꽁 머니 바카라 Pharmaceutical Co., Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (본사 : 도쿄, 사장 겸 CEO : Inoue Makoto, 이하 "Otsuka Pharmaceutical") 및 미국 자회사 및 그 자회사, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. 3 월 28 일 (미국 시간) 성인의 꽁 머니 바카라 신장 병증의 효능에 대한 생물학적 라이센스 응용 프로그램 (BLA).

꽁 머니 바카라 신장 병증은 점진적이고자가 면역 만성 신장 질환이며, 많은 환자들이 평생 동안 신부전을 종식 할 수 있습니다^*1,2,3,4. Sibpreselimab은 꽁 머니 바카라 Nephropathy의 발달 및 진행에 중요한 역할을하는 것으로 생각되는 사이토 카인 4 월 (증식 유도 리간드)의 작용을 억제하는 인간화 된 면역 글로불린 G (IgG2) 모노클로 날 항체이다. 그것은 4 주마다 피하로 주사되는 미리 채워진 주사기 (제약으로 채워진 주사기) 제제로, 환자가 집에서 자체 관리 할 수있는 편의성과 옵션을 제공합니다. Sibprerelimab은 2 단계 (Envision) 시험 (NCT04287985)에서 좋은 결과에 이어 FDA로부터 획기적인 치료 지정을 받았다.

이 응용 프로그램은 Otsuka Pharmaceutical의 첫 번째 BLA 응용 프로그램이며 2 단계 (Envision) 및 Phase 3 (Visionary) 시험 (NCT05248646)의 결과를 기반으로합니다. 3 상 (Visionary) 시험은 약 530 명의 성인 환자에서 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로,이 질환의 시험에서 가장 큰 것입니다. Sibprenelimab 400 mg은 꽁 머니 바카라 신 병증이있는 성인에서 표준 치료 (최대 내약성 ACE 억제제 또는 ARB 및 필요한 경우 SGLT2 억제제)에서 4 주마다 피하에 투여되며 Placebo 그룹에 비해 효능 및 안전성을 평가했습니다. 독립적 인 데이터 모니터링위원회에 의해 수행 된 중간 분석에서, 1 차 종점, 24 시간 UPCR (소변 단백질/크레아티닌 비율)은 시베 프렌 리 맙 후 9 개월 후 기준선으로부터의 기준선으로부터의 변화가 위약 그룹과 비교하여 1 차 종점에서 1 차 종말점을 달성 한 것으로 나타났다. Sibprrenelimab의 안전성 프로파일은 이전에보고 된 데이터와 일치했습니다.

OPDC의 수석 부사장 겸 의료 책임자 인 존 크라우스 (John Kraus)는 "이 BLA 적용은 신장 질환의 충족되지 않은 요구를 충족시키는 데 중요한 이정표입니다. 시베레 넬리 맙은 4 월의 활동을 억제함으로써 진보적 인 신장 질환을위한 새로운 치료 옵션이 될 것으로 예상됩니다. 이 문제에 대한 그들의 큰 노력에 대한 꽁 머니 바카라 Nephropathy. "

Brian Pereira, Visterra Inc.의 CEO (미국 매사추세츠 주에 위치한 Otsuka Pharmaceutical의 자회사 인 Sibprenelimab의 자회사 인 "Vistella"라고 불리는 Brian Pereira는 Sibprenelimab의 Bla Apport를위한 Bla Apport를위한 중요한 단계를위한 중요한 단계를위한 중요한 단계를위한 중요한 단계를위한 중요한 단계입니다. 신장 병증. 우리는 FDA 검토의 결과를 기다리고 있으며,이 꽁 머니 바카라할 수없는 질병, 신장 질환의 과정을 개선하고 환자 결과를 향상시킬 수있는 새로운 꽁 머니 바카라법의 발달에 기여할 수있어서 감사합니다. "

[Sibprenlimab 소개 (Inn : Sibprenlimab, 개발 코드 : Vis649)
Sibpreselimab은 Vistella에 의해 생성 된 인간화 된 면역 글로불린 G (IgG2) 단일 클론 항체이며, 이는 사이토 카인 April에 구체적으로 결합하며, 이는 galactose 결핍 꽁 머니 바카라1 (GD-꽁 머니 바카라1)의 생산에서 중요한 요소 인 Cytokine 4 월에 구체적으로 결합합니다. 생물학적 효과를 억제^*1,2,3。

[꽁 머니 바카라 (Immunobolin A) 신장 병증]
꽁 머니 바카라 신장 병증은 만성 신장 질환을 유발하는 질병 인 만성 사구체 신경염 중 하나이며 동의어에는 Berger의 질병이 포함됩니다. 전 세계에서 가장 흔한 일차 사구체 신염이며 성인의 신부전의 가장 흔한 원인입니다. 이 질병은 10 년의 기대 수명과 관련이 있으며, 적어도 최적화 된 치료 표준에도 불구하고 영향을받는 환자의 30%가 20-30 년 이내에 신부전에 도달합니다^*5.6. 현재 표준 처리는 레닌-안지오텐신-알로 스테론 (RAA) 차단제와 적절한 혈압 조절을 기반으로하지만 신부전의 위험은 여전히 ​​도전하고 있습니다.^*7。

1. Mathur M, Barratt J, Chacko B 등 면역 글로불린 A 꽁 머니 바카라 병증 환자에서 시베 드레 릴리 맙의 2 상 시험. Nejm. 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2305635
2. Chang S, Li XK. 꽁 머니 바카라 신 병증의 병인에서 면역 조절의 역할 (nih.gov)
3. Mathur M, Barratt J, Suzuki Y 등. 건강, 내약성, 약동학 및 약물 역학, 4 월 중화 IgG2 모노클로 날 항체 인 VIS649 (Sibprenlimab)의 약력학. 꽁 머니 바카라 INT Rep. 2022; 7 (5) : 993-1003.
4. 투수, D. Braddon, et. 꽁 머니 바카라 신 병증의 AL 장기 결과. 미국 신장 학회의 임상 저널 : Cjasn. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/.
5. Cheung CK, Barratt J, Liew A, Zhang H, Tesar V, Lafayette R. 꽁 머니 바카라 신 병증에서 Baff와 April의 역할 : 병원성 메커니즘 및 표적 요법. 신장의 국경. 2024 년 2 월 1 일.
6. Lai K. 꽁 머니 바카라 신장 병증. 자연 리뷰. 질병 프라이머. 2016. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27189177/.
7. Yeo SC et al. 면역 글로불린은 다른 민족 집단에서 꽁 머니 바카라 병증이 다릅니 까? 2019 년 4 월. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/nep.13592