모바일 바카라 Pharmaceutical Co., Ltd.
제약
2015 년 9 월 11 일
U.S. FDA는 모바일 바카라 및 Proteus Digital Health를위한 최초의 디지털 의학 신약 응용 프로그램을 받아들입니다
- 약물/장치 제품인 최초의 디지털 의약품 인 모바일 바카라 's Abilify® (Aripiprazole)와 심각한 정신 질환을 결합하여 단일 태블릿에 Proteus® 섭취 가능한 센서가 포함되어 있으며 환자의 동의와 함께 건강 관리 전문가 및 관리자와 정보를 공유합니다.
- 모바일 바카라와 Proteus는 고유 한 시스템을 지원하기 위해 FDA의 여러 부서에서 약물 기기 조합에 대한 규제 제출을 추구하고 있습니다
- 약물 준수 및 생리 학적 반응의 객관적인 측정을 제공하기 위해 디지털 의약품의 잠재력을 입증 할 수있는 첫 번째 기회
모바일 바카라 Pharmaceutical Co., Ltd. (모바일 바카라) 및 Proteus Digital Health (Proteus)는 오늘 미국 식품 및 의약품 관리 (FDA)가 Abilify® (Aripiprazole)의 조합 생성물을위한 새로운 약물 적용 (NDA)이 A Apilify® (Aripiprazole)를위한 단백질 ex insestible in a singe in allestally a a honeus in with a a abilify ® (NDA)를 결정했다고 발표했다. 실질적인 검토 및 2015 년 9 월 8 일 현재 제출 된 것으로 간주됩니다.
이것은 모바일 바카라 승인 약물 (Abilify)이 처음으로 약물 복용 패턴과 물리적 반응을 측정하기 위해 약물 정제 (프로테우스 섭취 가능한 센서) 내의 센서와 승인을 위해 결합되어 제출 된 첫 번째입니다. 이 객관적인 정보는 환자의 신체 및/또는 간병인에게 환자와 환자의 동의하에 전달됩니다. 디지털 의약품은 환자의 요구에 맞게 치료하기 위해 개선 된 환자 약물 준수와 더 나은 정보 신체적 의사 결정을 가능하게 할 수 있습니다.
선진국에서 만성 질환 환자의 평균 50%가 처방 된대로 의약품을 복용하지 않으므로 해당 의약품의 효과를 제한 할 수 있습니다. 미국에서는 불필요한 치료 증가 및 간접 비용과 같은 직접 비용으로 인해 피할 수있는 의료 비용으로 약 1,300 억 달러가 추정 될 수 있습니다.*1,*2. 예를 들어, 정신 분열증과 같은 만성 정신 장애로 고통받는 환자는 종종 장기간 약물을 복용해야하며,이 환자들이 약물 복용을 중단하거나 처방 된 약물 복용을하지 않는 것은 드문 일이 아니기 때문에 질병 완화 및 재발로 이어질 수 있습니다.*3,*4.
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모바일 바카라의 승인을 받으면 의료 전문가는 태블릿에 포함 된 프로테우스 섭취 가능한 센서를 사용하여 Abilify 정제를 준비 할 수 있습니다. 이 약물 기기 제품은 환자에게 증상을 관리하는 데 도움이되는 치료 옵션을 제공하면서 간병인 및 의료 전문가가 약물 준수 및 기타 환자 지표를 측정 할 수 있도록 할 수 있습니다. 이 고유 한 시스템은 NDA로 제출되는데, 여기서 모바일 바카라 장치 및 방사선 건강 센터 (CDRH)-시정식 섭취 가능한 센서가 모바일 바카라 약물 평가 및 연구 센터 (CDER)와 함께 제조 시점에 내장 될 것입니다.
"디지털 의약품은 의약품의 입증 된 효과를 넘어 건강 관리를 입증 된 의약품의 효과를 넘어서 의료를 움직일 수있는 잠재력을 가지고있다"고 말했다. "이것은 의약품이 우리 각자에게 맞춤화되어 독특한 약물 복용 패턴, 라이프 스타일 및 매일 건강 선택을 반영 할 수 있음을 의미합니다."
내장 된 섭취 모바일 바카라 센서를 사용하여 abilify가 섭취하면 섭취 모바일 바카라 센서는 마모에 도달 한 후 웨어러블 프로테우스 패치로 신호를 보냅니다. 패치는 휴식, 신체 각도 및 활동 패턴을 포함한 다른 환자 지표를 수집하는 것 외에도 섭취 모바일 바카라 센서의 정보를 기록하고 시간을 찍습니다. 이 정보는 휴대폰 또는 기타 Bluetooth 지원 장치의 환자에게 기록 및 전환되어 있으며, 동의하에 물리적 및/또는 간병인에게만 기록됩니다. 환자는 휴대 전화 나 장치에서 안전하고 지역 소프트웨어 응용 프로그램을 사용하여 정보를 봅니다. 의사와 간병인은 안전한 웹 포털을 사용하여 데이터를 봅니다.
Proteus® 섭취 모바일 바카라 센서 및 웨어러블 패치 정보
Proteus 섭취 가능한 센서 및 웨어러블 패치는 미국에서 사용하기 위해 모바일 바카라 (Food and Drug Administration)에 의해 지워졌으며 유럽 연합에서 사용하기 위해 의료 기기 지침에 따라 CE. 자세한 정보는www.proteus.모바일 바카라m.
- 1Sabaté E, 편집자. 장기 요법 준수 : 행동에 대한 증거. 스위스 제네바 : 세계 보건기구; 2003.
- 2Iuga AO, McGuire MJ. 준수 및 건강 관리 비용. 위험 관리 및 의료 정책. 2014; 7 : 35-44.
- 3Lehman, AF, Lieberman JA, Dixon LB, McGlashan TH, Miller AL, Perkins DO 등. 정신 분열증 환자의 치료를위한 지침을 연습, 제 2 판. J Psychiatry입니다. 2004 년 2 월; 161 (2 Suppl) : 1-56.
- 4Masand, PS, Roca M, Turner MS, Kane JM. 원시 관리 동반자. J Clin Psychiatry. 2009; 11 (4) : 147-54.