바카라 게임 하기 Pharmaceutical, Co. Ltd.
h. Lundbeck A/S

바카라 게임 하기 Pharmaceutical, Co. Ltd. (바카라 게임 하기) 및 H. Lundbeck A/s (Lundbeck)는 미국 식품의 약국 (FDA)을 발표했다. 실질적인 검토를 허용하기에 충분히 완료됩니다. FDA는 2025 년 2 월 8 일의 처방약 사용자 수수료 법 (PDUFA) 목표 조치 날짜 신청서를 지정했습니다.

SNDA 제출은 바카라 게임 하기를 가진 성인 환자에서 세트랄린과 함께 Brexpiprazole의 안전성 및 효율을 평가하는 3 개의 무작위 임상 시험의 데이터를 기반으로합니다.^1,2

3 가지 시험의 주요 종점은 진단 및 제 5의 질병에 따른 바카라 게임 하기로 진단 된 환자에서 Brexpiprazole 및 Sertraline Comband Therapy versus Sertraline Placebo의 Brexpiprazole 및 Sertraline Combinute Therapy의 총 점수에 대한 임상의-관리 바카라 게임 하기 척도 (CAPS-5)의 랜덤 분산 (1 주)에서 10 주차의 변화였다. (DSM-5).¹

시험은 무작위 화, 이중 블라인드, 활성 제어였으며 시험 061 (상 II) 및 071 (상 III)은 유연한 용량 시험이었고 시험 072 (상 III)는 고정 용량 시험이었다.¹시험 061 및 071에서, Sertraline과 함께 Brexpiprazole은 무작위 시화 (1 주일)에서 CAPS-5 총 점수의 변화에 ​​의해 측정 된 바와 같이, 세트 랄린과 위약과 비교하여 바카라 게임 하기 증상에서 통계적으로 유의 한 감소 (p<0.05)와 관련이 있었다 (1 차 당시). 시험 072에서, 1 차 평가 변수는 충족되지 않았지만, 세트랄린과 함께 Brexpiprazole을 사용한 PTSD 증상의 감소는 시험 061 및 071과 일치했다. 개선은 임상 전 세계 인상 심각도 (CGI-S)에 걸쳐 지속적으로 관찰되었다. 071.^1,3

3 개의 무작위 시험에서, 바카라 게임 하기를 가진 성인 환자의 Brexpiprazole과 일련 라인의 조합은 일반적으로 내성이 좋았으며 새로운 안전 관찰은 확인되지 않았다. 안전성 및 내약성 결과는 승인 된 적응증에서 Brexpiprazole의 알려진 프로파일과 다른 임상 시험에서 관찰 된 내용과 일치 하였다. 3 번의 시험에서 처리-응급 부작용 (TEAE)의 전반적인 사건은 Brexpiprazole + Sertraline의 경우 55.5 %, Sertraline + 위약의 경우 56.2 %였다.²

"외상 후 스트레스 장애는 미국에서 가장 흔한 정신 건강 장애 중 하나입니다. 미국에서 약 1,300 만 명의 성인이 주어진 연도에 바카라 게임 하기를 가지고 있으며, 100 명 중 7-8 명은 자신의 삶에서 바카라 게임 하기를 경험할 것입니다."^4-10John Kraus, M.D., Ph.D., Otsuka의 부사장 겸 최고 의료 책임자. "이것은 상당한 발전이며, 우리는 바카라 게임 하기의 쇠약에 영향을받는 수백만 명의 환자와 간병인에게 도움이 될 수있는 치료 옵션을 제공하기위한 노력을 계속하기를 기대합니다."

"Sertraline과 함께 Brexpiprazole은 현재의 치료 표준에 대한 중요한 발전을 나타낼 수 있으며,이 조합의 승인을 구하는 과정에서 FDA와 협력하기를 기대합니다. "우리는이 중요한 시험에 참여한 환자와 간병인에게 세련됩니다."

CAPS-5
DSM-5 (CAPS-5)에 대한 임상의가 관리 된 바카라 게임 하기 척도는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5th Edition (DSM-5)에 의해 정의 된 바카라 게임 하기 진단 상태 및 증상 심각도를 평가하기 위해 설계된 구조화 된 인터뷰입니다. 인터뷰는 30 개의 항목으로 구성되며 점수가 높아진 결과가 더 나빠졌습니다.

외상 후 스트레스 장애에 대해
바카라 게임 하기는 미국에서 가장 흔한 정신 건강 장애 중 하나이며, 주어진 해 동안 인구의 약 5 %가 영향을받습니다.^6-10외상성 사건, 일련의 사건 또는 상황 세트를 경험하거나 목격 한 사람들에게서 발생할 수 있습니다. 개인은 이것을 감정적으로나 육체적으로 유해하거나 생명을 위협하는 것으로 경험할 수 있으며 정신, 신체적, 사회적, 영적 복지에 영향을 줄 수 있습니다. 신체/성폭행, 자연 재해, 심각한 사고, 테러 행위, 전쟁/전투, 역사적 외상, 친밀한 파트너 폭력 및 괴롭힘이 있습니다.^11,12바카라 게임 하기의 증상은 일반적으로 4 개의 클러스터로 분류됩니다 : 침입 (재 경험), 회피, 부정적인 인식 및 기분, 각성 및 반응성의 표시된 변화.^7,12증상은 시간이 지남에 따라 달라 지거나 사람마다 다를 수 있습니다.¹²증상은 보통 외상 사건 후 3 개월 이내에 시작되지만 때때로 나중에 나타납니다. 바카라 게임 하기 진단 기준을 충족 시키려면 증상은 한 달 이상 지속되어야하며 관계 나 업무와 같은 일상 생활의 측면을 방해 할 정도로 심각해야합니다. 증상은 또한 약물, 약물 사용 또는 의학적 상태로 인한 것이되어서는 안됩니다.⁷가이드 라인 권장 1 차 치료에는 심리 치료 (예 :인지 행동 요법)가 포함되며 첫 번째 라인 약물 요법 옵션에는 특정 항우울제가 포함됩니다.¹³

