Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

제약
2009 년 5 월 21 일

FDA 승인 SAMSCA(Tolvaptan), 임상 적으로 유의미한 고혈당 및 유 분산 저 나트륨 혈증 카지노 바카라를 치료 한 최초이자 유일한 경구 바소프레신 ​​길항제

1 일 1 일 SAMSCA는 자유 수식의 증가를 통해 혈청 나트륨 수준을 증가시킵니다

일본, 일본 및 프린스턴, N.J. 2009 년 5 월 21 일 - OPC) 및 OTSUKA Pharmaceutical Co. (OPC) 및 OTSUKA Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc. (OPDC)는 오늘 미국 식품 및 의약품 관리 (FDA)가 SAMSOPTM (Tolvaptan)에 대한 유일한 정식 vasoptres를 가지고 있다고 발표했다. 임상 적으로 유의 한 고혈당 및 에우 볼 혈증 저혈압증 카지노 바카라의 치료 (125 Meq/L 미만의 혈청 나트륨 또는 증상이 있고 체액 제한으로 인한 덜 현저한 저혈압증 및 심부전, 간병 카지노 바카라 및 부적절한 항 기성 호르몬의 증후군을 포함한 카지노 바카라를 포함한 덜 현저한 저혈압). 심각한 신경성 결핍을 예방하거나 치료하기 위해 혈청 나트륨을 높이기 위해 긴급 치료가 필요한 카지노 바카라는 SAMSCA로 치료해서는 안됩니다. 또한, SAMSCA로 혈청 나트륨을 올리는 것이 카지노 바카라에게 증상 이점을 제공한다는 것은 확립되지 않았다. SAMSCA, 구강 바소프레신 ​​V2-수용체 길항제, Otsuka America Pharmaceutical, Inc. (OAPI)에 의해 미국에서 상용화 될 것입니다.

1 일 1 회 SAMSCA는 8 시간 일찍 혈청 나트륨 농도를 유의하게 증가시키는 것으로 나타 났으며, 변화는 30 일 동안 유지되었습니다. SAMSCA에 대한 노출 및 반응은 10-79 mL/분의 크레아티닌 클리어런스 및 신장 장애가없는 카지노 바카라에서 유사합니다. 따라서 복용량 조정이 필요하지 않습니다. SAMSCA는 10 mL/분 미만의 크레아티닌 클리어런스 카지노 바카라 또는 투석을받는 카지노 바카라에서 평가되지 않았습니다.

"SAMSCA의 승인은 오츠카에 대한 중요한 이정표가된다"고 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.의 Otsuka Pharmaceutical Co., Taro Iwamoto 박사는 "Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.의 회장 겸 대표 이사는 말했다. 충족되지 않은 의학적 요구를 해결하기 위해 중추 신경계와 종양학의 핵심 R & D 영역에서 오츠카는 미국의 카지노 바카라와 의사에게 저 나트륨 혈증에 대한 선택적이고 교정 치료를 제공한다는 것을 기쁘게 생각합니다. "

SAMSCA의 독특한 행동 메커니즘(Tolvaptan)는 Vasopressin의 V에 대한 결합을 선택적으로 차단합니다.2-신장 수집 덕트의 수용체. V2-수용체는 차단되지 않은 채로 남겨져 있으며, 이들 수용체와의 바소프레신의 결합은 물 보유를 유발하여 저 나트륨 혈증을 초래할 수있다. V에서 바소프레신의 효과를 억제함으로써2-수용체, SAMSCA는 자유 수의 극도를 증가시키는 반면, 나트륨 및 기타 전해질의 극단은 직접 영향을받지 않습니다 (수족관).

"SAMSCA는 저 나트륨 혈증 카지노 바카라에게 좋은 소식 인 소변 극단에 큰 변화를 일으키지 않고 혈청 나트륨 농도를 증가시키는 데 도움이 될 수 있습니다. "또한 SAMSCA를받는 카지노 바카라는 3 위에 대응하여 체액을 계속 마실 수 있고 계속 마실 수 있습니다."

