1. 홈
  2. About 꽁 머니
  3. 뉴스 릴리스
  4. 2023
  5. 모바일 바카라와 Astex는 유럽위원회가 Inaqovi를 승인했다고 발표했습니다®(새로 진단 된 급성 골수성 백혈병이있는 성인의 모바일 바카라를위한

모바일 바카라 Pharmaceutical Co., Ltd.

제약
2023 년 9 월 19 일

모바일 바카라 and ASTex 발표 유럽위원회
Inaqovi를 승인했습니다®(구강 발작 및 세다 도리 딘)
새로 진단 된 급성 골수성 백혈병이있는 성인의 모바일 바카라 용

모바일 바카라 Pharmaceutical Europe Ltd. (모바일 바카라) 및 Astex Pharmaceuticals, Inc. (ASTEX) 오늘 유럽위원회 (EC)가 Inaqovi를 승인했다는 발표®(표준 유도 화학 요법에 부적격 할 수없는 새로 진단 된 급성 골수성 백혈병 (AML)을 가진 성인 환자의 모바일 바카라를위한 단일 요법으로서의 구강 결정 및 cedazuridine). EC 결정은 EU 회원국, 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이를 포함한 유럽 경제 지역 (EEA)에 적용됩니다. 이나 코비®이 환자 집단에서 EEA에서 라이센스가 부여 된 최초이자 유일한 경구 저 체질 화제입니다.

EC 승인은 3 상 3 단계의 결과에 근거한 것입니다.1. 확인 된 연구는 2주기, 크로스 오버 연구 설계를 사용하여 IV 데시타빈의 표준 5 일 요법에 대한 약동학 적 노출 동등성을 보여주는 경구 투여 결정 및 cedazuridine 고정 용량 조합과 함께 일차 종점을 충족시켰다. Decitabine과 Cedazuridine의 고정 용량 조합에 대한 안전성 발견은 일반적으로 IV Decitabine에 예상되는 것과 일치했습니다.1.

 

AML을 가진 성인의 현재 모바일 바카라 옵션은 병원 결제 IV 화학 요법 주입 또는 화학 요법을받을 수없는 환자의 경우 5-7 일 동안 전형적으로 연장되는 모바일 바카라주기를 가진 모바일 바카라 및 모바일 바카라제에 기초한 요법을받는 환자의 경우2. 피로는 일상 활동을 크게 제한하고 환자의 삶의 질에 영향을 줄 수 있습니다3. 이나 코비®이 환자 집단에서 환자와 의사 모두에게 구강 모바일 바카라 옵션을 제공 할 수 있습니다.

19853_20118

 

Decideabine 및 Cedazuridine 고정 투여 조합에 대한 정보 (Inaqovi®)

Inaqovi® 19668_19809 (100 mg), 시티 딘 데 아미나 제 억제제4-6. 장과 간에서 시티 딘 데스 티나 제를 억제함으로써, 고정 용량 조합은 주어진주기에서 5 일에 걸친 5 일 동안의 오일 일일 투여를 허용하기 위해 동일한 투여 요법으로 투여 된 IV 멸종신에 대한 유사한 전신 노출을 달성하기 위해 설계되었습니다.7.

3 단계 확인 연구에서, 총 89 명의 AML 환자가 1 : 1을 무작위 화하여이나 코비를받습니다®(35 mg 데시타빈 및 100 mg 세다 도리 딘) 경구 1 사이클 1 및 데시 타빈 (20 mg/m2) 사이클 2 (n = 44) 또는 역 순서 (n = 45)에서 정맥 적으로. 둘 다 Inaqovi®및 IV Decitabine은 28 일주기의 1-5 일에 매일 한 번 투여되었습니다. 사이클 3부터 시작하여 모든 환자는이나 코비를 받았습니다®질병 진행, 사망 또는 허용 할 수없는 독성이있을 때까지 28 일주기의 1-5 일에 매일 한 번 구두로6.

1 차 종점 결과는이나 코비를받는 환자가®20 mg/m에서 주어진 99.64% (90% CI : 91.23, 108.8)에서 99.64% (90% CI : 91.23, 108.8)의 약동학 노출 등가 달성2유사한 약 역학 활동을 가진 5 일 동안. 2 차 결과는 7.9 개월 (95% CI : 5.9, 13.0)의 전체 생존율과 7.95 개월 중간 후속 조치에서 21.8%의 완전한 반응률을 보여 주었다.1.

