바카라 게임 하기 Pharmaceutical Co., Ltd
제약
2024 년 5 월 20 일
Bempedic Acid는 고 콜레스테롤 혈증 치료를 위해 바카라 게임 하기 3 상 시험의 1 차 종점을 충족했습니다
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Esperion Therapeutics, Inc. (Esperion)에 의해 생성 된 Bempedic Acid는 간에서 시트레이트-분해 된 계수 인 ATP (아데노신 트립 코스페이트)에 작용함으로써 콜레스테롤 합성 경로를 억제하는 새로운 작용 메커니즘을 가지고있다. Bempedic acid는 미국과 유럽을 포함한 전 세계 여러 지역에서 고 콜레스테롤 혈증 치료를 위해 판매됩니다.
2020 년, 오츠카는 Esperion에서 일본의 Bempedic Acid에 대한 독점 개발 및 상업화 권리를 인수했으며 현재 국내에서 개발 중입니다.
(/en/company/newsreleases/2020/20200420_1.html)
이 3 단계 시험 (NCT05683340)은 LDL 콜레스테롤이 높고 스타틴이 불충분 한 영향을 미치거나 용납 될 수없는 96 명의 환자에서 위약 대조, 무작위, 이중 맹검, 평행 한 그룹 비교 연구로서 수행되었다. 시험 참가자들은 180 mg의 bempedic acid 또는 위약, 경구, 하루에 한 번 12 주 동안 투여하여 Bempedic acid의 효과와 안전성을 평가 하였다.
예비 결과에서, 12 주차 LDL -C의 기준선에서의 1 차 종점 인 1 차 종점은 위약 그룹에서 -3.46%였으며, 위약에 비해 통계적 중요성을 가진 긍정적 결과를 입증했다 (p<0.001). 더욱이, Bempedic Acid의 안전성과 내약성은 이전 시험의 결과와 일치했으며 심각한 부작용은 관찰되지 않았습니다.
추가 데이터 분석이 수행되고 오츠카는 전문 회의에서 결과를 발표 할 계획입니다. 이 시험의 결과를 바탕으로 오츠카는 2024 년 후반에 일본에 NDA (신약 적용)를 제출할 계획이다.