바카라 시스템 배팅 Pharmaceutical Co., Ltd.
h. Lundbeck A/S

바카라 시스템 배팅 Pharmaceutical Co., Ltd. (바카라 시스템 배팅) 및 H. Lundbeck A/s (Lundbeck) 발표는 유럽 의약품 기관 (EMA)의 의약품 사용 (CHMP)위원회가 Rxulti에 대한 긍정적 인 의견을 발표했다는 발표^® (바카라 시스템 배팅) 성인의 정신 분열증 치료를위한^*12018 년 6 월 1 일. 유럽위원회의 최종 결정은 67 일 이내에 예상됩니다.

바카라 시스템 배팅은 1 회 2 세대 (비정형) 구강 항 정신병 약입니다. 그것은 세로토닌 5-HT에서 부분 작용제 활동의 조합을 제공합니다._1A및 도파민 D₂세로토닌 5-HT에서의 수용체 및 길항제 활성_2A수용체.^*2바카라 시스템 배팅은 이들 수용체 및 Noradrenaline Alpha에 대한 높은 친화력을 나타낸다._1B/2C수용체.^*2

EMA에 대한 제출에는 6 개의 위약 대조 임상 시험에서 정신 분열증에서 바카라 시스템 배팅의 효율성 및 안전성 데이터가 포함되었습니다.^{*3, *4, *5, *6, *7, *8}안전 데이터는 단기 시험에서 출시 된 환자와 바카라 시스템 배팅에 대한 사전 노출이없는 환자를 포함하여 4 개의 장기 오픈 라벨 시험에서 평가 된 대규모 환자의 대규모 코호트로부터 추가로 포함되었습니다. ^*9

3 단계 효율적인 시험은 3 개의 단기, 3 단계, 고정 복용량 시험; ^{*3, *4, *5}1 단계 3, 활성 기준으로 퀘 티아 핀을 사용한 단기, 유연한 복용량 시험;^*6및 1 단계 3, 장기 유지 보수 (재발 예방) 시험.^*73 개의 고정 복용 단기 시험 (시험 1, 2 및 3)에서, 대상체는 바카라 시스템 배팅 0.25 mg, 하루 1 일 1 일, 일일 2mg, 매일 4mg 또는 위약으로 무작위 배정되었습니다.^{*3, *4, *5}시험 4는 분석 감도를 위해 2 ~ 4 mg/일의 유연한 용량 범위에서 바카라 시스템 배팅의 효율, 안전성 및 내약성을 평가했습니다. ^*6 20765_20937 ^{*3, *4, *5}

정신 분열증의 임박한 릴레이에 대한 시간 지연을 평가함으로써 Brexpirzole의 효과 유지를 평가하도록 설계된 장기 시험에서, Brexpirzole은 위약 환자와 비교하여 중계에 상당히 긴 시간을 보여 주었다 (p<0.0001).^*7

함께, 시험은 바카라 시스템 배팅이 정신 분열증에 대한 효과적이고 내성적 인 치료법임을 보여 주었다.^{*3, *4, *5, *7, *8, *9}

Brexpiprazole은 바카라 시스템 배팅에 의해 발견되었으며 바카라 시스템 배팅와 Lundbeck에 의해 공동 개발되고 있습니다. 유럽위원회의 최종 결정에 이어 오츠카와 룬트 벡은 유럽 전역의 국가의 현지 가격 및 상환기구와 협력하여 자격을 갖춘 환자 가이 약에 접근 할 수 있도록 돕습니다.

1. 1인간 사용을위한 의약품을위한 유럽 의약 기관위원회 (CHMP), 2018 년 6 월.http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/003841/WC500249801.pdf[액세스 : 2018 년 6 월].
2. 2Maeda K, et al.J Pharmacol Exp Ther.2014b; 350 (3) : 589-604.
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5. 5Ishigooka J, et al.정신과 및 임상 신경 과학. 2018; 이용 가능 : doi/pdf/10.1111/pcn.12682 [액세스 : 2018 년 6 월].
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9. 9Kane J, et al.schizophr res. 2016 7 월; 174 (1-3) : 93-98. doi : 10.1016/j.schres.2016.04.013. Epub 2016 5 월 14 일. [액세스 : 2018 년 6 월].