23675_23734^®23746_23819

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24052_24088^{3, 4}등을 기반으로합니다. 국제 공동 3 상 연구 Aurora1은 치료 52 주에 신장 반응 환자의 1 차 평가 변수로 수행되었으며, 일본어를 포함하여 18 세에서 75 세 사이의 활성 루푸스 신염을 가진 357 명의 환자에서 수행되었다. Voclosporine 그룹과 위약 그룹은 투여하는 동안 mycophenolate mofetil 및 경구 스테로이드 약물로 치료되며, 스테로이드 용량을 감소시키는 요법이다. 치료 시작시 52 주에 신장 반응 환자의 비율은 Voclosporin 그룹에서 40.8%, 위약 그룹에서 22.5%였다 (p<0.001). Aurora1의 연장으로서, Aurora2는 216 명의 환자 (Voclosporin 그룹에서 116 명, 위약 그룹에서 100 명)에서 Voclosporin의 장기 안전성, 내약성 및 장기 효능에 대한 추가 24 개월의 평가를 수행하여 조사의 약국을 완료했습니다. 약물은 안전하고 내약성이 있었고 심각한 부작용은 관찰되지 않았습니다. 23861_24111 | Lupkines는 루푸스 신염을 위해 개발 된 새로운 구강 면역 억제제이며, T- 세포 증식 및 활성화에 중요한 효소 인 Comcineurin을 억제함으로써 면역 억제 효과를 발휘하는 것으로 생각된다. 미국에서 오리니아는 2021 년 1 월 미국 식품의 약국 (FDA)로부터 성인의 활성 루푸스 신염에 대한 표시로 제조 및 판매 승인을 받았습니다. 2020 년 12 월, 오츠카 제약은 오리니아에서 일본과 유럽에서 독점 개발 및 판매 권리를 취득하기위한 라이센스 계약에 서명했으며 2022 년 9 월 유럽위원회 (EC)는이 제품의 판매를 승인했습니다. 26048_26271 | 4. Amit Saxena, Ellen M. Ginzler 등. 3 상 Aurora 2 임상 시험에서 루푸스 신염에 대한 장기 Voclosporin 치료의 안전성 및 효능. 관절염 및 류마티스 Vol. 76, No. 1, 2024 년 1 월, pp 59-67 25817_26038 | 3. Brad H Rovin, Y K Onno Teng 등 루푸스 신염에 대한 voclosporin 대 위약의 효능 및 안전성 (Aurora 1) : 이중 블링, 무작위 화, 다기관, 위약 -Cn 트롤, 3 상 시험. 랜셋 2021; 397 : 2070-80 24094_24264 | 루푸스 신염은 다수의 기관을 손상시키고 SLE의 가장 심각한 합병증 중 하나로 간주되는자가 면역 질환 인 전신성 홍 반성 루푸스로 인한 진보 된 단백뇨가있는 사구체 신경염입니다. 일본의 SLE 환자의 수는 60,000 ~ 100,000의 범위로 추정되며, 90%의 사례가 여성 인 것으로 추정되며, 이는 20 세에서 40 세 사이의 여성들에게 특히 일반적이라고합니다. 24199_24324 |. 상대적으로 어린 나이의 증상이 발병하기 때문에 SLE 환자의 동반 루푸스 신염이 말기 신부전의 위험을 증가시켜 삶의 악화 된 결과를 초래한다고 생각됩니다. 단백뇨와 동반 한 사구체 신염의 빠른 완화 및 코르티코 스테로이드의 체중 감소는 도전입니다.

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• 24910_24921https://www.nanbyou.or.jp/entry/5325005_25016
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