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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

제약
2015 년 5 월 28 일

Otsuka 's Jinarc®만성 유전자 바카라 루쥬 질환 인 ADPKD와 함께 사는 성인을 위해 유럽에서 최초의 치료 승인

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  • Jinarc®(Tolvaptan)는 질병의 근본적인 병리 생리학을 목표로하는 상 염색체 우성 다낭성 바카라 루쥬 질환 (ADPKD) 환자를 위해 유럽에서 이용할 수있는 최초의 승인 된 제약 요법입니다.
  • ADPKD는 만성적이고 진행성 유전 질환으로, 어린이의 낭종 증식과 성장을 유발하여 바카라 루쥬 크기가 증가하고 만성 및 급성 통증, 고혈압 및 바카라 루쥬 실패를 포함한 합병증을 초래합니다.*1투석 또는 바카라 루쥬 이식 필요*2
  • 3 년 동안 ADPKD 환자의 III 상 임상 시험에서, 3 년에 걸쳐 총 바카라 루쥬 부피 (TKV) 증가율은 위약을받는 대상보다 각각 2.80% 대 연간 5.51%에 비해 총 바카라 루쥬 부피 (TKV) 증가율이 상당히 적었다.*3
  • ADPKD는 10,000 명당 3-4 명 사이에 영향을 미치는 것으로 생각됩니다. 유럽의 205,000 명 정도*4,*5

19531_19654®(Tolvaptan) 만성 바카라 루쥬 질환 (CKD)이있는 성인에서 ADPKD 치료를위한 ADPKD의 치료를위한 ADPKD의 치료를위한 ADPKD 치료를위한 ADPKD 치료를위한 ADPKD의 치료. 이 마케팅 승인을 받으면 Tolvaptan은 ADPKD의 기본 병리 생리학 치료를 위해 유럽에서 허가 된 최초의 제약 치료법이됩니다.

"지금까지 의료 전문가들은 ADPKD의 징후와 증상을 치료하는 데 중점을 두었습니다. "Tolvaptan은 ADPKD 관리에서 중대한 의학적 돌파구를 나타냅니다. 처음으로 건강 관리 전문가는 환자의 삶의 질과 장기 결과를 향상시킬 수있는 잠재력으로 질병의 진행을 수정하고 바카라 루쥬 기능을 보존 할 수 있습니다."

Tolvaptan의 마케팅 승인은 중추적 인 Pivotal Phase III의 결과에 기초하여 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 템포 3 : 4 시험-ADPKD에서 실시 된 가장 큰 임상 연구.*13 년간의 연구에서, 3 년에 걸쳐 TKV 증가율은 위약을받는 대상보다 톨 vaptan- 처리 된 대상의 경우, 연간 2.80% 대 각각 5.51% (기하 평균 평균 0.974; 95% CI 0.969; p<0.0001); 이 데이터는 TKV 대 위약의 연간 증가가 대략 50% 현저한 감소를 보여줍니다.*3또한 톨 vaptan은 바카라 루쥬 기능, 바카라 루쥬 통증, 고혈압 또는 알부민뇨 (위험 비율 = 0.87, 95% CI : 0.78-0.97, p = 0.0095)의 여러 사건의 위험이 통계적으로 유의미한 감소를 보여 주었다.*320621_20877*3

tolvaptan의 작용 메커니즘과 관련된 부작용 외에 (예 : 3, 폴리 우리 아, poliakuria), 톨 vaptan을 투여 한 ADPKD 환자에서 관찰 된 대부분의 부작용은 투여 된 위약과 비교할 수있었습니다.*1그러나, 톨 vaptan을 복용하는 ADPKD 환자에서 간 손상의 위험이 확인되었습니다. 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT)의 상승은 톨 vaptan 환자의 4.4%와 위약 환자의 1.0%에서 관찰되었습니다.*319857_20063*3이러한 수반되는 고도는 Tolvaptan의 신속한 중단으로 가역적 인 반면, 간 손상의 중대한 잠재력을 나타내며 Tolvaptan을 복용하는 환자는 Tolvaptan 및 3 개월간 치료의 첫 18 개월 동안 월간 혈액 검사를 받아야합니다.*3Tolvaptan 치료는 ADPKD 관리에 대한 전문 지식을 갖춘 의사의 감독과 간성 독성 및 모니터링 요구 사항을 포함한 Tolvaptan 요법의 위험에 대한 완전한 이해를 통해 의사의 감독하에 시작 및 모니터링해야합니다.*3

"ADPKD의 진보적이고 유전적인 성격은 그 상태와 가족과 사랑하는 사람들에 대한 신체적, 정서적 화상입니다."라고 말했습니다. "이 승인은 ADPKD 커뮤니티 가이 질병의 영향을받는 유럽 전역의 수천 명의 환자와 경력에 대한 한 걸음 앞으로 나아가므로 환영합니다."

