꽁 머니 바카라 Pharmaceutical Co., Ltd.

• 꽁 머니 바카라, 말기 신장 질환의 네 번째 주요 원인|
  
• 2 상 3 단계 임상 시험의 데이터 Jynarque ™ (Tolvaptan)은 꽁 머니 바카라가 급격히 진행될 위험이있는 성인의 신장 기능 감소를 늦추는 것으로 나타났습니다.
• Jynarque는 심각하고 잠재적으로 치명적인 간 손상을 유발할 수 있습니다. Jynarque와 관련된 혈액 내 간 효소의 상승으로 인해이 약물은 제한된 분포 프로그램을 통해서만 가능하며 환자는 이러한 효소 수준의 상승을 모니터링해야합니다.

꽁 머니 바카라 Pharmaceutical Co., Ltd. (꽁 머니 바카라)는 미국 식품의 약국 (FDA)이 Jynarque를 승인했다고 발표했습니다^™(Tolvaptan) 신장 기능을 느리게하는 첫 번째 약물 치료는 신장 기능 저하가 빠르게 진행될 위험이있는 성인의 신장 기능 감소로 이용할 수있는 최초의 약물 치료 (꽁 머니 바카라).

꽁 머니 바카라는 투석이나 신장 이식으로 이어질 수있는 결과를 가진 유전 질환입니다. 그것은 시간이 지남에 따라 체액으로 채워진 낭종이 아이들에게 발달하는 점차 쇠약하고 종종 고통스러운 장애입니다. 이 낭종은 아이들을 증가시키고 정상적으로 기능하는 능력을 손상시켜 대부분의 환자에서 신부전을 초래합니다. 꽁 머니 바카라를 가진 부모는 각 자녀에게 질병을 전달할 확률이 50 %가 있기 때문에 꽁 머니 바카라는 미국의 약 140,000 명으로 진단되며 여러 세대의 가족에게 영향을 미칩니다.

Tolvaptan의 효율성은 각각 1 년과 3 년 동안 각각 2 개의 중추적 인 시험에서 입증되었습니다. 1 년간의 reprise 연구에서, 1 차 평가 변수는 각 대상의 치료 기간으로 나누어 매년 전처리 기준선에서 치료 후 추적 관찰로 EGFR의 변화의 치료 차이였다. 무작위 기간에, 전처리 기준에서 치료 후 추적 관찰로 EGFR의 변화는 -2.3 ml/min/1.73 m²/Tolvaptan과의 연간 -3.6 ml/min/1.73 m²/위약이있는 연간, 1.3 ml/min/1.73 m²/년 (p<0.0001). 3 년 템포 3 : 4 연구에서 Tolvaptan은 EGFR의 감소 율을 1.0 ml /min /1.73m²/년 (꽁 머니 바카라의 초기 단계를 가진 환자의 위약과 비교하여 0.6 ~ 1 .4의 95 % 신뢰 구간). 연장 시험에서, 템포 3 : 4 시험의 3 학년에 의해 생성 된 EGFR 차이는 향후 2 년간의 Jynarque 치료에 걸쳐 유지되었다.