SAMSCA는 저진 혈증의 지나치게 빠른 교정의 위험으로 인해 혈청 나트륨을 면밀히 모니터링 할 수있는 병원에서만 카지노 바카라에서 시작 및 재개해야합니다. 저 나트 트레 혈증 (예를 들어, 12 meq/l/24 시간 이상 증가)의 너무 빠른 교정은 삼투압 탈수 초화 증후군 (ODS)을 유발하여 dysarthria (난이도), 돌연변이, 손질 감기 (삼키는 문제), 무기, 무기 사파라 시스 (무질서한 사분면), 스포티한 무용기 및 죽음을 초래할 수 있습니다. 심각한 영양 실조, 알코올 중독 또는 진행된 간 질환을 가진 카지노 바카라를 포함한 감수성 카지노 바카라의 경우, 수정 속도가 느려질 수 있습니다. SAMSCA가 하루에 한 번 15mg에서 시작하는 적정 용량으로 투여 된 제어 된 임상 시험에서, 혈청 나트륨을 가진 SAMSCA- 처리 된 대상의 7 %는 130 meq/L 미만의 혈청 나트륨이 8 시간에 8 meq/L보다 큰 증가를 가졌으며 24 시간에 12 meq/L보다 더 증가했다. 130 meq/L 미만의 혈청 나트륨을 갖는 위약-처리 된 대상체의 약 1 %는 8 시간에 8 meq/L보다 큰 상승을 가졌으며 카지노 바카라는 12 meq/l/24 시간보다 큰 상승을 입지 않았다. 이 연구의 카지노 바카라 중 어느 누구도 삼투 탈수 초화 증후군 또는 관련 신경 학적 후유증의 증거가 없었지만 혈청 나트륨의 너무 낭비적인 교정 후에 그러한 합병증이보고되었습니다.

연구 정보

2 개의 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터 연구 (SALT-1 및 SALT-2), 총 424 명의 카지노 바카라가 에일 름, 고 전 악혈 성 저 나트륨 혈증 (135 MEQ/L 미만의 혈청 나트륨)이 다양한 기초가되는 원인으로 인한 [CHEF], 간격증, 간질, 간질, 성당, 간질, 간질, 간질, 간질, 간질, 간질, 간질, 간질, 간질로부터 발생한다. 항 이뇨 호르몬 [SIADH] 및 기타)은 SAMSCA 또는 위약으로 30 일 동안 치료 한 다음 철수 후 7 일 동안 추가로 치료되었습니다.

이 연구의 주요 종말점은 혈청 나트륨이 135 meq/L 미만의 카지노 바카라에서 혈청 나트륨의 변화에 ​​대한 곡선 (AUC)의 평균 일일 영역 (AUC)이었다. 위약과 비교하여, SAMSCA는 두 연구에서 두 기간 동안 통계적으로 혈청 나트륨 (0.0001 미만)이 더 크게 증가했습니다 (P). 혈청 나트륨이 130meq/L 미만인 카지노 바카라의 경우 125 meq/L 미만의 카지노 바카라의 경우, 4 일 및 30 일의 효과는 여전히 유의 한 상태를 유지했습니다. 이 효과는 또한 모든 질병 병인학 서브 세트 (예 : CHF, 간경변, SIADH/기타)에서도 관찰되었습니다. SAMSCA의 철수 7 일 후, 혈청 나트륨 수준의 카지노 바카라 수준이 위약으로 치료받은 카지노 바카라와 거의 동등한 수준으로 개발되었습니다.

