바카라 배팅 법 Pharmaceutical Co., Ltd.
제약
2017 년 11 월 9 일
U.S. FDA는 ADPKD 치료에서 Tolvaptan의 규제 검토를 지원하기위한 바카라 배팅 법의 재 포장을 받아들입니다.
- Tolvaptan은 상 염색체 우성 다낭성 신장 질환 (ADPKD)이있는 환자에서 18 개 시험에 걸쳐 최소 1 회 복용량의 Tolvaptan에 노출 된 3,165 명 이상의 시험 참가자를 포함하는 임상 시험 프로그램에서 연구되었습니다.*1
- ADPKD*2
- 2018 년 4 월 FDA 검토의 예상 완료시기 (처방약 사용자 수수료 법 [PDUFA] 타임 라인)
바카라 배팅 법 Pharmaceutical Co., Ltd. (바카라 배팅 법)는 미국 식품의 약국 (FDA)이 Autosomal 지배적 인 Polycy Skidney Dispery (ADPKD)의 성인 치료에서 바카라 배팅 법의 새로운 약물 적용 (NDA)에 대한 규제 검토를 지원하기위한 바카라 배팅 법의 재 포장을 받아 들였다고 발표했습니다.
바카라 배팅 법의 재 포장은 2013 년 8 월에 FDA가 발행 한 CRL (Complete Response Letter)에 대한 응답입니다. FDA는 2017 년 10 월 24 일 현재 PDUFA 조치 날짜와 함께 2017 년 10 월 24 일 현재 제출 된 것으로 간주합니다.
ADPKD를 가진 성인의 Tolvaptan에 대한 제안 된 표시에 대한 NDA는 광범위한 임상 시험 프로그램에 의해 지원됩니다.
소개 Tolvaptan
Tolvaptan은 선택적 Vasopressin V2-수용체 길항제. V에서 바소프레신을 선택적으로 차단함으로써2-수용체, Tolvaptan은 전임상 시험에서 낭종 세포 증식 및 유체 분비를 감소시켜 궁극적으로 낭종 성장을 감소 시켰습니다.*3
초기 3 단계 시험에서, 톨 팔탄은 신장 성장 감소와 신장 기능의 둔화를 보여 주었고, 비교적 보존 된 신장 기능을 가진 환자의 위약과 비교하여 추정 GFR (사구체 여과율)의 감소로 측정되었습니다.*4ADPKD의 후기 단계에서 환자를 포함하는 후속 3 단계 시험에서, 톨 vaptan을 복용하는 환자에 대한 추정 GFR의 느린 감소는 위약을 복용하는 환자에 비해 다시 관찰되었다.*5월별 혈액 모니터링을 통해이 후속 시험은 원래 간 이상 빈도를 확인했습니다. 이 시험에서는 일찍 발견, 확인 및 중단으로 더 심각한 간 손상으로의 진행이 피했습니다.
Tolvaptan은 일본, EU, 캐나다, 한국, 스위스, 홍콩 및 호주에서 ADPKD를 가진 성인 환자의 치료를 위해 승인되었습니다 (각 국가의 특정 표시에 대한 지역 처방 정보 참조). ADPKD에 대한 치료는 현재 미국에서 사용하도록 승인되지 않았습니다. Tolvaptan은 현재 FDA에 의해 검토중인 조사 대리인입니다.
참조
- 1바카라 배팅 법가 주최 한 2017 년 11 월 4 일 투자자 프레젠테이션. 다음 링크를 통해 액세스 할 수있는 슬라이드 번호 4를 참조하십시오 : https://www.바카라 배팅 법.com/en/ir/library/presentation.html
- 2미국의 ADPKD의 설명 역학 : 최종 연구 보고서. NAMCS (National Ampulatory Medical Survey), 질병 통제 센터 센터, 건강 통계 센터. 2012-2014.
- 3Reif, GA, Yamaguchi, T et al. Tolvaptan은 Vasopressin에 의해 자극 된 인간 ADPKD 세포의 ERK- 의존적 세포 증식, Cl- 분비 및 시험 관내 낭종 성장을 억제한다. J Physiol 신장 물리학; 2011; 301 : F1005-F1013
- 4Torres V, Chapman A et al. 상 염색체 우성 다낭성 신장 질환 환자의 Tolvaptan. n Engl J Med; 2012; 367 : 2407-2418.
- 5Torres V, Chapman A et al. 후기 상자 상 염색체 우세 다낭성 신장 질환의 톨 vaptan. n Engl J Med; 2017; doi : 10.1056