가장 흔한 부작용 약물 반응 (≥ 20%)은 혈소판 감소증이었습니다. 가장 흔한 심각한 부작용 (≥ 20%)은 열 중성 및 폐렴이었다. 모바일 바카라 중에 환자의 14%에서 영구 중단이 발생했습니다. 영구적 인 중단을 초래하는 가장 자주 부작용은 폐렴 (5%)6.

 

급성 골수성 백혈병에 대한 정보 (AML)

AML은 성인의 급성 백혈병의 가장 흔한 형태입니다8. 진단시 평균 연령은 약 70 세입니다2. 유럽 ​​내에서 AML 사건이 증가하고 있으며, 이는 고령화 인구에 기인 할 수 있습니다. 유럽의 AML 사고는 1976 년 3.48에서 2013 년 100,000 명당 5.06 명의 환자로 증가했습니다2. 유럽과 모든 연령대 전반에 걸쳐 AML은 여성보다 남성에서 더 흔합니다2. AML로 진단 된 환자에 대한 전망은 모바일 바카라 및 모바일 바카라 개선으로 인해 시간이 지남에 따라 개선되었지만 2000 년에서 2007 년 사이에 환자의 5 년 생존율은 17%에 불과했습니다.2.

 

ASTEX 소개

ASTEX Pharmaceuticals, Inc.는 암과의 싸움에 전념하고 있습니다. ASTEX는 고형 종양 및 혈액 학적 악성 종양의 모바일 바카라를위한 새로운 요법의 독점 파이프 라인을 개발하고 있습니다. ASTEX는 오츠카 회사 그룹의 회원입니다. 이 그룹에는 또한 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. 및 Taiho Oncology, Inc.가 포함되어 있으며, 규제 승인에 따라 Astex의 제품은 미국과 캐나다에서 Taiho Austsidiaries에 의해 상용화 될 것이며, Otsuka Authsidiaries에 의해 세계의 나머지 부분에서 상용화 될 것입니다.

 

  1. *1Geissler K, Koristek Z, Bernal Del Castillo T 등 AML 환자의 IV 데시타빈과 비교하여 경구 저 메틸화 제인 ASTX727 (DEC-C)의 무작위 교차 3 상 연구로부터의 약동학 적 노출 및 예비 효과 및 안전성. 유럽 ​​혈액학 협회 의회에서 발표 된 포스터; 2022 년 6 월 9-12 일; 비엔나, 오스트리아. 초록 p573.
  2. *2Heuser M, Ofran Y, Boissel N 등 성인 환자의 급성 골수성 백혈병 : ESMO 임상 실습 진단, 모바일 바카라 및 후속 조치 지침.Ann Oncol. 2020; 31 (6) : 697-712.
  3. *3저자가 나열되어 있지 않습니다. AML 유지 보수 요법의 장점은 삶의 질과 입원으로 확대됩니다.종양 전문의. 2021; 26 (Suppl 1) : S11-S12.
  4. *4Oganesian A, Redkar S, Taverna P 등 ASTX727의 Cynomolgus 원숭이에서의 전임상 데이터, 새로운 시티 딘 데 아미나 제 억제제 (CDAI) E7727과 결합 된 저용량 경구 결정으로 구성된 새로운 경구 저 메틸화 제 (HMA). 미국 혈액학 협회 연례 회의에서 발표 된 포스터; 2013 년 12 월 7-10 일; 뉴 올리언스, LA. 초록 2526.
  5. *5Ferraris D, Duvall B, Delahanty G 등 시티 딘 데 아미나 제 억제제로서 불소화 된 테트라 하이드로리 딘 유도체의 설계, 합성 및 제약 평가.J Med Chem.2014; 57 (6) : 2582-2588.
  6. *62023 년 9 월 제품 특성 요약 (유럽)
  7. *7Inqovi Product Monograp (캐나다), 2022 년 3 월.
  8. *8De Kouchkovsky I, Abdul-Hay M. '급성 골수성 백혈병 : 포괄적 인 검토 및 2016 업데이트'.혈액 암 J. 2016; 6 (7) : e441.
이전
다음
최신 제약 비즈니스 관련 뉴스 릴리스
바카라 사이트 순위