(2009 년 11 월 20 일, 뉴저지, 뉴저지 및 도쿄, 일본) -Bristol -Myers Squibb Company (NYSE : BMY) 및 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 보충제 신약 응용 프로그램 (SNDA)을 승인했다고 발표했습니다.^®(아리피프라졸) 6 세에서 17 세 사이의 소아 꽁 머니 바카라의 공격적인 장애와 관련된 과민성 치료를위한 (아리피프라졸), 다른 사람에 대한 공격적인 증상, 고의적 인 자해, 온도 울화, 빠르게 변화하는 기분.

공격적인 장애의 핵심 증상에 대한 승인 된 꽁 머니 바카라는 없지만, 과민성은 공격적인 장애의 관련 행동이 될 수 있으며 다른 사람에게는 공격적인 것으로 나타 났으며, 고의적 인 자기 불쾌한 행동, 온도 울화, 공격적이고 빠르게 변화하는 기분. 과민성과 같은 행동 문제는 장애가있는 개인에게 장애 또는 고통의 원천이 될 수 있습니다.

공격적인 장애와 관련된 과민성이있는 소아 꽁 머니 바카라에 대한 약리학 적 치료는 심리적, 교육 및 사회적 개입을 포함하는 총 치료 프로그램의 일부로 표시됩니다. 공격적인 장애와 관련된 과민성이있는 어린이의 제약 치료를 시작하기로 한 결정은 의료 서비스 제공자와 간병인간에 철저한 진단 평가 및 제약 치료와 관련된 이점과 위험에 대한 논의 후에 만 ​​의료 서비스 제공자와 간병인간에 이루어져야합니다.
치료가 시작되면 APA (American Psychiatric Association) 컨센서스 가이드 라인은 꽁 머니 바카라의 체중, 허리 순환, 혈압, 금식 혈장-글루코스 수준 및 신진 대사 부작용의 발달을위한 금식 지질 프로파일에 대한 일상적인 평가 및 모니터링을 권장합니다.^*1

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Abilify의 효율성^®(Aripiprazole)는 평가되지 않았습니다. Abilify로 치료받은 꽁 머니 바카라가 얼마나 오래 유지되어야하는지에 대한 질문에 답할 수있는 증거는 없지만, 유지 보수 치료의 지속적인 필요성을 결정하기 위해 꽁 머니 바카라는 주기적으로 재평가해야합니다.

학습 설계

Study CN138-178은 약 20 명의 미국 현장에서 98 명의 꽁 머니 바카라를 대상으로 한 유연한 복용량 연구였습니다. 연구 CN138-179는 37 개의 미국 현장에서 218 명의 꽁 머니 바카라를 대상으로 한 고정 복용량 연구였습니다. 두 연구 모두 6 세에서 17 세 사이의 꽁 머니 바카라를 등록했습니다. 이 주제의 75% 이상이 13 세 미만이었습니다. 자폐증 진단에 의해 확인 된 가속 장애의 DSM-IV 진단을받는 것 외에도
인터뷰-반응, 참가자들은 심각도 점수 ≥ 4와 비정상적인 행동 체크리스트 과민성 (ABC-I) 하위 스케일 과민성 (ABC-I) 하위 스케일 점수 ≥ 18을 기반으로 적어도 중증도의 과민성 증상을 나타 냈습니다. 1 차 효율성은 ABC-i Subcale의 평균 변화는 ABC-i Subcale의 평균 변화였습니다. 인지 장애가있는 어린이의 과민성 증상을 측정하는 간병인 등급 하위 척도. 두 연구의 안전 조치에는 부작용, 실험실 측정, 심전도 및 체중 변화가 포함되었습니다.

이 연구는 가속 장애의 핵심 증상의 꽁 머니 바카라를 위해 abilify를 평가하기 위해 설계되거나 사회적 상호 작용과 의사 소통의 이상, 제한적이고 반복적이며 행동, 활동 또는 관심의 고정 관념 패턴의 존재입니다.

