꽁 머니 바카라 Pharmaceutical Co., Ltd.

• 꽁 머니 바카라는 프로의 1 차 및 2 차 효율성 종점 달성₂투석을받지 않은 신장 빈혈 환자의 TECT 시험
• 프로₂TECT는 투석을받지 않은 신장 빈혈 환자에서 주요 부작용 심혈관 사건 (MACE)의 주요 안전 종단점을 충족하지 않았습니다
• 이 글로벌 프로의 데이터 전체₂TECT 시험 및 최근에 완료₂VATE 시험은 제출 및 규제 승인을 지원할 것으로 예상됩니다.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.는 오늘 공동 작업자 인 Akebia Therapeutics, Inc.가 오늘 비 이용성 의존적, 성인 성인 환자에서 Akbia 's 꽁 머니 바카라의 전 세계 3 단계 임상 시험에서 Topline 데이터를 발표했다고 발표했습니다.

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꽁 머니 바카라는 두 프로파일 모두에서 1 차 및 주요 2 차 효율 종점을 달성했습니다₂tect 연구, 기준선과 1 차 평가 기간 (24 ~ 36 주) 사이의 hemoglobin (HB), 기준선과 2 차 평가 기간 (40 ~ 52 주) 사이의 평균 변화에 의해 측정 된 Darbepoetin ALFA에 대한 비 등반을 보여줍니다. 꽁 머니 바카라는 1 차 안전 종점을 충족시키지 못했으며, 꽁 머니 바카라 대 다르 베포 에틴 ALFA의 비 등반 성으로 정의 된 주요 부작용 심혈관 사건 (MACE)의 첫 번째 발생으로 정의된다.₂tect 연구.

꽁 머니 바카라의 효율성과 안전은 4 개의 전 세계 3 단계 효과 및 안전 시험에서 연구되었습니다. Pro₂19391_19512₂VATE 프로그램은 5 월에 긍정적 인 결과를 발표 한 VATE 프로그램이 투석 의존적 환자에서 꽁 머니 바카라를 평가했습니다. 이들 비 등반 연구에 대한 대조군 암 비교기는 주사 가능한 적혈구 자극제 (ESA) 인 Darbepoetin Alfa였다.

Akebia는 발표에서 비 투석 환자 내에서 꽁 머니 바카라의 심혈관 안전성이 Global 3 Phase Program (PRO)의 데이터 전체에 의해 뒷받침된다고 발표했습니다.₂tect and inno₂vate), 주요 지역 및 특정 환자 하위 집단의 추가 분석을 포함하여. 아 케비아는 2021 년에 가능한 한 일찍 투석 및 비 투석 징후에 대해 미국 식품 의약 국에 새로운 약물 신청서를 제출할 계획입니다. 오츠카는 아케비아와 긴밀한 협력하여 미국 제출 후 유럽 의약 기관에 마케팅 승인 신청서를 제출할 준비를하고 있습니다.

꽁 머니 바카라에 대한 Akebia의 Global 3 Phase 3 프로그램의 전체 데이터 세트는 다가오는 의료 의회와 의료 저널에서 전달 될 것으로 예상됩니다.

꽁 머니 바카라와 Akebia 간의 협력 정보

2016 년, 두 회사는 미국의 꽁 머니 바카라에 대한 협력 및 라이센스 계약에 서명했습니다. 그 후 회사는 2017 년 다른 특정 지역의 꽁 머니 바카라에 대한 협력 및 라이센스 계약에 서명했습니다. 오츠카는 유럽, 캐나다, 호주, 중국 및 기타 특정 지역 에서이 약물을 판매 할 독점적 권리를 가지고 있습니다.^*그러나 일본과 라틴 아메리카 제외.

_{*일본 이외의 국가 및 아키비아가 미쓰비시 타나베 제약 회사에 라이센스를 부여한 특정 아시아 국가}