(2009 년 11 월 20 일, 뉴저지 주 뉴저지와 도쿄, 일본) - 브리스톨 - 마이어스 스 퀴브 컴퍼니 (NYSE : BMY)와 오츠카 제약 회사, Ltd.는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 보조 신약 응용 프로그램 (SNDA)을 승인했다고 발표했다.^®(아리피프라졸) 6 세에서 17 세 사이의 소아 꽁 머니 바카라의 공격적인 장애와 관련된 과민성 치료를위한 (아리피프라졸), 다른 사람에 대한 공격적인 증상, 고의적 인 자해, 온도 울화, 빠르게 변화하는 기분.

공격적인 장애의 핵심 증상에 대한 승인 된 치료법은 없지만, 과민성은 공격적인 장애의 관련 행동이 될 수 있으며, 고의적 인 자기 불안한 행동, 온도 울화, 공격적 및 빠르게 변화하는 행동 문제는 칭찬을받을 수 있습니다.

공격적인 장애와 관련된 과민성을 가진 소아 꽁 머니 바카라에 대한 약리학 적 치료는 심리적, 교육 및 사회적 개입을 포함하는 총 치료 프로그램의 일부로 표시됩니다. 제약 치료와 관련된 혜택 및 위험.
치료가 시작되면 APA (American Psychiatric Association) 컨센서스 가이드 라인은 꽁 머니 바카라의 체중, 허리 순환, 혈압, 금식 플라즈마 글루코스 수준 및 신진 대사 부작용의 발달을위한 금식 지질 프로파일에 대한 일상적인 평가 및 모니터링을 권장합니다.^*1

이 표시에 대한 꽁 머니 바카라의 승인은 위약에 비해 8 주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터, III 단계 연구의 데이터를 기반으로합니다. 가속 장애의 과민성, 다른 사람들에 대한 공격적, 고의적 인 자해, 온도 울화, 빠르게 변화하는 분위기는 정신 장애의 진단 및 통계적 매뉴얼을 가졌으며, 자폐증 진단 면접에 의해 확인되었으며, 공격적, 이런 행동,, 자폐증 진단에 의해 확인되었습니다.

꽁 머니 바카라의 효율성^®(Aripiprazole) 가속 장애와 관련된 과민성의 유지 치료는 평가되지 않았지만 Abilify로 치료받은 꽁 머니 바카라가 유지되는 시간에 대한 질문에 대한 답변은 없지만, 꽁 머니 바카라가 지속적으로 재확인되어야합니다.

학습 설계

연구 CN138-178은 약 20 명의 미국 현장에서 98 명의 꽁 머니 바카라를 포함한 유연한 복용량 연구였다. 자폐증에 의해 특수 증상
인터뷰-반응, 참가자들은 심각도 점수 4 ≥ 4와 비정상적인 행동 체크리스트 과민성 (ABC-I) 하위 스케일 점수 ≥ 18을 기반으로 적어도 중증도의 과민성 증상을 나타 냈습니다. 1 차 효율성은 ABC-i-i-i-i-i-weats 스코어의 평균 변화는 ABC-i-i-i-i-i의 점수의 평균 변화에 대한 평균 변화였습니다. 인지 장애가있는 어린이의 과민성 증상을 측정하는 서브 스케일에는 부작용, 실험실 측정, 심전도 및 체중 변화가 포함되었습니다.

이 연구는 가속 장애의 핵심 증상의 치료를 위해 꽁 머니 바카라를 평가하기 위해 설계되거나 사회적 상호 작용과 의사 소통의 이상, 제한적이고 반복적이며 행동, 활동 또는 관심의 고정 관념 패턴의 존재입니다.

데이터 결과

유연한 용량 연구 (CN138-178)의 꽁 머니 바카라는 1 : 1 비율로 무작위로 배정되며, 2 mg/일을 abilify를받는 꽁 머니 바카라는 2 mg/일의 복용량에 대한 치료를받는 후, 임상 적으로 증가하는 후에 융통성있게 적용되었다. 매일 복용량 8 주 치료의 끝은 8.6 mg/일이었다.^®(아리피프라졸) 및 위약을 복용 한 꽁 머니 바카라의 70.6%가 시험을 완료했습니다.

