바카라 시스템 배팅 Pharmaceutical Co., Ltd.
제약
2017 년 11 월 5 일
Otsuka는 상 염색체 우성 다낭성 바카라 시스템 배팅 질환 (ADPKD) 환자에서 Tolvaptan에 대한 3 단계 결과를 발표합니다.
- Reprise 시험은 미국 바카라 시스템 배팅 학회 (ASN) Kidney Week 2017에서 늦게 침입 초록으로 발표되었습니다.
- Tolvaptan은 ADPKD 환자에서 위약에 비해 12 개월 동안 바카라 시스템 배팅 기능 감소율을 35 % 줄였습니다
- 가장 흔한 다낭성 바카라 시스템 배팅 질환 인 ADPKD는 바카라 시스템 배팅 실패로 이어지는 진보적 인 질병으로, 미국의 10 만에서 15 만 명으로 진단되었습니다
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka)는 톨 vaptan의 3 상 reprise 시험에서 세부 결과를 발표했으며, 이는 상 염색체 우성 다낭성 바카라 시스템 배팅 질환 (ADPKD)을 가진 환자에서 미국에서 조사 중입니다.
시험 결과 Tolvaptan은 위약과 비교하여 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)의 변화율 인 1 차 종점에서 더 큰 감소를 나타냈다는 것을 보여 주었다. 시험의 주요 종말점 인 추정 된 GFR은 바카라 시스템 배팅 기능의 주요 척도입니다. 전처리 기준선에서 치료 후 추적 관찰로 추정 된 EGFR의 변화, 각 환자에 대한 시험 기간에 의해 조정되고 연간 발현되는 것은 -2.34 ml/min/1.73 m2/Tolvaptan 대 -3.61 ml/min/1.73 m2/year with with with with whall, 1.27 ml/min/1.73 m2 세의 35% 감소 (95% CI 0.86 ~ 1.68; p<0.001). 이 데이터는 11 월 4 일 뉴 올리언스의 미국 신장학 협회 (ASN) 2017 Kidney Week에서 늦은 파손 구두 초록으로 발표되었으며, 뉴 잉글랜드 의학 저널에 온라인으로 출판되었습니다*.
다낭성 바카라 시스템 배팅 질환 (PKD)은 바카라 시스템 배팅에 영향을 미치는 진보적 인 유전 적 장애로, 시간이 지남에 따라 유체로 채워진 낭종이 바카라 시스템 배팅에서 발생하여 이러한 기관을 증가시키고 정상적으로 기능하는 능력을 억제하여 대부분의 환자에서 바카라 시스템 배팅 실패를 유발합니다. ADPKD로 알려진 상 염색체 우세 PKD가 가장 일반적인 유형이며 신부전의 네 번째 주요 원인입니다. 57 세가되면 ADPKD를 가진 사람들의 절반 이상이 투석이나 바카라 시스템 배팅 이식이 필요합니다.
Vicente Torres, MD, PhD, Mayo Clinic Translational Polycystic Kidsey Disease Center의 이사 및 Reprise 시험의 수석 조사관은 "Tolvaptan 은이 시험에서 바카라 시스템 배팅 기능 감소 속도를 늦추었다.
"ADPKD 환자에서 Tolvaptan의 유용성을 추가로 지원하는 Reprise 시험의 결과를 보는 것은 기쁘게 생각합니다."라고 말했습니다. 바카라 시스템 배팅 Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.의 수석 전략 담당 부사장 겸 최고 전략 책임자 "이러한 강력한 결과는 미국에서 승인 된 경우 Tolvaptan 이이 쇠약 한 질병을 앓고있는 환자를 도울 수있는 잠재력으로 중요한 새로운 치료 옵션이 될 수 있다는 증거를 제공하며, 우리는 이러한 데이터를 규제 기관과 논의하기를 기대합니다."
이전 중추적 인 연구의 결과와 함께, Reprise 시험의 결과는 2013 년 8 월에 FDA가 발행 한 FDA에 ADPKD 환자를위한 치료로 FDA에 FDA에 제출 한 완전한 응답 서신 (CRL)에 대한 응답의 기초를 형성했습니다.