데이터 결과

유연한 용량 연구 (CN138-178)의 꽁 머니 바카라는 1 : 1 비율로 무작위 배정되어 2 mg/일 내지 15 mg/일 또는 위약을받습니다. abilify를받은 꽁 머니 바카라는 2 mg/일의 용량으로 치료를받은 후 임상 반응에 유연하게 적정하였고, 6 주 후에는 복용량 증가로 인한 주간 연구 방문시 모든 용량 증가가 발생하여 8 주 치료의 끝에서 평균 일일 복용량은 대부분 5시 또는 10 Mg/일을 복용하면서 8.6 mg/일이었다. Abilify를 복용하는 꽁 머니 바카라의 83%(83.0%)^®(아리피프라졸) 및 위약을 복용 한 꽁 머니 바카라의 70.6%가 시험을 완료했습니다.

Abilify는 1 차 연구 종점에서 위약에 비해 위약에 비해 상당히 더 큰 개선을 보여 주었고, ABC-I 하위 스케일 점수에서 기준선에서 8 주차까지 조정 된 평균 변화가 조정 된 평균 변화를 보여 주었다 (p<0.001). Abilify는 또한 8 주차 (P <0.001)의 조정 된 평균 CGI-I 점수에서 위약에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보여 주었다.

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1 차 연구 종말점에서 위약에 비해 각각의 용량은 ABC-I 서브 스케일 점수에서 기준선에서 8 주차까지 조정 된 평균 변화 (Abilify 10 mg : p<0.01; Abilify 15 mg : p = 0.001; Plasso)를 상당히 더 큰 개선을 보여 주었다. 용량 그룹 간의 차이는 평가되지 않았습니다.

두 연구의 풀링 된 분석에서 8 주차에 관찰 된 체중 증가는 Abilify의 경우 1.6kg 대 위약의 경우 0.4kg이었다. 임상 적으로 유의 한 체중 증가 (기준선에서 ≥7% 변화)는 Abilify 처리 꽁 머니 바카라의 26.3%와 위약 치료 꽁 머니 바카라의 7.1%에서 관찰되었습니다. 위약과 비교하여 지질에서 임상 적으로 유의 한 차이는 없었다.

두 연구에서 두 연구에서 일반적으로 관찰 된 부작용 (5%이상 5%이상의 위약)은 진정 (21%; 위약 : 4%), 피로 (Abilify : 17%; 위약 : 2%), 구토 (Abilify : 14%; placebo : 7%), somnolence (Abilolence : 10%), 10%) 위약 : 0%), 피 렉스 (Abilify : 9%; 위약 : 1%), 침을 흘리기 (Abilify : 9%; 위약 : 0%), 개선 된 식욕 (Abilify : 7%; 위약 : 2%), 침샘, 타액 hypersrecretion (abilify : 6%; placebo : 1%), extrapyramidal disorder (Abilify : 6%; 0%). (Abilify : 5%; 위약 : 0%). 피로는 8 주차에 용량-반응 관계가 가능한 것으로 밝혀졌다 (위약 : 0%; 5 mg : 3.8%; Abilify 10 mg : 22.0%; Abilify 15 mg : 18.5%).

부작용으로 인한 중단 속도는 Abilify의 경우 10%였습니다^®(Aripiprazole) 및 위약의 경우 8%. 중단의 가장 흔한 이유 (abilify 처리 꽁 머니 바카라의 1% 이상)는 진정, 침을 흘리기, 진전, 구토 및 피라미드 외 장애였습니다.

위약과 비교하여 ECG (QTC 포함)에는 임상 적으로 유의 한 차이가 없었습니다. 위약에 비해 abilify로 치료받은 꽁 머니 바카라의 평균 프로락틴 수준의 통계적으로 유의미한 감소가 있었다.

비정상적인 행동 체크리스트 과민성 (ABC-I) 서브 스케일

ABC (Aberrant Behavior Checklist)는 자극성, 사회적 철수/무기력, 고정 관념 행동, 과잉 행동/비준수 및 부적절한 연설의 5 가지 하위 규모가있는 간병인 등급 평가 도구입니다. 두 시험에서 1 차 결과 측정 인 ABC-I (Abc-Irritability) 서브 스케일에는 다른 사람에 대한 공격적인 증상, 고의적 인 자해, 온도 울화 및 빠르게 변화하는 분위기를 포함하여 과민성 증상을 측정하는 15 가지 항목이 포함되어 있습니다.

