바카라 루쥬 Pharmaceutical Co., Ltd.
제약
2021 년 3 월 22 일
바카라 루쥬는 일본에서 OPC-61815, A V의 규제 승인을 위해 신청서를 제출했습니다.2-심장 부종 치료를위한 수용체 길항제
바카라 루쥬 Pharmaceutical Co., Ltd. (바카라 루쥬)는 심장 부종 치료를 위해 OPC-61815의 제조 및 마케팅 승인을 찾기 위해 NDA (New Drug Application)가 일본의 제약 및 의료 기기 기관에 제출되었다고 발표했습니다..
OPC-61815는 바카라 루쥬에 의해 발견 된 인체에서 활성 약물로 전환되는 경구 톨 브루트 (Tolvaptan Sodium phosphate)의 프로 러그입니다.219199_19350
비 임상 연구에서 OPC-61815는 정맥 내 투여 후 톨 vaptan에 빠르게 가수 분해되어 일본의 임상 3 상 시험 에서이 화합물의 효과 및 안전성을 심장 부전증을 앓고있는 294 명의 환자에서 15mg의 톨 vaptan 정제와 비교 하였다.
3 상 시험 결과는 OPC-61815의 비 등반 성을 보여 주었다.
이 약물 후보자가 사용하도록 승인 된 경우 정맥 내 이뇨제로서 톨 vaptan을 경구로 복용 할 수없는 심장 부종 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공 할 것입니다..