Rexulti 정보 (Brexpiprazole)
Brexpiprazole은 2015 년 미국에서 주요 우울 장애 (MDD)를 가진 성인의 항우울제에 대한 보조 요법 및 성인의 정신 분열증 치료로 승인되었습니다. 가장 최근에, Brexppiprazole은 2023 년 5 월 알츠하이머 병으로 인한 치매와 관련된 치매 치료로 미국에서 승인되었습니다. Brexpiprazole은 또한 2017 년과 2019 년의 정신 분열증과 MDD의 정신 분열증 및 MDD의 무주물 치료에 대한 Health Canada에 의해 승인되었습니다. 2018 년 정신 분열증 치료와 일본의 건강, 노동 및 복지부는 각각 2018 년과 2023 년의 정신 분열증 및 MDD 치료를위한 일본의 복지부입니다.¹⁴Brexpiprazole은 바카라 게임 하기에 의해 발견되었으며 바카라 게임 하기와 Lundbeck에 의해 공동 개발되고 있습니다. Brexppiprazole의 작용 메커니즘은 알려져 있지 않지만, Brexpipprazole의 효율은 세로토닌 5-HT에서의 부분 작용제 활성의 조합을 통해 매개 될 수있다._1A및 도파민 D₂수용체, 세로토닌에서의 길항제 활성 5-HT_2A알파 1B/2C 수용체의 길항 작용뿐만 아니라 수용체.^14-16

참조
1. behl s et al. 외상 후 스트레스 장애가있는 환자에 대한 세트 랄린과 조합 된 Brexpiprazole의 효능 : 2 단계 및 3 상 무작위 임상 시험의 데이터 요약. ASCP 2024 (5 월 28-31 일)에 발표. 2. Behl S et al. 외상 후 스트레스 장애가있는 환자에 대한 세트 랄린과 조합 된 Brexpiprazole의 안전성 및 내약성 : 2 단계 및 3 단계 무작위 임상 시험의 데이터 요약. ASCP 2024 (5 월 28-31 일)에 발표.
3. Behl, S. 외상 후 스트레스 장애가있는 환자를위한 Sertraline과 함께 Brexpiprazole의 임상 프로그램. 2024 년 5 월 28 일 ASCP에서 패널 프레젠테이션.
4. Kilpatrick DG, Resnick HS, Milanak ME, Miller MW, Keyes KM, Friedman MJ. DSM-IV 및 DSM-5 기준을 사용한 외상성 사건 및 바카라 게임 하기 유병률에 대한 국가 추정. J 외상 스트레스. 2013; 26 (5) : 537-547.
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7. Lancaster CL, Teeters JB, Gros DF, Back SE. 외상 후 스트레스 장애 : 증거 기반 평가 및 치료 개요. J Clin Med. 2016; 5 (11) : 105.
8. Lehavot K, Katon JG, Chen JA, Fortney JC, Simpson TL. 성별 및 베테랑 상태에 의한 외상 후 스트레스 장애 [출판 된 보정은 Am J Prev Med에 나타납니다. 2019 년 10 월; 57 (4) : 573]. am J prev Med. 2018; 54 (1) : E1-E9.
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10. 미국 인구 조사국 2022 데이터.
11. 미국 정신과 협회. 외상 후 스트레스 장애 (바카라 게임 하기)는 무엇입니까? 마지막 업데이트 : 2022 년 11 월. 마지막 액세스 : 2024 년 4 월 30 일. https://www.psychiatry.org/patients-families/바카라 게임 하기/what-is-바카라 게임 하기.
12. American Psychiatric Association : 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5 판. 알링턴, 버지니아, 미국 정신과 협회, 2013.
13. 바카라 게임 하기 관리를위한 VA/DOD 임상 실습 지침 - 제공자 요약 2023. 버전 4.0. 미국 국방부 미국 재향 군인 부; 2023. 2024 년 5 월 22 일 마지막 접근. https://www.healthquality.va.gov/guidelines/mh/바카라 게임 하기/va-dod-cpg-바카라 게임 하기-provider-summary.pdf.
14. 오츠카. 바카라 게임 하기 Pharmaceutical 및 Lundbeck은 성인의 외상 후 스트레스 장애의 치료를위한 세트 랄린과의 병용 요법으로서 Brexpiprazole의 2 상 3 번의 시험에서 Topline 결과를 발표합니다. 마지막으로 접근 : 2024 년 5 월 20 일. https://www.바카라 게임 하기-us.com/news/바카라 게임 하기-pharmaceutical-and-lundbeck-announce-topline-2atsults-two-3-trials-brexpiprazole.
15. Maeda K, Sugino H, Akazawa H 등 BREXPIPRAZOLE I : 신규 한 세로토닌 도파민 활성 조절기의 시험 관내 및 생체 내 특성. J Pharmacol Exp. 2014; 350 (3) : 589-604.
16. Rexulti^®(Brexpiprazole). 처방 정보. FDA. 참조 ID : 4911319. 2023 년 5 월.