또한, 혈청 나트륨 농도는 첫 번째 복용량 후 8 시간 이후 위약 처리 된 카지노 바카라와 비교하여 SAMSCA- 처리 된 카지노 바카라에서 상당히 더 큰 정도로 증가했으며, 30 일 동안 변화를 유지 하였다. 유체 제한이 필요한 카지노 바카라의 비율 (치료 기간 동안 언제든지 1L/일 미만으로 정의 됨)도 SAMSCA에서 유의하게 더 적었다 (P.0017 미만)19570_19681

열린 라벨 연구 (바닷물)에서, 111 명의 카지노 바카라, 94 명은 위약이나 SAMSCA로 치료를 받았으며 (그리고 최소 7 일 동안 치료를받은 사람), SAMSCA를 투여 받았다. 치료를 주도하면, 평균 혈청 나트륨 농도는 이전에 SAMSCA로 치료 한 카지노 바카라에 대해 관찰 된 것과 거의 동일한 수준으로 증가했으며 적어도 1 년 동안 지속되었습니다.

SAMSCA의 안전성은 4,000 명 이상의 카지노 바카라에서 평가되었으며, 그 중 약 650 명이 저 나트륨 혈증을 받았으며,이 650 명의 카지노 바카라에 대해 약 219 명이 6 개월 이상 SAMSCA를 받았습니다. 30 일, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서, SAMSCA를받는 카지노 바카라 (N 평등 223, 위약 n 평등 220)에서 관찰 된 가장 일반적인 부작용 (위약을받는 카지노 바카라보다 5 % 이상), 3 위 (16 % 대 5 %), 건조한 입 (4 % vs. 4 % vs. 4 % vs. 백분율), 폴라 키우 리아 또는 다뇨증 (11 % 대 3 %) 및 고혈당증 (6 % 대 1 %). 이 연구에서, SAMSCA 카지노 바카라의 10 %가 위약 치료 카지노 바카라의 12 %에 비해 부작용으로 인해 치료를 중단했습니다.

hyponatremia에 대해

병원의 일반적인 전해질 장애인 저혈압은 미국의 6 백만 명 또는 입원 카지노 바카라의 15-20 %에서 발생합니다. 증상의 심각성은 저혈압 발병의 속도와 관련이 있습니다. 발병이 빨라질수록 증상이 더 심해집니다. 더 천천히 발생하는 저 나트륨 혈증은 근육 경련 및 헤더와 같은 증상을 보일 수 있습니다. 그러나보다 빠르게 발생하는 저 나트륨 혈증은 혼란, 혼수 상태 및 가능한 발작으로 정신 상태가 변경 될 수 있습니다. 만성 저 나트륨 혈증 카지노 바카라는 주의력 결핍, 불안감, 보행 불균형, 자세 장애 및 낙상 증가와 같은 증상이 있습니다. 다른 저 나트륨 혈증 증상에는 메스꺼움 및 구토, 과민성 및 약점이 포함될 수 있습니다. SAMSCA는 임상 적으로 유의미한 고혈당 및 에급 혈증 저 나트륨 혈증 (125 Meq/L 미만의 혈청 나트륨 또는 증상이 있고 심부전, 간병 카지노 바카라 및 부적절한 안티-지구 homone (SILIADHOME)의 증후군을 포함한 유체 제한에 대한 교정에 저항하는 혈청 나트륨 혈증이 적은 혈청 나트륨) 카지노 바카라의 치료로 나타납니다. 심각한 신경성 결핍을 예방하거나 치료하기 위해 혈청 나트륨을 높이기 위해 긴급 치료가 필요한 카지노 바카라는 SAMSCA로 치료해서는 안됩니다. 또한 SAMSCA로 혈청 나트륨을 올리는 것이 카지노 바카라에게 증상 이점을 제공한다는 것은 확립되지 않았습니다.

SAMSCA를위한 중요한 안전 정보

SAMSCA는 혈청 나트륨을 면밀히 모니터링 할 수있는 병원에서만 카지노 바카라에서 시작 및 재개해야합니다. 저 나트륨 혈증의 너무 빠른 교정 (예를 들어, 12 meq/l/24 시간 이상 증가)은 삼투 탈수 초화를 유발하여 dysarthria, mutism, dysphagia, lethargy, asitective backs, spastic quadriparesis, 발작, 혼수 및 사망을 초래할 수 있습니다. 심각한 영양 실조, 알코올 중독 또는 진행된 간 질환이있는 카지노 바카라를 포함한 감수성 카지노 바카라의 경우, 수정 속도가 느려질 수 있습니다.

