안전 바카라 Pharmaceutical Co., Ltd.

제약
2016 년 4 월 27 일

FDA 문제 디지털 의학에 대한 완전한 응답 편지 신약 응용 프로그램

안전 바카라 Pharmaceutical Co., Ltd. (안전 바카라) 및 Proteus Digital Health (Proteus)는 오늘 미국 식품 및 의약품 관리 (FDA)가 디지털 의약품에 대한 완전한 응답 편지 (CRL), 약물/장치 조합 제품을 발행했다고 발표했습니다. 제조 시점에서 단일 태블릿에 내장 된 FDA- 시드 프로테우스 섭취 가능한 센서. NDA는 정신 분열증의 치료를 위해 아리피프라졸에 대한 약물 준수, 양극성 I 장애 (BP1)와 관련된 조증 및 혼합 에피소드의 급성 치료 및 주요 우울한 장애 (MDD)에 대한 보조 치료법으로 지시되는 시스템으로 제출되었습니다.

FDA는 검토를 완료했으며 사용될 가능성이있는 조건 하에서 제품의 성능에 관한 데이터와 추가 인적 요소 조사를 포함하여 추가 정보를 요청했습니다. 인적 요소 테스트의 목표는 사용 관련 위험을 평가하고 사용자가 장치를 안전하고 효과적으로 사용할 수 있음을 확인하는 것입니다.

"현재이 디지털 의약품을 승인하지 않기로 한 FDA의 결정에 실망하는 동안 안전 바카라와 Proteus는 FDA와 협력하여 질문을 해결하고 요청 된 추가 데이터를 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 질병은 일일 약물을 관리하며, 이는 충족되지 않은 요구로 남아 있습니다. "*1

  1. 1Kane JM, Kishimoto T, Correll Cu. 정신병 적 장애가있는 환자의 약물에 대한 비 부착 : 역학, 기여 요인 및 관리 전략. 세계 정신과. 2013; 12 : 216-226