바카라 루쥬 Pharmaceutical Co., Ltd.

바카라 루쥬 Pharmaceutical Co., Ltd. (바카라 루쥬)는 심장 부전의 치료를 위해 OPC-61815의 제조 및 마케팅 승인을 찾기 위해 NDA (New Drug Application)가 일본의 제약 및 의료 기기 기관에 제출되었다고 발표했습니다.

OPC-61815는 경구 tolvaptan (Tolvaptan 나트륨 포스페이트)의 전구 약물입니다. 전구 약물은 투여 후 인체의 활성 약물로 전환되는 약물입니다. 오츠카에 의해 발견 된 톨 팔탄 (Tolvaptan)은 vasopressin v₂-수용체. 신장 수집 덕트에서의 수분 흡수를 억제하여 전해질의 고갈없이 물 이뇨 (수족관)를 향상시킵니다.

비 임상 연구에서 OPC-61815는 정맥 내 투여 후 Tolvaptan에 빠르게 가수 분해되어 효과를 보여 주었다. 일본의 임상 단계 3 시험에서,이 화합물의 효과와 안전성은 심장 부종 환자 294 명에서 15 mg의 톨 vaptan 정제와 비교되었다.

3 상 시험 결과는 최종 복용량에서 기준선으로부터 체중 변화의 1 차 종말점에서 OPC-61815 대 Tolvaptan 15mg 정제의 비 등반 성을 보여 주었다. 또한, 주요 2 차 엔드 포인트는 Tolvaptan 정제와 크게 다르지 않았다. 시험 중에 안전 문제가 확인되지 않았습니다.

이 약물 후보자가 사용하도록 승인 된 경우 정맥 내 이뇨제로서 톨 vaptan을 경구로 복용 할 수없는 심장 부종 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공 할 것입니다.