바카라 전략 Pharmaceutical Co., Ltd.
제약
2017 년 5 월 2 일
바카라 전략와 Lundbeck은 알츠하이머 유형 치매와 관련된 교반 증상에 대한 Brexpiprazole의 결과를 발표합니다
바카라 전략 Pharmaceutical Co., Ltd. (바카라 전략) 및 H. Lundbeck A/s (Lundbeck) 발표 맨 첨가의 환자 치료에서 Brexpiprazole의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하는 2 상 III 임상 시험에서 칭찬을받은 2 단계 III의 최상선 결과.
두 시험의 주요 종점은 CMAI (Cohen-Mansfield Agitation Inventory) 총 점수의 기준선에서 변경이었다. 주요 2 차 종말점은 환자의 동요의 전반적인 심각도 인 CGI S (Clinical Global Infression-Severity of Outness) 점수에서 기준선에서 변화하는 것이었다. 이 연구는 북미와 유럽의 여러 국가와 러시아 연맹에서 수행되었습니다.
두 연구에서, 브렉 스피 졸로 치료받은 환자는 위약에 비해 교반 증상이 개선되는 것으로 나타났습니다. 첫 번째 연구에서, 2 mg Brexpirzole에 대한 CMAI의 1 차 종점에서의 개선은 위약보다 통계적으로 우수했으며 (p<0.05) CGI-S의 주요 2 차 종말점에서의 개선보다 더 강력 해 보였다 (p>0.05)의 개선은 CGI-S의 주요 2 차 종말점에서 관찰 된 개선보다 덜 강력 해 보였다 (P<0.05). 두 연구 모두에서, 다른 국가의 데이터에는 다양한 치료 표준과 관련이있었습니다. 러시아 사이트의 데이터는 위약과 약물 사이의 분리가 특히 열악한 것으로 나타났습니다.
3% 이상)을받은 환자에서 가장 흔한 부작용은 불면증 (4.7% 대 3.3%), 교반 (3.5% 대 2.9%) 및 Somnolence (3.3% 대 2.2%)였습니다. 연구 중 전체 사망률은 0.86%였으며 사망 중 어느 것도 치료와 관련된 것으로 간주되지 않았습니다.
연구 정보
두 시험은 총 약 700 명의 참가자를 합산 한 무작위, 이중 맹검, 위약 제어 III 연구입니다. 시험 참가자는 51 세에서 90 세 사이였으며 문제가있는 알츠하이머 병의 진단과 교반 증상. 외래 환자와 기관 관리 환경에 사는 환자 모두 시험에 포함되었습니다. 시험 중 하나는 Brexpiprazole 또는 위약의 하루에 1 또는 2 mg의 고정 용량을 연구하는 반면, 다른 시험은 Brexpiprazole 또는 위약의 하루에 0.5 mg, 1 mg 또는 2 mg의 유연한 용량 범위를 연구했습니다. 두 시험은 12 주 동안 지속되었습니다.
회사는 연구 결과를 논의하기 위해 FDA를 만나기 위해 계획합니다. 결과는 내년 과학 의회에서 발표 될 예정이다.