- 다른 항바카라 실시간제와 함께 사용되는 Abilify는 바카라 실시간증을 앓고있는 성인을 도울 수 있습니다
적절한 증상 완화를 달성하지 못한 사람 -^*1

프린스턴, 뉴저지 및 일본 도쿄, 2007 년 11 월 20 일- Bristol-Myers Squibb Company (NYSE : BMY) 및 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.는 오늘 미국을 발표했습니다
FDA (Food and Drug Administration) 바카라 실시간를위한 보충 신약 적용을 승인했습니다^®(Aripiprazole) 주요 바카라 실시간 장애 (MDD)를 가진 성인의 항바카라 실시간제 치료 (ADT)에 대한 보조 또는 추가 치료로서. Abilify는 FDA가 MDD에 대한 추가 치료로 승인 한 최초의 약물입니다.

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승인은 6 주, 이중 맹검, 무작위, 위원 제어, 다기관 연구 (n = 743)의 결과를 기반으로합니다. 두 연구의 결과는 부적절한 반응을 경험 한 주요 바카라 실시간 장애의 일차 진단을받은 성인 환자의 바카라 실시간 증상의 현저한 개선을 보여 주었다.^*현재 에피소드에서 하나 이상의 광고를 가진 단독 요법에 바카라 실시간를 추가했습니다^®(아리피프라졸) 치료 요법에.

우리는 미국과 전 세계의 주요 장애의 원인 중 하나 인 바카라 실시간증으로 고통받는 사람들을 돕기 위해 노력하고있다. "이 승인은 Abilify와 같은 혁신적인 치료법을 제공하기 위해 혁신적인 치료법을 제공하기위한 지속적인 약속을 반영한 것입니다."

"우리는 Abilify가 주요 바카라 실시간 장애를 가진 성인의 부가 치료로 승인 된 최초의 약물로 승인 된 최초의 약물 로이 중요한 이정표를 달성하게 된 것을 기쁘게 생각합니다. 질병 쇠약. "

주요 바카라 실시간 장애는 인생의 어느 시점에서 수백만 명의 미국 성인에게 영향을 미칩니다.^*2최근의 연구는 MDD 환자의 보조 약물 및 전환 전략을 포함한 다양한 치료 접근법을 평가했습니다.^*1연구에 따르면 환자의 63 %가 항바카라 실시간제만으로 초기 치료 후 바카라 실시간 증상을 적절히 완화시키지 못한다는 것을 발견했습니다.^*1또한, 연구는 치료에 보조 약물의 사용이 해결되지 않은 바카라 실시간 증상을 개선하는 데 유용 할 수 있음을 보여 주었다.^*1

임상 시험 설계 및 결과

2 주, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 제어, 다기관 연구는 현재 에피소드에서 이전의 항 극성 요법 (1 ~ 3 개의 코스)에 대한 부적절한 반응을 경험 한 주요 바카라 실시간 장애의 1 차 진단을 가진 성인 환자의 추가 기능 Abilify의 효율성과 안전성을 평가했습니다.

ADT에 대한 부적절한 반응을 확인하기 위해 하나의 ADT + 단일 맹검 위약으로 8 주 전향 처리 단계 후, 743 명의 참가자는 6 주간 무작위 처리 단계에 들어서 ADT + 이중 맹검 위약 또는 보조 바카라 실시간^®(아리피프라졸). 모든 연구 참가자는 선택적 세로토닌 재 흡수 억제제 (SSRIS)를 포함하여 일반적으로 처방 된 ADT 중 하나를 받았습니다.^®(escitalopram), prozac^®(Fluoxetine), Paxil Cr^®(Paroxetine Controlled-Release), Zoloft^®(Sertraline); 또는 세로토닌-노레 피네 프린 재 흡수 억제제 (SNRI) : Effexor XR^®(Venlafaxine 확장 방출). 겸임 바카라 실시간의 복용량 범위는 2-20 mg/일 (15 mg/일은 Paxil CR 또는 Prozac의 보조제로 바카라 실시간를받는 환자의 최대 용량이었습니다.

