안전 바카라 Pharmaceutical Co., Ltd.

안전 바카라 Pharmaceutical Co., Ltd. (안전 바카라) 및 Akebia Therapeutics, Inc. (Akebia)는 미국 식품의 약국 (FDA)이 Akebia의 새로운 약물 응용 프로그램 (NDA)에 대한 완전한 대응 서한 (CRL)을 Akebia 's Vadadustat, Investig Gitgige Oral Oral에 발령했다는 발표했다. 만성 신장 질환 (CKD)으로 인한 빈혈 치료에 대한 검토중인 저산소증-유도 성 인자 프롤릴 하이드 록 실라 제 (HIF-PH) 억제제. FDA는 응용 프로그램의 검토주기가 완료되었으며 응용 프로그램이 현재 형식으로 승인 할 준비가되지 않았 음을 나타 내기 위해 CRL을 발행합니다.

Akebia와 안전 바카라는 CRL을 면밀히 검토하고 미래 방향을 고려할 것입니다.

2021 년 10 월, 오츠카는 아케 비아와 협력하여 성인의 CKD와 관련된 빈혈 치료를 위해 Vadadustat의 EMA (European Medicines Agency)에 초기 마케팅 승인 신청 (EMA)을 제출했습니다. 리뷰가 진행 중입니다.