자폐 장애 소개

자폐 장애는 언어 및 비언어적 의사 소통 기술의 손상, 사회적 상호 작용의 손상 및 제한된 활동 및/또는 반복적 인 행동 또는 관심사 패턴의 존재, 10,000마다 10 ~ 20 건의 유병률을 특징으로하는 신경 발달 장애입니다.^*2Abilify 연구는 가속 장애의 핵심 증상의 꽁 머니 바카라를 위해 Abilify를 평가하기 위해 설계되거나 평가되지 않았습니다.
과민성, 공격성 및 자해 같은 행동과 같은 보통 또는 심각한 행동 문제도 공격적인 장애와 관련이있을 수 있습니다. 이러한 행동 문제는 정확한 장애가있는 개인에게 장애 또는 고통의 원천이 될 수 있습니다.

Abilify를위한 중요한 안전 정보 및 표시^®(Aripiprazole) 표시

Abilify는 다음과 같습니다.

• 소아 꽁 머니 바카라 (6 ~ 17 세)의 자폐 장애와 관련된 과민성 치료, 다른 사람에 대한 공격적인 증상, 고의적 인 자해, 온도 울림, 빠르게 변화하는 분위기
• 성인의 주요 우울 장애의 급성 꽁 머니 바카라를 위해 항우울제에 대한 보조 요법으로 사용
• 성인 및 소아 꽁 머니 바카라의 10 ~ 17 세에서 정신병 적 특징이 있거나없는 양극성 I 장애와 관련된 조증 및 혼합 에피소드의 급성 및 유지 치료
• 성인 및 소아과의 10 ~ 17 세에서 정신병 적 특징이 있거나없는 양극성 I 장애와 관련된 조증 및 혼합 에피소드의 급성 꽁 머니 바카라를 위해 리튬 또는 발 프로이트에 대한 보조 요법
• 성인 및 청소년 13 세에서 17 세 사이의 정신 분열증의 급성 및 유지 꽁 머니 바카라

Abilify^®(Aripiprazole) 주입이 표시됩니다.

• 정신 분열증 또는 양극성 장애와 관련된 교반의 급성 꽁 머니 바카라, 성인의 조증 또는 혼합

중요한 안전 정보 :

치매 관련 정신병과 관련된 치매 관련 정신병이있는 노인 꽁 머니 바카라의 사망률 증가 항 정신병 약물로 치료 한 치매 관련 정신병 꽁 머니 바카라는 위약 (각각 4.5% 대 2.6%)에 비해 사망의 위험 (1.6 ~ 1.7 배)에 있습니다. 사망 원인은 다양했지만 대부분의 사망은 심혈관 (예 : 심부전, 갑작스런 사망) 또는 감염 (예 ​​: 폐렴) 인 것으로 보였다. Abilify는 치매 관련 정신병 꽁 머니 바카라의 치료를 위해 승인되지 않았습니다.

자살 및 항우울제
항우울제는 주요 우울증 장애 (MDD) 및 기타 정신 장애에 대한 단기 연구에서 어린이, 청소년 및 청년의 자살 사고와 행동 (자살)의 위약에 비해 위험을 증가 시켰습니다. 어린이, 청소년 또는 청소년의 보조 abilify 또는 다른 항우울제 사용을 고려하는 사람은이 위험의 균형을 임상의 필요와 균형을 맞춰야합니다.
단기 연구는 24 세 이후 성인의 자살 위험이 증가하지 않았다. 우울증과 특정 정신 장애는 자살 위험의 증가와 관련이있다. 항우울제 치료를 시작한 모든 연령대의 꽁 머니 바카라는 적절하게 모니터링하고 임상 걱정, 자살 또는 행동의 비정상적인 변화를 위해 밀접하게 관찰해야합니다. 가족과 간병인은 처방 자와의 긴밀한 관찰 및 의사 소통의 필요성에 대해 조언해야합니다. Abilify는 우울증이있는 소아 꽁 머니 바카라에서 사용하도록 승인되지 않았습니다.