1 차 효율 종말점은 미래의 치료 단계에서의 평균 변화 (전향 적 치료 단계의 끝)에서 무작위 처리 단계의 끝에서 몽고메리-아스베르크 바카라 실시간증 등급 척도 (MADRS)라는 표준 측정에서 바카라 실시간증 증상을 평가하는 데 사용되는 10 가지 임상 등급 척도였습니다. MADRS 총 점수 감소는 바카라 실시간 증상의 개선을 나타냅니다. 주요 2 차 종말점은 Sheehan Disability Scale (SDS)이었습니다. Sheehan Disability Scale (SDS)이었습니다. Sheehan Disability Scale (SDS)은 3 개 항목 자체 등급의 기기 인 Sepression이 3 가지 기능 (직장/학교, 사회 생활 및 가족 생활)에 대한 바카라 실시간증의 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 안전 평가에는 부작용의 사고, 부작용 및 실험실 측정으로 인한 중단률이 포함되었습니다.

1 차 종말점의 경우, 두 연구 모두 MADRS 총 점수의 감소로 측정 된 바와 같이, 연구 종점 (6 주)에서 ADT에 대한 바카라 실시간 증상이 바카라 실시간증 증상이 우수한 개선을 제공 한 것으로 나타났습니다.^*32 차 종말점의 경우 바카라 실시간 + ADT는 또한 위약 + ADT보다 ADT를 한 연구에서 평균 SDS 총 점수를 줄이는 데 우수했습니다.

이 연구에서, 보조 바카라 실시간는 프롤락틴, 공복 포도당, HDL, LDL 및 총 콜레스테롤을 포함한 대사 매개 변수에 임상 적으로 중요한 차이를 보여주지 않았다. 트리글리세리드의 기준선에서의 평균 퍼센트 변화는 보조적 인 치료 환자의 경우 5 %, 보조 위약 치료 환자의 경우 0 %였다. 연구에서, 체중 증가는 보조 바카라 실시간로 치료받은 성인 환자의 5 %와 보조 위약 치료 환자의 1 %에서 기준선에서 7 % 증가한 것으로 나타났습니다. 중량의 기준선으로부터의 평균 변화는 보조 바카라 실시간의 경우 1.7 킬로그램 (kg)이고 보조 위약의 경우 0.4 kg이었다.

환자의 위약 대조 시험의 풀에서, 위약 + ADT와 비교하여 보조 바카라 실시간의 사용과의 부작용으로 인한 중단률은 각각 6 % 대 2 %였다. 가장 일반적으로 관찰 된 부작용 (부작용 바카라 실시간 사용과 관련된 5 % 이상 또는 위약 + ADT의 사고의 두 배)^®(Aripiprazole)는 Akathisia (25 % vs 4 %), 불안 (12 % vs 2 %), 불면증 (8 % vs 2 %), 변비 (5 % vs 2 %), 피로 (8 % 대 4 %) 및 흐릿한 시력 (6 % vs 1 %)이었습니다.

• *전향 적 치료에 대한 부적절한 반응은 해밀턴 바카라 실시간증 등급 척도 (HAMD17)의 17 개 항목 버전, 최소 HAMD17 점수 14 및 임상 전 세계 인상 개선 등급의 최소 개선 등급에서 50 % 미만의 개선으로 정의되었습니다.

주요 바카라 실시간 장애에 관한

주요 바카라 실시간 장애는 심각한 정신 질환입니다^*4하나 이상의 주요 바카라 실시간한 에피소드를 특징으로합니다.^*5바카라 실시간증은 약 1,300 만 명에서 1,400 만 명의 성인에게 영향을 미칩니다.^*2또는 주어진 연도에 성인 인구의 약 6.7 %,^*6가장 흔한 정신 건강 장애 중 하나입니다.^*7바카라 실시간증은 미국의 장애의 주요 원인 중 하나입니다^*82000 년 미국에서 바카라 실시간증 치료의 총 경제적 화상은 83.1 억 달러였으며, 질병으로 인한 일이 누락 된 날과 생산성 부족, 총 경제 화상의 대다수 (62 %)를 포함하여 직장 비용이 831 억 달러였습니다.^*92000 년의 기타 경제 화상은 치료 비용에 대해 261 억 달러 (31 %), 자살 관련 비용의 경우 54 억 달러 (7 %)를 포함했습니다.^*9

바카라 실시간 정보^®(아리피프라졸)

최초이자 유일한 도파민 부분 작용제 인 Abilify는 주요 바카라 실시간 장애가있는 성인의 항바카라 실시간제 치료에 대한 보조 치료로 표시됩니다.