꽁 머니 바카라는 1 차 연구 종점에서 위약에 비해 위약에 비해 상당히 큰 개선을 보여 주었고, ABC-I 하위 스케일 점수에서 기준선에서 8 주차까지 조정 된 평균 변화는 또한 조정 된 평균 CGI-I 점수에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보여 주었다 (P<0.001).

고정 복용량 연구 (CN138-179)의 꽁 머니 바카라는 1 : 1 : 1 : 1 : 1 비율로 무작위로 배정되었다 (5 mg/일, 10 mg/일 또는 15 mg/일) 또는 1 주일 동안 Abilify가 발생했다. 그런 다음 지정된 복용량까지 주 간격으로 5mg/일 증가 고정 용량 연구의 완료율은 3 개의 abilify 용량 그룹 (Abilify 5 mg/day : 83.0%; Abilify 10 mg/day : 83.1%; Abilify 15 mg/day : 87.0%; 위약 : 73.1%)에서 유사했습니다.

각각의 복용량은 1 차 연구 종말점에서 위약에 비해 위약에 비해 상당히 더 큰 개선을 보여 주었다 : ABC-I 하위 척도에서 기준선에서 8 주차까지의 평균 변화가 조정된다.

두 연구의 풀링 된 분석에서 8 주차에 관찰 된 체중 증가는 임상 적으로 유의 한 체중 증가에 대해 1.6kg이었다 (기준선으로부터 7% 이상).

두 연구에서 일반적으로 관찰 된 부작용 (≥ 5%및 두 배 이상)은 진정 (21%; 위약 : 4%), 피로 (꽁 머니 바카라 : 17%; 위약 : 2%), 구토 (꽁 머니 바카라 : 14%; placebo : 7%), somnolence (Abilifo : 10%); Pyrexia (꽁 머니 바카라 : 9%; 위약 : 1%), 침을 흘리기 (꽁 머니 바카라 : 9%; 위약 : 개선 된 식욕 : 7%; 위약 : 2%), 타액 과비 측정 (꽁 머니 바카라 : 6%; 위약 : 0%) 및 무기력 (꽁 머니 바카라 : 5%). 5 mg : 3.8%; 꽁 머니 바카라 10 mg : 22.0%;

부작용으로 인한 중단 속도는 꽁 머니 바카라의 경우 10%였습니다^®(Aripiprazole) 및 8%는 중단의 가장 일반적인 이유 (Abilify 처리 꽁 머니 바카라의 1% 이상)는 진정, 침을 흘리기, 진전, 구토 및 외과 적 장애였습니다.

위약과 비교하여 ECG (QTC 포함)에는 임상 적으로 유의 한 차이가 없었다.

비정상적인 행동 체크리스트 과민성 (ABC-I) 서브 스케일

The Aberrant Behavior Checklist (ABC) is a caregiver-rated assessment tool that has five subscales: Irritability, Social Withdrawal/Lethargy, Stereotypic Behavior, Hyperactivity/Non-compliance and Inappropriate Speech. The ABC-Irritability (ABC-I) Subscale, which was the primary outcome measure in both trials, contains 15 items that measure symptoms of irritability, including aggressive towards 다른 사람들, 고의적 인 자기 부수, 온도 울화 및 빠르게 변화하는 분위기.

자폐 장애 소개

자폐 장애는 언어 및 비언어적 의사 소통 기술의 손상, 사회적 상호 작용의 손상 및 제한된 활동 및/또는 반복적 인 행동 또는 관심사 패턴의 존재, 10,000 명당 10 ~ 20 건의 유병률을 특징으로하는 신경 발달 장애입니다.^*2꽁 머니 바카라 연구는 가속 장애의 핵심 증상의 치료를 위해 꽁 머니 바카라를 평가하기 위해 설계되거나 평가되지 않았습니다.
과민성, 공격성 및 자해하는 행동과 같은 중간 또는 심각한 행동 문제는 또한 공격적인 장애와 관련이있을 수 있습니다.