SAMSCA는 다음 조건에서 모순됩니다.혈청 나트륨을 급히 올릴 필요가없고, 카지노 바카라가 세 번째, 저혈당성 저혈압을 감지하거나 적절하게 반응 할 수없고, 강한 CYP 3A 억제제의 동시 사용, 무정증 카지노 바카라

  • 혈청 나트륨의 너무 빠른 교정은 심각한 신경 학적 후유증을 유발할 수 있습니다- 시작 및 적정 후 카지노 바카라는 카지노 바카라를 모니터링하여 혈청 나트륨 농도 및 신경 학적 상태를 평가합니다. SIADH 또는 매우 낮은 기준선 혈청 나트륨 농도를 갖는 대상체는 혈청 나트륨의 너무 낭비에 너무 큰 위험에 처할 수 있습니다. SAMSCA를받는 카지노 바카라에서(Tolvaptan) 혈청 나트륨이 너무 빠르게 증가하고 SAMSCA를 중단하거나 중단 처리하고 저혈압 유체의 투여를 고려하는. SAMSCA를 사용한 첫 24 시간 동안의 유체 제한은 혈청 나트륨의 지나치게 급격한 교정 가능성을 증가시킬 수 있으며 일반적으로 피해야합니다.
  • 간경변 카지노 바카라의 위장관 출혈- 치료의 필요성 이이 위험을 능가 할 때만 사용
  • 탈수 및 저혈압- 의학적으로 유의미한 징후 또는 저 혈량 증상을 겪는 카지노 바카라의 경우 중단이 권장됩니다. 탈수 및 저 혈량 혈증, 특히 이뇨제를받는 잠재적 인 부피가 고갈 된 카지노 바카라 또는 유체가 제한되는 카지노 바카라에서 발생할 수 있습니다.
  • 고압 식염수와 공동 관리- 권장되지 않음
  • SAMSCA 노출에 영향을 미치는 다른 약물 -
    CYP 3A 억제제- CYP 3A의 강한 억제제와 함께 사용하지 마십시오. 중간 정도의 CYP 3A 억제제와 함께 동반 사용을 피하십시오
    CYP 3A 유도기- CYP 3A 인플 루 언서와 함께 사용하는 것을 피하십시오. 공동 개조 된 경우 SAMSCA의 용량을 증가시켜야 할 수도 있습니다
    P-GP 억제제-P-gp 억제제와 공동으로 투여하면 SAMSCA의 용량을 감소시켜야 할 수 있습니다
  • 혈청 칼륨을 증가시키는 고 칼륨 혈증 또는 약물- 혈청 칼륨이 5 meq/L 미만인 카지노 바카라와 혈청 칼륨 수준을 증가시키는 것으로 알려진 약물을받는 카지노 바카라의 혈청 칼륨 수준을 모니터링합니다

임신 및 간호 어머니- SAMSCA는 임신 중에 잠재적 인 혜택이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 사용해야합니다. 많은 약물이 인간 우유에만 배타적이며 SAMSCA의 간호 영아의 심각한 부작용의 가능성 때문에 간호사 나 SAMSCA를 중단하기로 결정해야합니다.

일반적으로 관찰되는 광고 반응- (위약보다 5 % 이상의 발병률) : 3 (16 % vs 5 %), 구강 건조 (13 % vs 4 %), 천식 (9 % vs 4 %), 변비 (7 % vs 2 %), 폴라 키우 리아 또는 폴리 우리아 (11 % vs 3 %) 및 Hyperglycemia (6 % VS 1)

박스 경고 또는 방문을 포함하여 전체 처방 정보 참여를 참조하십시오 www.samsca.com