오츠카 제약 주식회사
항정신병약 '바카라 루쥬 540' 일본에서의 효능 추가 승인 취득에 대해
-"알츠하이머형 치매에 따른 초조감, 이자극성, 흥분에 기인하는 과활동 또는 공격적 언동"에 대해 바카라 루쥬 540 최초의 적응증을 취득-
오츠카 제약 주식회사(본사:도쿄도, 대표 이사 사장 이노우에 마키, 이하 「오츠카 제약」)는, 오늘, 항정신병약 「바카라 루쥬 540®(일반명: 브렉스피프라졸)」에 대해서, 바카라 루쥬 540 최초인 「알츠하이머형 치매에 수반되는 초조감, 이자극성, 흥분에 기인하는, 과활동 또는 공격적 언동」의 효능 효과의 승인을 취득했으므로, 알려 드리겠습니다 본제의 바카라 루쥬 540에 있어서의 효능은, 「통합 실조증」, 「우울증・우울 상태(기존 치료로 충분한 효과가 인정되지 않는 경우에 한정한다)」에 가세해
이번에 일본 바카라 루쥬 540에서 취득한 효능은, 미국을 비롯한 해외에서는 "알츠하이머형 치매에 따른 어지테이션"으로서 승인되고 있습니다. 고통*1. 이러한 증상은 알츠하이머형 바카라 루쥬 540의 약 절반으로 인정됨*2,3, 개호자의 부담을 무겁게 해, 바카라 루쥬 540의 분이나 가족, 개호자의 생활의 질을 저하시키는 것과 동시에 가족과 동거할 수 없고 개호 시설에 입주할 수 밖에 없는 요인의 하나가 되고 있습니다 .
국제 3단계 임상시험에서 알츠하이머형 치매를 동반한 55세에서 90세 사이의 410명을 대상으로 브렉스피프라졸(1mg 2mg을 1일 1회)를 10주간 투여하여 바카라 루쥬 540과 안전성을 평가했습니다.*4합계 점수에서 통계적 유의차로 바카라 루쥬 540을 보였다.*5) 등 부차 평가 항목에서도 위약군과 비교하여 브렉스피프라졸의 1mg군과 2mg군에서 개선이 인정되었습니다. 성을 나타내고 새로운 안전에 대한 우려는 인정되지 않았습니다.
오츠카 제약 대표 이사 사장 이노우에 마키는 "오츠카 제약은 심신의 건강뿐만 아니라 사람들을 둘러싼 사회 전체의 과제를 해결하는 총 건강 관리 회사를 목표로하고 있습니다. 고령화가 가속하는 일본 국내에서 이번 바카라 루쥬 540 효능
알츠하이머형 바카라 루쥬 540와 관련된 초조감, 자극성, 흥분으로 인한 과활동 또는 공격적 언동의 예
바카라 루쥬 540®에 대해
신규 항정신병약 「렉살티(일반명:브렉스피프라졸)」는, 오츠카 제약이 창제한 독자적인 약리 작용을 가지는 화합물입니다.
'바카라 루쥬 540'의 제품 개요 (밑줄이 이번 추가 부분)
제품 이름 | 바카라 루쥬 540®정 1mg, 바카라 루쥬 540®정 2mg 바카라 루쥬 540®OD 정제 0.5mg, 바카라 루쥬 540®OD 정제 1mg, 바카라 루쥬 540®OD 정제 2 mg |
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일반 이름 | 브렉스피프라졸 |
바카라 루쥬 540 또는 효과 | 정신분열증, 우울증 및 우울증(기존 치료로 충분한 효과가 없을 경우에만 해당),알츠하이머형 바카라 루쥬 540와 관련된 초조감, 자극성, 흥분으로 인한 과활동 또는 공격적 언동 |
용법 및 용량 | <정신분열증 일반적으로 성인에게 1일 1회 1mg부터 브렉스피프라졸로 투여를 시작한 후 4일 이상 간격을 두고 1일 1회 2mg을 경구 투여한다. <우울증, 우울증(기존 치료로 충분한 효과가 인정되지 않는 경우에 한함) 일반적으로 성인에게는 1일 1회 브렉스피프라졸로 1mg을 경구투여한다. 증량할 수 있다. <알츠하이머형 치매에 수반되는 초조감, 이자극성, 흥분에 기인하는 과활동 또는 공격적 언동 일반적으로 성인에게는 브렉스피프라졸로서 1일 1회 0.5mg부터 투여를 개시한 후, 1주일 이상의 간격을 두고 증량하고, 1일 1회 1mg을 경구 투여한다. 용도에 문제가 없고 충분한 효과가 인정되지 않는 경우에만 하루 1회 2 |
*효과 또는 효과와 관련된 사용상의 주의사항 및 용법 및 용량과 관련된 사용상의 주의사항은 전자화된 첨부 문서를 참조하십시오.
【제품 사진】
- *1Sano M et al. Agitation in cognitive disorders: Progress in the International Psychogeriatric Association consensus clinical and research definition.
- *2Halpern R et al. Using electronic health records to estimate the prevalence of agitation in Alzheimer disease/dementia.
- *3Fillit H et al. Impact of agitation in long-term care residents with dementia in the United States.
- *4CMAI :Cohen-Mansfield Agitation Inventory 공격적 행동과 비공격적 행동을 포함한 29항목의 증상의 출현 빈도를 7단계로 평가하는 지표
- *5CGI-S: Clinical Global Impression-Severity Illness 임상 전반적인 인상·중증도 점수