2002 년 11 월에 처음 승인 된 1,250 만 건 이상의 처방전이 미국에서 바카라 실시간를 위해 작성되었습니다^*102007 년 6 월까지

Abilify는 처방전으로 만 제공됩니다. Abilify 정제는 음식이 있거나없는 경우 1 회 또는 2mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg 및 30 mg 강도로 제공되어야합니다. 주요 바카라 실시간 장애가있는 성인의 항바카라 실시간제 요법에 대한 보조 치료로서, 경구 시작 용량은 최대 용량이 15 mg/일의 2 mg/일 ~ 5 mg/일이다. 최대 5 mg/일의 복용량 조정은 일주일 이상 간격으로 점차적으로 발생해야합니다.

바카라 실시간를위한 중요한 안전 정보 및 표시^®(아리피프라졸)

표시 :

• Abilify는 성인의 주요 바카라 실시간 장애에 대한 항바카라 실시간제에 대한 보조 치료법으로 사용됩니다.

중요한 안전 정보 :

비정형 항 정신병 약으로 치료 된 치매 관련 정신병 환자는 위약에 비해 사망 위험이 증가합니다. 바카라 실시간는 치매 관련 정신병 환자의 치료를 위해 승인되지 않았습니다 (박스 경고 참조)

항바카라 실시간제는 주요 바카라 실시간증 장애 (MDD)에 대한 단기 연구에서 어린이, 청소년 및 청년의 자살 사고와 행동 (자살)의 위약에 비해 위험을 증가 시켰습니다. 항바카라 실시간제 치료를 시작한 모든 연령대의 환자는 적절하게 모니터링하고 임상 걱정, 자살 또는 행동의 비정상적인 변화, 특히 초기 몇 개월의 요법 또는 용량 변화시기에 대해 밀접하게 관찰해야합니다. Abilify는 바카라 실시간증이있는 소아 환자에서 사용하도록 승인되지 않았습니다 (박스 경고 참조)

뇌 혈관 광고 이벤트(예 : 사망자를 포함한 뇌졸중, 일시적 허혈성 공격)는 바카라 실시간로 치료 된 치매 관련 정신병 환자의 임상 시험에서 발생하는 발병률이 증가한 것으로보고되었습니다.

Neureptic 악성 증후군 (NMS)-모든 항 정신병 약물과 마찬가지로 NM으로 알려진 희귀하고 잠재적으로 치명적인 상태가 바카라 실시간로보고되었습니다. NMS는 고피 렉스 니아, 근육 강성, 횡격증, 빈맥, 불규칙한 맥박 또는 혈압, 심장 부정맥 및 변경된 정신 상태를 유발할 수 있습니다. 표지판과 기호가 나타나면 즉시 중단이 권장됩니다

Tardive dyskinesia (TD)-TD 발병 위험과 돌이킬 수없는 잠재력은 치료 기간과 총 누적 용량이 증가함에 따라 증가 할 수 있습니다. 처방은 TD를 최소화해야 할 필요성과 일치해야합니다. 징후와 증상이 나타나면 TD가 부분적으로 또는 완전히 송금 될 수 있으므로 중단을 고려해야합니다

고혈당증 및 당뇨병 mellitus-hyperglycemia, 일부 경우 케토 세미 증, 혼수 상태 또는 사망과 관련된 경우 바카라 실시간를 포함한 비정형 항 정신병 약으로 치료받은 환자에서보고되었습니다. 당뇨병 환자는 포도당 조절의 걱정을 위해 모니터링해야합니다. 당뇨병에 대한 위험 인자가있는 사람들은 기준선 및 주기적 공복 혈당 검사를 받아야합니다. 고혈당 증상이 발생하는 환자는 또한 공복 혈당 검사를 받아야합니다. 바카라 실시간와의 고혈당증에 대한보고는 거의 없었습니다

바카라 실시간는 기립 성 저혈압과 관련이있을 수 있으며 알려진 심혈관 질환, 뇌 혈관 질환 또는 저혈압에 걸리는 상태가있는 상태에서주의해서 사용해야합니다.

