바카라 전략 Pharmaceutical Co., Ltd.
제약
2017 년 5 월 2 일
바카라 전략와 Lundbeck은 알츠하이머 유형 치매와 관련된 교반 증상에 대한 Brexpiprazole의 결과를 발표합니다
바카라 전략 Pharmaceutical Co., Ltd. (바카라 전략) 및 H. Lundbeck A/S (Lundbeck) 발표는 Alzheimer 타이핑의 치매 환자 치료에서 Brexpiprazole의 효과, Brexpiprazole의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하는 2 단계 III 임상 시험의 최상위 결과.
두 시험의 주요 종점은 CMAI (Cohen-Mansfield Agitation Inventory)에서 기준선에서 변화하는 것이며, 이차적 인 종말 증상을 체계적으로 평가했습니다 국가 북미와 유럽, 러시아 연맹.
두 연구에서, Brexpirzole으로 치료 한 환자는 위약에 비해 교반 증상의 개선을 보여 주었다. CMAI의 (P 0.05)는 CGI-S의 주요 2 차 종말점에서 관찰 된 것보다 덜 강력 해졌다 (P<0.05).
안전성과 내약성에 관해, 두 연구는 정신 분열증과 주요 우울 장애의 보조 치료 (MDD)에 대한 임상 시험에서 관찰 된 바와 같이 Brexpirzole의 프로파일을 확인했다. 그리고 졸음 (3.3% 대. 2.2%). 연구 중 전체 사망률은 0.86%였으며 사망 중 어느 것도 치료와 관련된 것으로 간주되지 않았습니다..
연구 정보
두 시험은 무작위, 이중 맹검, 위약 제어 III 연구는 약 700 명의 참가자를 등록했다 1 또는 2 Brexpiprazole 또는 위약의 하루에 mg, 다른 시험은 Brexpiprazole의 하루에 0.5 mg, 1 mg 또는 2 mg의 유연한 용량 범위를 연구했습니다.
회사는 FDA를 만나 연구 결과를 논의 할 계획입니다.