꽁 머니 바카라를위한 중요한 안전 정보 및 표시^®(Aripiprazole) 표시

꽁 머니 바카라는 다음과 같습니다.

• 소아 꽁 머니 바카라 (6 ~ 17 세)의 자폐 장애와 관련된 과민성 치료, 다른 사람에 대한 공격적인 증상, 고의적 인 자해, 온도 울림, 빠르게 변화하는 분위기
• 성인의 주요 우울 장애의 급성 치료를 위해 항우울제에 대한 보조 요법으로 사용
• 성인 및 소아 꽁 머니 바카라의 10 ~ 17 세에서 정신병 적 특징이 있거나없는 양극성 I 장애와 관련된 조증 및 혼합 에피소드의 급성 및 유지 치료
• 성인 및 소아과 10 ~ 17 세의 정신병 적 특징이 있거나없는 양극성 I 장애와 관련된 조증 및 혼합 에피소드의 급성 치료를 위해 리튬 또는 발 프로 에이트에 대한 보조 요법
• 성인 및 청소년 13 세에서 17 세 사이의 정신 분열증의 급성 및 유지 치료

꽁 머니 바카라^®(Aripiprazole) 주사는 다음과 같습니다.

• 정신 분열증 또는 양극성 장애와 관련된 교반의 급성 치료, 성인의 조증 또는 혼합

중요한 안전 정보 :

치매 관련 정신병과 관련된 치매 관련 정신병 꽁 머니 바카라의 노인 꽁 머니 바카라의 사망률 증가는 항 정신병 약물로 치료를 받고있다. G, 폐렴) 본질적으로. abilify는 치매 관련 정신병 꽁 머니 바카라의 치료를 위해 승인되지 않았습니다.

자살 및 항우울제
항우울제는 주요 우울증 장애 (MDD) 및 기타 정신 장애인의 사용을 고려한 다른 정신 장애인 또는 다른 정신병자의 사용을 고려한 다른 정신 장애인의 단기 연구에서 자살 사고와 행동 (자살)의 위약 (자살)에 비해 위험을 증가시켰다.
단기 연구는 24 세 이후 성인의 자살 위험이 증가하지 않았다. 우울증과 다른 정신 장애는 자살 치료의 위험이 증가하는 것과 관련이있다 면밀한 관찰 및 처방 자와의 의사 소위 꽁 머니 바카라는 소아 꽁 머니 바카라에서 사용하기 위해 승인되지 않았습니다.

• 완전한 박스형 경고에 대한 전체 처방 정보 참조
• 금기 사항- 꽁 머니 바카라에 대한 알려진 과민 반응은 pruritus/erficaria에서 아나필락시스에 이르기까지 다양했습니다.
• 뇌 혈관 부작용, 뇌졸중 포함- 사망자를 포함한 뇌 혈관 부작용 (예 : 뇌졸중, 일시적 허혈성 공격)의 사고 증가는 abilify로 치료 된 치매 관련 정신병 꽁 머니 바카라의 임상 시험에서보고되었습니다
• Neureptic 악성 증후군 (NMS)- 모든 항 정신병 약물과 마찬가지로 NMS로 알려진 희귀하고 잠재적으로 치명적인 상태가 꽁 머니 바카라로보고되었습니다^®(Aripiprazole) 동시 치료에 필수적이지 않은 ipsychotic 약물 및 기타 약물, 집중적 인 약물 증상 치료 및 의료 모니터링 및 수반되는 심각한 의학적 문제의 치료.
• Tardive dyskinesia (TD)-The risk of developing TD and the potential for it to become irreversible are believed to increase as the duration of treatment and the total cumulative dose of antipsychotic increase. The syndrome can develop, although much less commonly, after relatively brief treatment periods at low doses. Prescribe should be consistent with the need to minimize TD. The syndrome may remit, partially or completely, if antipsychotic treatment is 철수.
• 고혈당 및 당뇨병 mellitus- 케토 비시 시스, 혼수 상태와 관련된 고혈당증은 비정형 항 정신병 꽁 머니 바카라를 포함하여 당뇨병을 앓고있는 꽁 머니 바카라의 경우, 기초가되어 기초를 겪고있는 사람들을 걱정해야한다 IC를 모니터링해야합니다 폴리 립 시아, 다뇨증, 다뇨증 및 약점을 포함한 고혈당 증상은 고혈당증의 증상을 일으키는 꽁 머니 바카라가 혈당을 겪어야합니다 항 당뇨병 치료 목적지