다른 항 정신병 약물과 마찬가지로 바카라 실시간^®(Aripiprazole)는 발작 병력이 있거나 발작 임계 값을 낮추는 조건이있는 환자에게주의해서 사용해야합니다.

다른 항 정신병 약물과 마찬가지로 바카라 실시간는 판사, 사고 또는 운동 기술을 손상시킬 수있는 잠재력을 가질 수 있습니다. 환자가 확실하게 부정적인 영향을 미치지 않을 때까지 환자는 유해 기계를 운전하거나 운영해서는 안됩니다.

핵심 체온을 감소시키는 신체의 능력의 파괴는 항 정신병 약으로 인한 것입니다. 강력하게 운동하고, 극한 열에 노출되거나, 항콜린 성 활동을 가진 병용 약물을 받거나, 탈수에 적용될 수있는 환자에게는 적절한 치료가 권장됩니다.

자살 시도의 가능성은 정신병 적 질환과 양극성 장애에 내재되어 있으며 고위험 환자의 긴밀한 감독은 약물 요법에 참여해야합니다.

식도 기능 장애 및 흡인은 바카라 실시간를 포함한 항 정신병 약물 사용과 관련이 있습니다. 흡인 폐렴에 걸릴 위험이있는 환자에게는주의를 기울입니다.

의사는 환자에게 알코올을 피하는 동안 알코올을 피하도록 조언해야합니다.

강한 CYP3A4 또는 CYP2D6 억제제는 동시에 사용될 때 약물 농도를 증가시킵니다.

CYP3A4 영향은 동시에 사용될 때 약물 농도를 감소시킵니다.

일반적으로 관찰되는 광고 반응23547_23692

• 주요 바카라 실시간 장애가있는 성인 환자 : Akathisia (25 % vs 4 %), 불안 (12 % vs 2 %), 불면증 (8 % vs 2 %), 변비 (5 % vs 2 %), 피로 (8 % vs 4 %) 및 흐릿한 시력 (6 % 대 1 %).

바카라 실시간를 위해 박스 경고를 포함한 전체 처방 정보를 참조하십시오.

Bristol-Myers Squibb 및 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Bristol-Myers Squibb 및 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

바카라 실시간는 1964 년에 설립 된 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.에 의해 발견되었습니다. Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 오츠카는 매일 건강의 유지를 위해 질병 및 소비자 제품 치료를위한 제약 제품에 중점을 둔 혁신적이고 독창적 인 제품을 연구, 개발, 제조업체 및 시장에 연구합니다. Otsuka는 인간 건강과 삶에 관련된 회사에 필요한 높은 윤리적 표준을 준수하고 역동적 인 기업 문화를 유지하며 지역 사회 및 자연 환경과 조화를 이루는 회사에 필요한 높은 윤리적 표준을 준수하는 기업이되기 위해 노력하고 있습니다. 오츠카 제약 그룹은 전 세계 17 개국과 지역에서 약 31,000 명의 직원이 99 개 회사와 직원으로 구성되어 있습니다. Otsuka와 그 연결 자회사는 2006 회계 연도에 연간 공개에서 72 억 달러를 벌었습니다.

Bristol-Myers Squibb는 인간의 삶을 확장하고 향상시키는 사명을 가진 글로벌 제약 및 관련 의료 제품 회사입니다.

참조

• *1Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski Sr 등. 하나 이상의 치료 단계가 필요한 바카라 실시간한 외래 환자의 급성 및 장기 결과 : 별^*D 보고서. am J Psych. 2006; 163 : 1905-1917.

• *2Kessler RC, Berglund P, Demler O 등 주요 바카라 실시간 장애의 역학 : NCS-R (National Comorbidity Survey Replication)의 결과. 자마. 2003 년 6 월 18 일; 289 (23) : 3095-3105.

• *3Berman RM, Marcus RN, Swanink R 등 주요 바카라 실시간 장애에서 보조 요법으로서 아리피프라졸의 효능 및 안전성 : 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구. J Clin Psychiatry. 2007; 68 : 843-853.

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