• 완전한 박스형 경고에 대한 전체 처방 정보 참조
• 금기 사항- abilify에 대한 알려진 과민 반응. 반응은 가려움증/두드러기에서 아나필락시스에 이르기까지 다양했습니다.
• 뇌 혈관 부작용, 뇌졸중 포함- 사망자를 포함한 뇌 혈관 부작용 (예 : 뇌졸중, 일시적 허혈성 공격)의 사고 증가는 abilify로 치료 된 치매 관련 정신병 꽁 머니 바카라의 임상 시험에서보고되었습니다
• Neureptic 악성 증후군 (NMS)- 모든 항 정신병 약물과 마찬가지로 NMS로 알려진 희귀하고 잠재적으로 치명적인 상태가 Abilify로보고되었습니다^®(Aripiprazole). NMS는 고피 렉스 니아, 근육 강성, 횡격증, 빈맥, 불규칙한 맥박 또는 혈압, 심장 부정맥 및 변경된 정신 상태를 유발할 수 있습니다. 추가 징후는 높은 크레아티닌 포스 포키나 제, 미오 글로빈뇨 (횡문근 융해성) 및 급성 신부전을 포함 할 수 있습니다. 경영진은 항 정신병 약물 및 기타 약물의 즉각적인 중단, 동시 꽁 머니 바카라, 집중적 인 증상 꽁 머니 바카라 및 의료 모니터링, 수반되는 심각한 의학적 문제의 꽁 머니 바카라에 필수적인 기타 약물을 포함해야합니다.
• Tardive Dyskinesia (TD)-TD 발병 위험과 돌이킬 수없는 가능성은 꽁 머니 바카라 기간과 항 정신병 적 증가의 총 누적 용량으로 증가하는 것으로 여겨진다. 증후군은 저용량으로 비교적 짧은 꽁 머니 바카라 기간 후에 훨씬 덜 일반적으로 발달 할 수 있습니다. 처방은 TD를 최소화해야 할 필요성과 일치해야합니다. 항 정신병 꽁 머니 바카라가 철회되면 증후군은 부분적으로 또는 완전히 송금 할 수 있습니다.
• 고혈당증 및 당뇨병 mellitus- 고혈당증, 일부 경우 케토 세미 증, 혼수 상태 또는 사망과 관련된 경우 Abilify를 포함한 비정형 항 정신병 약으로 치료받은 꽁 머니 바카라에서보고되었습니다. 당뇨병 꽁 머니 바카라는 포도당 조절의 걱정을 위해 정기적으로 모니터링해야합니다. 당뇨병에 대한 위험 인자가있는 사람들은 기준선 및 주기적 공복 혈당 검사를 받아야합니다. 비정형 항 정신병 약물로 치료받은 꽁 머니 바카라는 다 디프 시아, 다뇨증, 다형증 및 약점을 포함한 고혈당 증상을 모니터링해야합니다. 치료 중 고혈당증 증상이 발생하는 꽁 머니 바카라는 공복 혈당 검사를 받아야합니다. 고혈당 증상이 발생하는 꽁 머니 바카라는 또한 공복 혈당 검사를 받아야합니다. 어떤 경우에는 비정형 항 정신병 약이 중단 될 때 고혈당증이 해결되었다; 그러나 일부 꽁 머니 바카라는 용의자 약물의 항 당뇨병 치료 대상 중단의 지속을 요구했습니다.

정형 성 저혈압- Abilify는 기립 성 저혈압과 관련이있을 수 있으며 알려진 심혈관 질환, 뇌 혈관 질환 또는 저혈압에 걸리는 상태를 가진 꽁 머니 바카라에게는주의해서 사용해야합니다.

백혈구 감소증, 중성민, 및 아가루노이토 시스- 백혈구 감소증, 호중구 감소증 및 아크라 룰로 사이토 시스는 Abilify를 포함한 항 정신병 약으로보고되었습니다. 임상 적으로 유의 한 낮은 백혈구 (WBC)의 병력 또는 약물-유도 백혈구 감소증/호중구 감소증 꽁 머니 바카라는 처음 몇 개월 동안의 완전한 혈액 수 (CBC)가 자주 모니터링되어야하며 Abilify의 중단은 다른 심각한 요인의 부재에서 임상 적으로 유의미한 수준의 첫 번째 징후에서 고려되어야한다.

