바카라 전략 Pharmaceutical Co., Ltd.

바카라 전략 Pharmaceutical Co., Ltd. (이하 바카라 전략; 본사 : 도쿄; 대통령 : Makoto Inoue) 및 Aurinia Pharmaceuticals Inc. (이하 Aurinia; 본사 : CEO : CEO : Peter Greenaf)에 들어 갔다고 밝혔다. 일본과 유럽의 오리니아 루푸스 신염 약물 후보자 Voclosporin (Generic Name)에 대한 독점 개발 및 마케팅 권리를 획득하는 바카라 전략.

이 계약은 오츠카의 개발 및 판매 목표 달성에 따라 오츠카에게 5 천만 달러의 일시불로 미화 5 천만 달러와 이정표 지불금을 지불 할 것을 명시하고 있습니다. 졸업식 로열티는 판매 수준에 따라 지불됩니다. 바카라 전략는 독점 제조 승인을 신청하고 규제 승인을받는 경우 일본과 유럽에서 제품을 마케팅 할 것입니다.

Voclosporin은 바카라 전략 신염 (고급 단백뇨가있는 만성 사구체 신경염증)을 위해 개발 된 소설, 구강, 면역 억제제 약물 후보입니다.

국제 3 단계 연구 결과에 따르면, 오리니아는 2020 년 5 월에 2020 년 5 월 미국 FDA에 신약 신청서 (NDA)를 제출했으며 2021 년 1 월 22 일의 PDUFA 목표 조치 날짜가 지정되었습니다.

유럽에서 오츠카는 2021 년 2 분기에 유럽 의약 기관 (EMA)에 마케팅 승인 신청 (MAA)을 제출하고 일본 오츠카에서는 제약 및 의료 기기 기관 (PMDA)과의 미래 단계에 대한 논의를 발전시킬 것으로 기대합니다.

Aurinia의 사장 겸 CEO 인 Peter Greenleaf는 다음과 같이 말했습니다 : "바카라 전략는 신장과 희귀 질병에 대한 강력한 포트폴리오를 보유한 바카라 전략는 일본과 유럽에서 Voclosporin을 도입하는 이상적인 전략적 협력자입니다.이 협력은 미국에서 Voclosporin의 출시에 초점을 맞출 수있게 해줄 것입니다. 루푸스 신염으로 인한 심각한 건강 위험이있는 전 세계. "

19607_19964

바카라 전략 신장염 소개
바카라 전략 신염은 사구체 신염 (매우 종종 혈액을 여과하는 신장 부분의 염증을 특징으로 함) (소변의 과량의 단백질)입니다. 그것은 전신성 홍반 바카라 전략로 인해 발생합니다. 바카라 전략 신염에 대한 표준 치료는 고용량 코르티코 스테로이드이며, 때로는 타 크롤리 무스 및 미코 페놀 레이트 모 페틸과 같은 면역 억제제와 함께 조합됩니다. 환자는 종종 신부전을 경험하며, 이는 투석이 필요합니다. 이것은 수많은 부작용이있는 스테레오이드의 복용량 수준을 줄이려는 욕구와 비교적 짧은 기간 동안 환자를 완전한 완화로 전진시킬 수있는 새로운 치료법에 대한 검색을 강조합니다.

aboutVoclosporin
이 후기 단계 약물 후보는 T 세포의 증식 및 활성화에 중요한 효소 인 칼시 뉴린을 억제함으로써 면역 억제 효과를 발휘하는 경구 칼시 뉴린 억제제 (CNI)이다. Voclosporin은자가 면역 질환 전신성 홍 반성의 가장 심각한 합병증 중 하나 인 바카라 전략 신염 환자의 치료로 발전하고 있습니다. 국제 단계 3 임상 시험 프로그램에서 Voclosporin은 기존의 치료 표준에 비해 우수한 효율성과 안전성 결과를 보여 주었다.

Aurinia Pharmaceuticals Inc. 소개
Aurinia Pharmaceuticals는 비정규 의학적 필요성이 높은 심각한 질병의 영향을받는 대상 환자 집단을 치료하기 위해 치료법 개발 및 상용화에 중점을 둔 후기 임상 생물 약제 회사입니다. 이 회사는 현재 바카라 전략 신염의 잠재적 치료를 위해 Voclosporin의 FDA 승인을 찾고 있습니다. 이 회사의 본사는 브리티시 컬럼비아 빅토리아에 있으며 미국 상업 허브는 메릴랜드 주 록빌에 있습니다. 회사는 전 세계적으로 개발 노력에 중점을 둡니다.
https://www.auriniapharma.com/