ADPKD는 바카라 루쥬에서 다수의 체액으로 채워진 낭종의 증식 및 성장을 특징으로하는 가장 흔한 유전 바카라 루쥬 질환입니다.*1,*6낭종의 낭종 성장 및 팽창은 바카라 루쥬 기능을 느리게 결정하게되며, 환자의 약 절반은 말기 바카라 루쥬 질환 (ESRD)에 도달하며 54 세의 나이에 따라 투석 또는 바카라 루쥬 이식의 형태로 바카라 루쥬 대체 요법 (RRT)이 필요합니다.*2,*7ADPKD는 성인에서 ESRD의 네 번째 주요 원인이며 RRT.*9

"유럽에서 ADPKD에 대한 첫 번째 치료법을 제공하는 것은 큰 영광입니다."

Tolvaptan은 2014 년 3 월 일본에서 ADPKD 환자들에게 처음 승인되었으며 2015 년 2 월 캐나다의 ADPKD 승인을 받았습니다.이 유럽 마케팅 승인에 따라 Otsuka는 유럽 전역의 지역 당국과 함께 일하면서 자격을 갖춘 ADPKD 환자가 Tolvaptan에 접근 할 수 있도록 계속할 것입니다.

Jinarc 소개®(Tolvaptan) in ADPKD

Tolvaptan은 잠재적 인 Vasopressin V2CKD 단계에서 ADPKD 환자의 낭종 성장 및 바카라 루쥬 기능 감소로 입증 된 수용체 길항제는 빠르게 진행성 질환의 증거로 1 ~ 3 단계입니다.*1

ADPKD와 관련된 낭종의 형성은 바카라 루쥬 기능이 영향을받지 않더라도 바카라 루쥬 손상을 일으킬 수 있습니다*10그리고 만성 및 급성 통증, 고혈압 및 신부전을 포함한 합병증을 유발합니다.*1신체적 증상 외에도 ADPKD는 질병, 가족 및 사랑하는 사람과 함께 사는 사람들에게 심리적, 정서적 화상을 유발합니다.*11-13

vasopressin을 선택적으로 차단하여2수용체, Tolvaptan은 낭종 세포 증식 및 유체 분비를 거부하여 궁극적으로 질병 진행과 관련된 낭종 발달 및 바카라 루쥬 임상 사건을 감소시킵니다.*14

이 제품 사용에 대한 자세한 권장 사항은 제품 특성 요약 (SMPC)에 설명되어 있으며 European Medicines Agency (EMA) 웹 사이트 (http://www.ema.europa.eu. 이 문서는 모든 공식 유럽 연합 언어로도 제공됩니다. 또한, 오츠카는 개별 유럽 국가에서 치료를 받기 전에 유럽 의약 기관 (EMA) 및 국가 당국에 합의 된 처방 자 및 환자에게 교육 자료를 제공 할 것입니다.

템포에 대하여 3 : 4

Tempo 3 : 4 시험 (톨 vaptan 효능 및 상 염색체 우성 다낭성 바카라 루쥬 질환 관리 및 결과)는 전 세계 129 개 지역의 환자를 등록했습니다. 이 시험에서는 2007 년 1 월과 2009 년 1 월 사이에 급속한 초기 ADPKD의 증거로 총 1,445 명의 성인 환자 (18-50 세)가 등록되어 Tolvaptan 또는 위약을 최대 3 년 동안 관리했습니다.*1