발작/경련- 다른 항 정신병 약물과 마찬가지로 발작 병력이있는 꽁 머니 바카라 또는 발작 역치를 낮추는 조건 (예 : 알츠하이머 치매)을 낮추는 조건이있는 Abilify를 사용해야합니다.

인지 및 운동 장애 가능성- 다른 항 정신병 약물과 마찬가지로 Abilify는 판사, 사고 또는 운동 기술을 손상시킬 수있는 잠재력을 가질 수 있습니다. 꽁 머니 바카라가 확실하게 부정적인 영향을 미치지 않을 때까지 꽁 머니 바카라는 유해 기계를 운전하거나 운영해서는 안됩니다.

체온 조절- 핵심 체온을 감소시키는 신체의 능력의 파괴는 항 정신병 약으로 인한 것입니다. 강력하게 운동하고, 극한 열에 노출되거나, 항콜린 성 활동을 가진 병용 약물을 받거나, 탈수에 적용될 수있는 꽁 머니 바카라에게는 적절한 치료가 권장됩니다.

자살- 자살 시도의 가능성은 정신병, 양극성 장애 및 주요 우울 장애에 내재되어 있으며 고위험 꽁 머니 바카라의 밀접한 감독은 약물 요법에 참여해야합니다. 과다 복용의 위험을 줄이기 위해 좋은 꽁 머니 바카라 관리와 일치하는 최소 수량에 대한 처방전을 작성해야합니다.

dysphagia- 식도 장애 및 흡인은 Abilify를 포함한 항 정신병 약물 사용과 관련이 있습니다^®(아리피프라졸); 흡인 폐렴에 걸릴 위험이있는 꽁 머니 바카라에게는주의를 기울입니다. 흡인 폐렴은 노인 꽁 머니 바카라, 특히 고급 알츠하이머 치매를 가진 꽁 머니 바카라의 이환율과 사망률의 흔한 원인입니다.

의사는 꽁 머니 바카라에게 알코올을 피하는 동안 알코올을 피하도록 조언해야합니다.

강한 CYP3A4 (예 : 케토 코나 졸) 또는 CYP2D6 (예 : Fluoxetine) 억제제는 약물 농도를 증가시킬 것입니다. 주요 우울 장애가있는 성인의 항우울제로 보조 꽁 머니 바카라로 사용되는 경우를 제외하고는 동시에 사용될 때 절반으로 복용량을 절반으로 줄입니다.

CYP3A4 영향 (예 : 카르 바 마제 핀)은 약물 농도를 감소시킬 것이다. 동시에 사용될 때 이중 복용량을 사용하십시오.

