모바일 바카라 Pharmaceutical Co., Ltd.

제약

2014 년 4 월 30 일

모바일 바카라는 Deltyba의 유럽 마케팅 승인을받습니다^™(Delamaid)

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다중 약물 내성 결핵 (MDR-TB)에 대한 오츠카의 새로운 약물의 마케팅 승인의 첫 번째 보조금.
Deltyba는 MDR-TB의 새로운 치료 옵션입니다. 전 세계적으로 MDR-TB 사례의 절반만이 성공적인 결과를 경험하여 매년 170,000 명의 사망자가 발생합니다.^*1
TB는 1971 년 오츠카 대통령 오츠카 (Akihiko 모바일 바카라)가 설립 한 오츠카 연구소 (모바일 바카라 Research Institute)가 추구 한 최초의 연구 분야 중 하나였습니다. 모바일 바카라는 현재 전 세계 TB 약물 개발의 가장 큰 기금입니다.^*2

(2014 년 4 월 30 일 일본 도쿄) - 모바일 바카라 Pharmaceutical Co., Ltd. (모바일 바카라)는 오늘 유럽위원회가 Deltyba에 대한 마케팅 승인을 받았다고 발표했습니다.^™19965_20212^*3

Deltyba는 Mycobacterium tuberculosis (MTB) 세포벽의 신진 대사를 방해하는 새로운 작용 방식을 가진 박테리아 제제입니다. 또한 Isoniazid 및 Rifampicin과 같은 1 차 항 -TB 약물에 대한 내성을 포함하여 다양한 MTB 균주에 대해 시험 관내에서 높은 활성을 갖는다.^*4

Deltyba는 2008 년에 고아 의학으로 설계되었으며, 이는 희귀 질병을 치료하는 데 사용되는 약입니다. 9 개국의 임상 시험 결과에 따르면 최적화 된 배경 요법 (OBR)과 함께 Deltyba 100mg으로 치료 된 연구 대상은 위약으로 치료받은 것과 비교하여 2 개월 (연구 피험자의 29.6%)에 비해 2 개월 (연구 피험자의 45.4%) 후에 가래 배양 전환 (SCC)이 통계적으로 유의하게 증가한 것으로 나타났습니다. SCC는 환자가 더 이상 전염성이없는시기를 결정하는 데 사용되는 측정입니다.^*5

모바일 바카라 회장 인 Akihiko 모바일 바카라는 다음과 같이 말했습니다. "모바일 바카라 Pharmaceutical이 개발 한 새로운 약물은 MDR-TB를 가진 유럽의 환자들에게 이용할 수있게 된 것이 매우 기쁩니다. 현재 MDR-TB는 심각한 문제가되었을 때, 그것은 세상의 TB가 세상의 표정이었을 때, 나는 세상의 표정이었을 때, 나는 세상의 표정이었을 것 같습니다. 우리 회사의 연구 주제. 저는 TB가 여전히 아시아에서 여전히 큰 공중 보건 문제 였기 때문에 누군가이 연구를해야한다는 것을 알고 있습니다. "

잠재적 부작용으로 인한 전체 치료 과정을 완료하지 못한 등 Missuse 또는 Missmanagement를 포함한 여러 가지 이유로 항 -TB 약물에 대한 저항이 발생할 수 있습니다.^*6MDR-TB의 출현은 최소 20 개월 동안 지속될 수있는 치료 요법을 준수하기 위해 환자에게 Burnen을 부과하는 주요 세계적인 관심사가되었습니다.⁷전 세계적으로 50% 미만의 치료 성공률로 기존의 항 -TB 약물 만 사용하는 MDR-TB 환자의 치료는 충족되지 않은 의학적 필요성을 만들었습니다.^*1

"TB 커뮤니티는 MDR-TB에 대한 새로운 약물을 오랫동안 기다렸다"고 말했다. "기존 의약품에 대한 내성이 증가하고 전 세계적으로 모든 MDR-TB 사례의 절반 미만이 성공적으로 치료되면 Deltyba는 분명히 새로운 옵션입니다."

모바일 바카라 Pharmaceutical의 회장 인 Taro Iwamoto는 다음과 같이 말했습니다. 치료."

향후 환자가 Deltyba의 혜택을 계속받을 수 있도록 모바일 바카라는 의약품에 대한 저항의 출현에 대한 보호를 위해 책임있는 액세스 프로그램 (RAP)의 생성에 투자했습니다. 랩에는 엄격한 분포 제어, 다른 MDR-TB 약물과 함께 Deltyba의 적절한 관리에 대한 전문 의료 교육 및 Deltyba의 안전성과 효능을 추적하기위한 포괄적 인 환자 레지스트리가 포함됩니다. 모바일 바카라는 소외 계층에서 Deltyba에 대한 접근을 제공하기 위해 최선을 다하고 있으며 고가 국가 및 임상 시험이 이루어진 국가에서 마케팅 승인을 신청할 것입니다.

Deltyba 소개

DELTYBA는 효과적인 치료 요법이 저항성 또는 내약성의 이유로 구성 될 수없는 경우 성인 환자에서 폐 다 약제 내성 결핵 (MDR-TB)에 대한 적절한 조합 요법의 일부로 사용하도록 표시됩니다. 성인의 권장 복용량은 24 주 동안 매일 100mg입니다.^*3임상 시험 결과 | 임상 시험 결과 Deltyba 100 mg으로 매일 두 번 + OBR로 치료 된 연구 대상의 45.4%가 가래 배양 전환 (SCC)을 달성했으며, 환자가 더 이상 감염되지 않은 측정 값은 위약 플러스로 치료받은 29.6%에 비해 2 개월 후에 더 이상 감염되지 않는 측정 값을 나타 냈습니다.^*5

임상 시험 결과는 QT 연장을 제외하고 부작용이 DeLtyba 및 위약 치료 그룹에 균등하게 분포되어 있음을 보여 주었다. 심전도 QT 연장은 위약 + OBR을받는 환자의 3.8%에 비해 Deltyba를 100 mg으로 투여받은 환자의 9.9%에서보고되었다. 이것은 결석 또는 부정맥과 같은 임상 상징에 의해 달성되지 않았습니다.^*5

약 TB/MDR-TB

WHO에 따르면 결핵은 전염병 중 두 번째 주요 사망 원인입니다. 매년 약 860 만 명이 병에 걸리고 거의 130 만 명이 결핵 또는 결핵 관련 원인으로 사망합니다.^*1현재 치료 요법은 환자가 오랜 기간 동안 여러 약물을 복용해야합니다 - 일부 약물 내성 사례의 경우 최대 2 년 이상.^*8치료 저항성은 약물 공급 불량, 약물 품질 불량 또는 환자의 치료 요법을 완료 할 수 없음을 포함하여 TB 요법의 미스 즈에서 나온다.^*6전 세계 27 개국이 MDR-TB 부담의 90%를 차지합니다.^*1