정형 성 저혈압- Abilify는 기립 성 저혈압과 관련이있을 수 있으며 알려진 심혈관 질환, 뇌 혈관 질환 또는 저혈압에 걸리는 상태를 가진 꽁 머니 바카라에게는주의해서 사용해야합니다..

백혈구 감소증, 중성민, 및 아크라 룰로 사이토 시스- 백혈구 감소증, 호중구 감소증 및 agranulocytosis는 임상 적으로 유의 한 낮은 백혈구 (WBC)의 병력이있는 꽁 머니 바카라를 포함하여 항 정신병 약물로보고되었습니다. 임상 적으로 중요한 징후 다른 심각한 요인이 없을 때 WBC 수 감소.

발작/경련- 다른 항 정신병 약물과 마찬가지로, 발작 병력이있는 꽁 머니 바카라 또는 발작 역치를 낮추는 조건 (예 : 알츠하이머 치매)을 낮추는 조건이있는 경우 Abilify를 사용해야합니다.

인지 및 운동 장애의 잠재력- 다른 항 정신병 약물과 마찬가지로, 꽁 머니 바카라는 판사, 사고 또는 운동 기술을 손상시킬 수있는 잠재력을 가질 수 있습니다.

체온 조절- 핵심 체온을 줄이는 신체의 파괴는 항 정신병 약물에 기인합니다.

자살- 자살 시도의 가능성은 정신병, 양극성 장애 및 주요 우울 장애에 내재되어 있으며, 고위험 꽁 머니 바카라의 긴밀한 감독은 약물 치료에 참여해야합니다.

dysphagia- 식도 장애 및 흡인은 꽁 머니 바카라를 포함한 항 정신병 약물 사용과 관련이 있습니다^®23440_23656

의사는 꽁 머니 바카라에게 알코올을 피하는 동안 알코올을 피하도록 조언해야합니다.

강한 CYP3A4 (예 : 케토 코나 졸) 또는 CYP2D6 (예 : Fluoxetine) 억제제는 약물 농도를 증가시킬 때 약물 농도를 증가시킬 것입니다.

CYP3A4 영향 (예 : 카르 바 마제 핀)은 약물 농도를 감소시킬 것이다.

일반적으로 관찰되는 광고 반응(각각 꽁 머니 바카라 대 위약에 대한 위약의 ≥5% 사고 및 적어도 두 배) :