3 x 상한 [uln])은 톨 vaptan 환자의 4.4% (42/958)에서 위약 환자의 1.0% (5/484)에서 관찰되었으며, 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)의 상승 (30/958)의 상승 (30/958)의 상승 (3xuln)이 관찰되었다. 위약에서 톨 vaptan 및 0.8% (4/484) 환자.*33xuln)의 노출 된 증가.*33xuln)은 치료를 시작한 후 3 ~ 14 개월 이내에 있었고 이러한 증가는 가역적이었고 ALT는 1 ~ 4 개월 이내에<3xuln으로 돌아 왔습니다.*3이러한 수반되는 고도는 Tolvaptan의 신속한 중단으로 가역적이지만, 간 손상의 중대한 잠재력을 나타냅니다.*3다른 의료 제품과의 유사한 변화는 돌이킬 수없고 잠재적으로 생명을 위협하는 간 손상을 유발할 수있는 잠재력과 관련이 있습니다. Tolvaptan을 복용하는 환자는 Tolvaptan에서의 첫 18 개월 동안 월간 혈액 검사를 받아야하고 그 후 3 개월간이 위험을 완화해야합니다.*3

참조

  1. 1Torres VE, Harris PC et al. 상 염색체 우성 다낭성 바카라 루쥬 질환 환자의 Tolvaptan. 뉴 잉글랜드 의학 저널. 2012; 367 (25) : 2407-2418
  2. 2Takiar V, Caplan MJ. 다낭성 바카라 루쥬 질환 : 병인 및 잠재적 요법. Biochimica et Biophysica Acta. 2011; 1812 (10) : 1337-43
  3. 3Jinarc®(Tolvaptan) 제품 특성 요약 2015
  4. 4Neumann H, Jilg C et al. 자가 소성 우세한 다낭성 바카라 루쥬 질환의 역학 : 독일 남서부의 심층적 인 임상 연구. 바카라 루쥬 투석 이식. 2013; 28 : 1472-1487
  5. 5Patch C, Charlton J et al. 상 염색체 우성 다낭성 바카라 루쥬 질환 환자의 항 고혈압제 사용 및 사망률 : 인구 기반 연구. 바카라 루쥬 질환의 미국 저널. 2011; 57 (6) : 856-862
  6. 6Patel V, Chowdhury R et al. 다낭성 바카라 루쥬 질환의 발병 및 치료의 발전. 바카라 루쥬학 및 고혈압에 대한 현재 의견. 2009; 18 : 99-106
  7. 7Alam A, Perrone Rd. 상 염색체 우성 다낭성 바카라 루쥬 질환 환자의 ESRD 관리. 만성 바카라 루쥬 질환의 발전. Vol 17, No 2. 3 월 : pp 164-172.
  8. 8Masoumi A, Reed-Gitomer B et al. 상 염색체 우성 다낭성 바카라 루쥬 질환 관리의 발달. 치료 및 임상 위험 관리. 2008; 4 (2) : 393-407
  9. 9Thong KM, Ong ACM. 상 염색체 우성 다낭성 바카라 루쥬 질환의 자연사 : 단일 센터에서 30 년의 경험. QJM. 2013; 2-8
  10. 10Grantham JJ, Chapman AB et al. 상 염색체 우성 다낭성 바카라 루쥬 질환에서의 부피 진행 : 임상 결과를 결정하는 주요 요인. 미국 바카라 루쥬 학회의 임상 저널. 2006; 1 : 148-157
  11. 11Christophe JL, van Ypersele de Strihou C et al. 50 명의 용혈 환자에서 상 염색체 우성 다낭성 바카라 루쥬 질환의 합병증. 사례 관리 연구. 바카라 루쥬 투석 이식. 1996; 11 (7) : 1271-1276
  12. 12Rizk D, Jurkovitz C et al. 상 염색체 우성 다낭성 바카라 루쥬 질환 환자의 삶의 질은 아직 투석에 있지 않습니다. 미국 바카라 루쥬 학회의 임상 저널. 2009; 4 : 560-6
  13. 13Perlman RL, Finkelstein FO et al. 만성 바카라 루쥬 질환 (CKD)의 삶의 질 : 바카라 루쥬 연구소 -CKD 연구의 단면 분석. 미국 바카라 루쥬 질환 저널. 2005; 45 : 658-66
  14. 14Reif GA, Yamaguchi T et al. Tolvaptan은 Vasopressin에 의해 자극 된 인간 ADPKD 세포의 ERK- 의존적 세포 증식, CL- 분비 및 시험 관내 낭종 성장을 억제한다. 미국 생리학 저널 - 바카라 루쥬 생리학. 2011; 301 (5) : F1005-F1013
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