Tempo 3 : 4 연구의 1 차 종말점은 총 꽁 머니 바카라 부피 (TKV)의 변화 속도에 대한 그룹 간 차이였다. 이 재판은 TKV에서 3 년간 변화의 사전 지정된 1 차 평가 변수를 충족시켰다 (p<0.0001). 치료 그룹 간의 TKV의 차이는 주로 첫해에 개발 된 최초의 평가, 2 학년과 3 학년의 차이가 거의 없습니다. 템포 3 : 4 연장 시험에서 4 학년과 5 학년에, 두 그룹 모두 Jynarque를 받았으며 TKV의 그룹 간의 차이는 유지되지 않았다. Tolvaptan은 치료 첫 해 동안 발생하는 것 이상의 신장 크기에 거의 영향을 미치지 않습니다. 주요 2 차 복합 종말점 (ADPKD 진행)은 다음의 다중 임상 진행 사건에 대한 시간이었다. 1) 치료 중 (적정 종료에서 마지막 마약 방문에 이르기까지)의 의학적으로 유의 한 신장 통증 (의학적 중대한 종양, 마지막-rective, NARCOTITIC, NARCOTIC, NARCOTIC, NARCOTIC, NARCOC). 방사선 학적 또는 외과 적 개입); 3) 걱정 고혈압 (혈압 범주의 지속적인 증가 또는 항 고혈압 처방 증가로 정의 됨); 4) 걱정 알고리즘 (알부민/크레아티닌 비율 범주의 지속적인 증가로 정의 됨). ADPKD 관련 사건의 상대 비율은 Tolvaptan- 처리 된 환자에서 13.5%, (100 년 당 44 대 50 개의 사건, 위험 비율, 0.87; 95% CI, 0.78 ~ 0.97; p = 0.0095). 아래 표에 도시 된 바와 같이, 주요 2 차 복합 종말점의 결과는 신장 기능 및 신장 통증 사건 악화에 미치는 영향에 의해 구동되었다. 대조적으로, 고혈압의 진행 또는 알부민뇨의 진행에 대한 톨 vaptan의 영향은 없었다. 양쪽 팔에있는 피험자는 신장 통증에 대한 방사선 학적 또는 외과 적 개입이 필요했습니다. 대부분의 신장 통증 사건은 파라세타몰, 삼환계 항우울제, 마약 및 기타 비유증 제제의 사용과 같은 통증을 치료하기 위해 약물의 사용을 반영했습니다.

Jynarque는 심각하고 잠재적으로 치명적인 간 손상을 유발할 수 있으며 간 이식이 필요한 급성 간부전이보고되었습니다. Jynarque는 혈액 알라닌 및 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT 및 AST)의 상승과 관련이 있으며, 빌리루빈-토탈 (BT)에서 동반 상승의 드물게 발생합니다. jynarque를 복용하는 환자의 안전을 보장하기 위해, 치료를 시작하기 전에 ALT, AST 및 Bilirubin을 측정하기 전에, 개시 후 2 주 및 4 주에, 그 다음 18 개월 동안, 그 후 3 개월마다, 환자가 jynarque (tolvaptan) 치료를받는 한, 매월 월별. 심각한 간 손상의 위험으로 인해 Jynarque는 FDA가 승인 한 위험 평가 및 완화 전략 (REMS) 프로그램에서 지원하는 제한된 분포 프로그램을 통해서만 이용할 수 있습니다. Jynarque에 대한 자세한 내용은 방문하십시오www.JYNARQUE.com

"꽁 머니 바카라의 진보적 인 특성은 신장 기능이 시간이 지남에 따라 악화되어 결국 말기 신장 질환을 유발한다는 것을 의미합니다.이 진행은 다른 환자보다 일부 환자에게 더 빠르게 발생합니다." 버밍엄 앨라배마 대학교 (University of Alabama)의 부교수 인 Michal Mrug, M.D., Reprise 재판의 수사관은 말했다. "오늘의 승인은 신장 기능의 감소를 늦추어 신장 이식 또는 투석 전에 더 많은 시간을 줄 수 있기 때문에 빠르게 진행될 위험이있는 성인에게는 좋은 소식입니다."

PKD Foundation의 CEO 인 Andy Betts는 다음과 같이 말했습니다. 이 치료법에서, 우리는 이것이 질병으로 고통받는 꽁 머니 바카라가 급격히 진행될 위험에 처한 새로운 장의 시작일뿐입니다. "

또한 꽁 머니 바카라 Pharmaceutical Co., 꽁 머니 바카라 Pharmaceutical Co.의 사장 겸 대표 이사 인 Tatsuo Higuchi는 다음과 같이 말했습니다. 우리가 알고있는이 질병의 진행을 늦추기위한 이전의 사전 예방 적 조치를 제공하기 위해, 우리는 동시에 환자, 가족 및 의료 서비스 제공자에게 많은 것을 의미합니다.

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