바카라 루쥬 540 Pharmaceutical Co., Ltd.
h. Lundbeck A/S

• 양극성 I 장애를 가진 대상에서 조증 에피소드의 급성 바카라 루쥬 540를위한 Brexpiprazole의 효율은 3 주, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 조사되었습니다
• 연구는 3 주차의 YMRS (Yough Mania Rating Scale)에 의해 측정 된 위약에서 위약으로부터 통계적 분리의 1 차 종말점을 충족시키지 못했습니다.
• 회사는 다음 단계를 결정하기 위해 연구 결과를 철저히 분석 할 것입니다

바카라 루쥬 540 Pharmaceutical Co., Ltd. (바카라 루쥬 540) 및 H. Lundbeck A/S (Lundbeck) 발표 오늘 2 개의 글로벌 III 임상 시험의 데이터는 2 개의 전 세계 III 임상 시험의 데이터를 평가하여 2 개의 전 세계 III 임상 시험의 데이터를 충족시키지 못했습니다. 각 시험의 무작위 단계는 3 주가되었습니다.

Brexpirzole 대 위약에 대한 2 개의 다기관의 무작위 이중 맹검 연구는 입원이 필요한 혼합 기능이 있거나없는 급성 조증 에피소드를 경험 한 총 약 650 개의 양극성 I 환자를 완료했습니다. 정신과 적 징후 및 증상을 평가하기위한 1 차 효율성 측정은 YMRS (Young Mania Rating Scale)를 사용하여 결정되었습니다. YMRS 점수는 인터뷰 중에 이루어진 환자의 상태 및 임상 관찰에 대한 환자의 대상 보고서를 기반으로 조증 증상을 평가하기 위해 널리 사용되는 임상 등급 척도입니다.

연구는 3 주차의 YMRS (Young Mania Rating Scale)에 의해 측정 된 위약으로부터 통계적 분리의 주요 종점을 충족시키지 못했습니다. 두 연구 모두에서 등급 척도에 대한 위약 효과는 예상보다 실질적으로 높았습니다.

BREXPIPRAZOLE은 일반적으로 시험에서 잘 견딜 수있었습니다. 시험 중에 관찰 된 가장 흔한 부작용은 Akathisia (6.5%) 및 헤더 (5%)였으며 두 연구에서 Brexppiprazole을 투여받은 환자의 경우 다른 부작용은 3%이하였습니다.

회사는 다음 단계를 결정하기 위해 연구 결과를 철저히 분석 할 것입니다. 양극성 I 장애 조증 연구의 결과는 주요 우울 장애 (MDD) 및 정신 분열증 환자를위한 바카라 루쥬 540로서 Brexpirzole의 승인 된 적응증과 관련이 없습니다.

연구 정보

두 번의 시험은 총 약 650 명의 참가자를 등록한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 III 연구입니다. 시험 참가자들은 양극성 I 장애 진단을 받았으며 18 세에서 65 세 사이였습니다. 참가자들은 무드 안정화제 또는 항 정신병 약제로 입원 또는 바카라 루쥬 540가 필요한 혼합 기능이 있거나없는 적어도 하나의 이전 급성 조증 에피소드의 역사를 가졌습니다. 각각의 시험은 하루에 2 mg의 출발 용량을 연구하고 하루에 최대 4 mg의 브렉피프라졸 또는 위약으로 적정 하였다. 이 연구는 북미와 유럽의 여러 센터에서 이루어졌습니다.

양극성 I 장애

BP-I는 미국에서 각각 1.5 %와 2.1 %의 만성 정신 질환입니다. BP-I를 가진 사람들은 하나 이상의 매니아 에피소드를 경험하고 매니아와 우울증의 에피소드가있을 수 있습니다.

Brexpiprazole 소개

Brexpiprazole은 바카라 루쥬 540에 의해 발견되고 바카라 루쥬 540와 Lundbeck에 의해 공동 개발 된 분자입니다. 주요 우울 장애 또는 정신 분열증의 보조 치료에서 Brexppiprazole의 작용 메커니즘은 알려져 있지 않다. 그러나, Brexppiprazole의 효율은 세로토닌 5-HT에서의 부분 작용제 활성의 조합을 통해 매개 될 수있다.₁A 및 도파민 D₂세로토닌 5-HT에서의 수용체 및 길항제 활성₂수용체. Brexpiprazole은 이들 수용체 및 노르 아드레날린 알파 1B/2C 수용체에 대해 높은 친화력 (서브 나노 몰)을 나타낸다. 이 약물은 2015 년 7 월 미국에서 승인되었으며, 주요 우울 장애가있는 성인의 항우울제와 정신 분열증이있는 성인의 바카라 루쥬 540로 승인되었습니다. Brexpiprazole은 2017 년 Health Canada와 2018 년 일본 MHLW와 정신 분열증 바카라 루쥬 540를 위해 EMA에 의해 승인되었습니다. 또한 Brexpiprazole은 전 세계 여러 국가에서 승인되었습니다. Brexpiprazole은 브랜드 이름 rexulti^®. 유럽에서는 Brexpiprazole이 브랜드 이름으로 배포 및 판매됩니다.^®.