바카라 시스템 배팅 Pharmaceutical Co., Ltd.

바카라 시스템 배팅 Pharmaceutical Co., Ltd. (바카라 시스템 배팅)는 일본 보건 노동 복지부 (MHLW)가 Lupkynis를 승인했다고 발표했습니다^®(Voclosporin) 루푸스 신염 (LN)의 바카라 시스템 배팅,자가 면역 질환, 전신성 홍 반성 루푸스로 인한 신장의 염증.

Lupkynis는 LN의 바카라 시스템 배팅를 위해 개발 된 소설의 구강 면역 억제제입니다. 그것은 면역 억제 시스템의 중요한 요소 인 T 세포의 증식 및 활성화에 중요한 효소 인 Calcineurin을 억제함으로써 면역 억제 시스템을 억제한다.

미국에서 Aurinia Pharmaceuticals Inc. (Aurinia)는 2021 년 1 월 성인의 활성 LN 바카라 시스템 배팅로 Lupkynis에 대한 FDA 마케팅 승인을 받았습니다. 2022 년 9 월 오츠카는 EU 회원국에서 활발한 LN의 바카라 시스템 배팅로 Lupkynis에 대한 유럽위원회 (EC) 승인을 받았다. 오츠카는 이후 영국뿐만 아니라 여러 EU 국가에서 상환을 받았습니다.

2020 년 12 월, 오츠카와 오리 니아는 일본, 유럽 연합 (EU) 및 러시아, 러시아, 스위스, 노르웨이, 벨로루시, 아이슬란드, 아이슬란드 스테 인 및 영국의 바카라 시스템 배팅를위한 구강 voclosporin의 개발 및 상업화에 대한 협력 및 라이센스 계약을 체결했다고 발표했다.

바카라 시스템 배팅 Pharmaceutical은 전 세계적으로 충족되지 않은 의학적 요구를 충족시키기 위해 환자와 그 가족에게 기여하는 연구 개발에 전념하여 심혈관, 신장 및자가 면역 질환에 중점을두고 우선 순위 영역 중 하나입니다.

루푸스 신장염 소개

Lupus Nephritis (LN)는 전신성 홍 반성 루푸스 홍 반성 (SLE)으로 인한 신장의 염증입니다. 어린이들은 중요한 기관이며, LN은 돌이킬 수없고 진보적 인 상태로 장기적인 합병증에 걸릴 위험이 있습니다. 처리되지 않은 상태로두면,이 신장 감염은 신장 기능을 손상시키고 영구 신장 손상 및 심지어 말기 신장 질환 (ESRD)으로 알려진 신장 실패로 이어질 수 있습니다. LN은 SLE의 가장 심각한 합병증 중 하나입니다.

일본에서는 SLE 환자의 수가 60,000에서 100,000 사이 인 것으로 추정되며 여성은 90%를 차지합니다. 20 세에서 40 세 사이의 여성들 사이에서 특히 널리 퍼져 있습니다.¹아시아 인은 백인에 비해 신장 참여가 더 높으며, 진단 시간에 의해 LN이 발생한 SLE의 아시아 환자 (아시아에 살고 있음)의 21% ~ 65%, 시간이 지남에 따라 40% ~ 82%가 발생했습니다.²SLE 환자에서 LN의 발달은 종종 비교적 어린 나이에 발생하며 말기 신부전의 위험을 증가시켜 기대 수명이 저하되는 것으로 여겨진다. 문제는 고용량의 스테로이드 약물의 장기 사용을 피하면서 단백뇨의 감소로 사구체 신염의 빠른 완화를 달성하는 것입니다.

임상 시험 Aurora 1 및 Aurora 2^{3, 4}

MHLW 승인은 Aurora 1 및 Aurora 2를 포함한 임상 시험의 데이터를 기반으로합니다.

Aurora 1 국제 3 단계 시험은 52 주에 신장 반응의 1 차 종점으로 수행되었습니다. 18 세에서 75 세 사이의 활성 LN을 가진 총 357 명의 환자가 시험에 등록되었으며, 그 중 179 명의 환자와 178 명의 환자가 각각 Voclosporin 및 위약 그룹에 무작위로 배정되었습니다.

Voclosporin 그룹과 위약 그룹은 모두 스테로이드의 용량을 감소시키기 위해 요법과 함께 미코 페놀 성 모페틸 및 구강 스테로이드와 공동 투여되었다. 52 주에 신장 반응을 달성하는 환자의 비율은 Viclosporin 그룹에서 위약 그룹에서 22.5%에 비해 40.8%에서 유의하게 더 높았다 (p<0.001).

Aurora 2는 LN을 가진 216 명의 환자에서 위약과 비교하여 Voclosporin의 장기 안전성, 내약성 및 효율성을 평가했습니다 (Voclosporin 그룹의 116 명 및 위약 그룹의 100 명) Aurora 1의 완료 후 추가 바카라 시스템 배팅를받은 후 2 년의 바카라 시스템 배팅를받은 후 2 년의 바카라 시스템 배팅를받은 후에는 새로운 또는 투자되지 않은 것으로 간주되지 않았습니다.

• 참조
  1.희귀 질병 정보 센터https://www.nanbyou.or.jp/entry/53(2024 년 9 월 기준)
  
• 2. 제이크, RW. et al. : arthritis Care Res. 2012; 64 (2) : 159-168
• 3. Brad H Rovin, Y K Onno Teng 등 루푸스 신염에 바카라 시스템 배팅 voclosporin 대 위약의 효능 및 안전성 (Aurora 1) : 이중 블링, 무작위 화, 다기관, 위약 대조, 3 상 시험. 랜셋 2021; 397 : 2070-80
• 4. Amit Saxena, Ellen M. Ginzler 등. 3 상 Aurora 2 임상 시험에서 루푸스 신염에 대한 장기 Voclosporin 바카라 시스템 배팅의 안전성 및 효율. 관절염 및 류마티스 Vol. 76, No. 1, 2024 년 1 월, pp 59-67