Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka)는 Teva의 Fremanezumab에 대한 제조 및 마케팅 승인을 구하기 위해 바카라 전략의 제약 및 의료 기기 기관에 신청서를 제출했다고 발표했습니다. 적용은 편두통의 예방 치료의 표시를위한 것입니다.

Fremanezumab은 만성 및 일시적인 편바카라 전략 발작의 예방을위한 피하 주사로 투여 된 항 -CGRP (칼시토닌 유전자 관련 펩티드) 단일 클론 항체입니다. Fremanezumab은 CGRP 리간드를 표적화함으로써 CGRP 수용체에 대한 그의 결합을 억제하여 편바카라 전략을 방지한다고 생각된다.

2017 년 오츠카는 바카라 전략 개발 및 판매를 위해 Teva와 독점 라이센스 계약을 체결했습니다. 올해 초, 두 회사는 Fremanezumab에 대한 바카라 전략의 2/3 단계 시험에서 결과를 발표했습니다. 만성 편두통 (한 달에 15 일 이상, 월 15 일 이상, 월 8 일 이상)이있는 대상체가 1 개 시험에서 평가되었고 에피소드 편두통이있는 피험자 (한 달에 6 ~ 14 일, 월 4 일 이상의 편두통 일)가 다른 시험에서 평가되었습니다.

두 시험에서, 1 차 종점은 위약 대 임상 적 및 통계적 유의성으로 달성되었다. 두 시험에서 2 차 엔드 포인트에 대해서도 위약 대 위약 개선이 표시되었다. Fremanezumab을받은 대상에서는 임상 적으로 유의미한 부작용이 관찰되지 않았습니다.

편두통이있는 일본 환자에게는 상당한 충족되지 않은 의학적 필요가 존재합니다. 이것은 예를 들어, 일본의 대규모 후 향적 분석에 의해 입증된다. 이는 바카라 전략 대한 예방 치료를 받기 시작한 환자의 상당 부분이 치료를 중단 한 것으로 나타났다.¹많은 환자들이 나중에 동일한 치료 또는 전환 된 치료를 재 윤리적 인 반면, 다른 환자는 영구적으로 중단되었습니다.

Teva는 2018 년 미국과 2019 년 유럽에서 Fremanezumab에 대한 규제 승인을 받았으며 현재 브랜드 이름 Ajovy에 따라이 지역의 환자가 이용할 수 있습니다^®.

1. 1바카라 전략의 에피소드 및 만성 편두통의 실제 치료 패턴 및 환자보고 결과 : Adelphi 편두통 질병 특정 프로그램의 데이터 분석J 바카라 전략 통증 20: 68 (2019).