일반적으로 관찰되는 광고 반응21933_22025

• 자폐 장애와 관련된 과민성을 가진 소아 꽁 머니 바카라 (6 ~ 17 세) : 진정 (21%vs 4%), 피로 (17%vs 2%), 구토 (14%vs 7%), 졸음 (10%; vs 4%), 진전 (9%vs 0%), 방해 VS 1%), Pyrexia 0%), 식욕 향상 (7%vs 2%), 타액 과비 분비 (6%vs 1%), 피라미드 외 장애 (6%vs 0%) 및 무기력 (5%vs 0%)
• 주요 우울 장애가있는 성인 꽁 머니 바카라 (항우울제 치료에 대한 보조 치료) : Akathisia (25% vs 4%),
  불안 (12% vs 2%), 불면증 (8% vs 2%), 변비 (5% vs 2%), 피로 (8% vs 4%) 및 흐릿한 시력 (6% vs 1%)
• 양극성 조증이있는 성인 꽁 머니 바카라 (단일 요법) : Akathisia (13% vs 4%), 진정 (8% vs 3%), 진전 (6% vs 3%), 불안 (6% vs 3%) 및 외부 장애 (5% vs 2%)
• 성인 꽁 머니 바카라 (양극성 조증을 가진 리튬 또는 발 프로이트를 이용한 보조 요법) : Akathisia (19% vs 5%), 불면증 (8% vs 4%) 및 비열 장애 (5% vs 1%)
• 양극성 미니아를 가진 소아 꽁 머니 바카라 (10 ~ 17 년) : 졸음 (23% vs 3%), 비열 외 장애 (20% vs 3%), 피로 (11% vs 4%), 아카시시아 (11% 대 4%), Akathisia (10% VS 2%), Blurred Visionation (8% VS 0%), Blurred Visionation (8% VS 2%), 과비 분비물 (6% 대 0%) 및 현기증 (5% vs 1%)
• 정신 분열증이있는 성인 꽁 머니 바카라 : Akathisia (8% vs 4%)
• 정신 분열증이있는 소아 꽁 머니 바카라 (13 ~ 17 세) : 피라미드 외 장애 (17% vs 5%), 졸음 (16% vs 6%) 및 떨림 (7% vs 2%)
• 정신 분열증 또는 양극성 조증과 관련된 교반이있는 성인 꽁 머니 바카라 : 메스꺼움 (9% vs 3%)

Dystonia는 항 정신병 약물의 계급 효과입니다. 근절의 증상은 꽁 머니 바카라 첫날 및 저용량에서 감수성 개인에서 발생할 수 있습니다.

박스형 경고를 포함한 전체 처방 정보 및 Abilify의 약물 안내서를 참조하십시오^®(Aripiprazole) www.balify.com.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 및 Bristol-Myers Squibb 소개

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 및 Bristol-Myers Squibb는 Abilify의 개발 및 상업화에서 협력적인 파트너입니다^®(아리피프라졸) 미국과 주요 유럽 국가.

Abilify는 1964 년에 설립 된 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.에 의해 발견되었습니다. Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 오츠카는 매일 건강의 유지를 위해 질병 및 소비자 제품 꽁 머니 바카라를위한 제약 제품에 중점을 둔 혁신적이고 독창적 인 제품을 연구, 개발, 제조업체 및 시장에 연구합니다. 오츠카
가치, 인간 건강과 삶에 관련된 회사에 필요한 높은 윤리적 표준을 준수하고, 역동적 인 기업 문화를 유지하며, 지역 사회 및 자연 환경과 조화를 이루어

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.는 Otsuka Group의 지주 회사 인 Otsuka Holdings Co., Ltd.의 전액 출자 자회사입니다. 오츠카 그룹은 전 세계 23 개국과 지역에서 약 36,000 명의 직원으로 구성되어 있습니다. Otsuka와 그 연결 자회사는 955.9 억 엔을 획득했습니다 (약 97 억 달러)^*) 연례 회계 연도 2008 년 공개.

Bristol-Myers Squibb는 꽁 머니 바카라가 심각한 질병에 대한 꽁 머니 바카라를 돕는 혁신적인 의약품을 발견, 개발 및 전달하기 위해 노력하는 글로벌 바이오 제약 회사입니다.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. at : www.otsuka-global.com

Bristol-Myers Squibb 방문 at : www.bms.com

미디어 :
Sonia Choi, Bristol-Myers Squibb, +1-609-252-5132, sonia.choi@bms.com
David Caruba, Otsuka America Pharmaceutical Inc., +1-609-524-6798, david.caruba@otsuka-us.com

투자자 :
John Elicker, Bristol-Myers Squibb, +1-609-252-4611, john.elicker@bms.com
Masamitsu Kitada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., kitadams@otsuka.jp

참조

• *1미국 정신과 협회 및 미국 당뇨병 협회. 항 정신병 약물 및 비만 및 당뇨병에 대한 컨센서스 개발 회의. 당뇨병 꽁 머니 바카라, 27 권, 2 번, 2004 년 2 월. 599.
• *2Newschaffer CJ, Croen LA, Daniels J, Giarelli E 등 자폐 스펙트럼 장애의 역학. Annu Rev Public Health. 2007; 28 : 235-258.
• *2009 년 3 월 31 일 기준 환율.