• 자폐 장애와 관련된 과민성을 가진 소아 꽁 머니 바카라 (6 ~ 17 세) : 진정 (21%vs 4%), 피로 (17%vs 2%), 구토 (14%대 7%), 졸음 (10%; vs 4%), 트레모 (9%vs vs) 에타이트 (7% 대 2%), 타액 과비 분비물 (6% vs 1%), 피라미드 외 장애 (6% vs 0%) 및 무기력 (5% 대 0%)
• 주요 우울 장애가있는 성인 꽁 머니 바카라 (항우울제 치료에 대한 보조 치료) : Akathisia (25% vs 4%),
  불안 (12% vs 2%), 불면증 (8% vs 2%), 변비 (5% vs 2%), 피로 (8% vs 4%) 및 흐릿한 시력 (6% vs 1%)
• 양극성 조증이있는 성인 꽁 머니 바카라 (단일 요법) : akathisia (13% vs 4%), 진정 (8% vs 3%), 진전 (6% vs 3%), 불안 (6% vs 3%) 및 외부 장애 (5% vs 2%)
• 양극성 조증을 가진 성인 꽁 머니 바카라 (리튬 또는 발 프로이트를 이용한 보조 요법) : akathisia (19% vs 5%), 불면증 (8% vs 4%) 및 비열한 장애 (5% vs 1%)
• 양극성 미니아를 가진 소아 꽁 머니 바카라 (10 ~ 17 년) : Somnolence (23% vs 3%), 피라미드 장애 (20% vs 3%), 피로 (11% 대 4%), Akathisia (10% vs vs. 6%), 6%) S 0%) 및 현기증 (5%대 1%)
• 정신 분열증이있는 성인 꽁 머니 바카라 : Akathisia (8% vs 4%)
• 정신 분열증이있는 소아 꽁 머니 바카라 (13 ~ 17 세) : 피라미드 외 장애 (17% vs 5%), 졸음 (16% vs 6%) 및 진전 (7% vs 2%)
• 정신 분열증 또는 양극성 조증과 관련된 교반이있는 성인 꽁 머니 바카라 : 메스꺼움 (9% vs 3%)

Dystonia는 항 정신병 약물의 클래스 효과는 치료 첫날 및 저용량에서 감수성 개인에서 발생할 수 있습니다..

박스형 경고를 포함한 전체 처방 정보 및 꽁 머니 바카라의 약물 안내서를 참조하십시오^®(aripiprazole) www.balify.com.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 및 Bristol-Myers Squibb 소개

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 및 Bristol-Myers Squibb는 꽁 머니 바카라의 개발 및 상업화에서 공동 파트너입니다^®(아리피프라졸) 미국과 주요 유럽 국가.

꽁 머니 바카라는 1964 년에 설립 된 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.에 의해 발견되었습니다. Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.는 기업 철학을 가진 글로벌 의료 회사입니다. 질병 및 소비자 제품의 치료를 위해 매일 건강의 유지는 글로벌을 만드는 회사가되기 위해 노력하고 있습니다.
가치, 인간 건강과 삶에 관련된 회사에 필요한 높은 윤리적 표준을 준수하고, 역동적 인 기업 문화를 유지하며, 지역 사회 및 자연 환경과 조화를 이루어

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.는 Otsuka Group의 보유 회사 인 Otsuka Holdings Co., Ltd.의 전액 소유 자회사입니다. .7 억^*) 연례 회계 연도 2008 년 공개.

Bristol-Myers Squibb는 꽁 머니 바카라가 심각한 질병보다 우세하도록 돕는 혁신적인 의약품을 발견, 개발 및 제공하기 위해 노력하는 글로벌 바이오 제약 회사입니다.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. at : www.otsuka-global.com 방문

Bristol-Myers Squibb 방문 at : www.bms.com

미디어 :
Sonia Choi, Bristol-Myers Squibb, +1-609-252-5132, sonia.choi@bms.com
David Caruba, Otsuka America Pharmaceutical Inc., +1-609-524-6798, david.caruba@otsuka-us.com

투자자 :
John Elicker, Bristol-Myers Squibb, +1-609-252-4611, john.elicker@bms.com
Masamitsu Kitada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., kitadams@otsuka.jp

참조

• *1미국 정신과 협회 및 미국 당뇨병 협회, 항 정신병 약물 및 비만 및 당뇨병.
• *2Newschaffer CJ, Croen La, Daniels J, Giarelli E 등.혈액 악성 종양에 대한 일본 최초의 포괄적 인 게놈 프로파일 링 분석은 첫 번째 규제 승인 -Hemesight를받습니다.
• *2009 년 3 월 31 일 기준 환율