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제약
2025 년 1 월 6 일

유럽 의약 기관은 유전 혈관 부종에서 Donidalorsen의 검토를 시작합니다

라이브 바카라 사이트 Pharmaceutical Co., Ltd. (라이브 바카라 사이트)는 유럽 의약 기관 (EMA)이 유럽 의약품 기관 (HAE)의 마케팅 승인 응용 프로그램 (MAA)을 검토 한 것을 수락했다고 발표했다. 12 세 이상의 청소년. 이 약물은 캘리포니아에 기반을 둔 RNA- 표적 의약품의 리더 인 Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Ionis)에 의해 발견되고 개발되었습니다.

hae는 피부의 예측할 수없고 자주 심한 붓기, 위장관 (GI) 관, 상부 호흡기, 얼굴 및 인후를 특징으로하는 상 염색체 우세 유전 질환입니다. 위장관과 후두의 부종은 복통과 호흡을 유발할 수 있으며, 심한 경우에는 생명을 위협 할 수 있습니다. 이 질병은 드물고 약 5 만 명 중 1 명에서 발생하며 인종적 예측이없는 것으로 생각됩니다. 사례의 약 75 %가 가족입니다. (일본 보완 연구 협회의 HAE 2023에 대한 지침)

Donidalorsen은 Prekallikrein 또는 PKK의 생산을 줄이기 위해 설계된 조사 적 RNA- 표적 의약품으로, HAE 공격으로 이어지는 경로를 방해합니다. 2 단계 연구는 HAE 공격을 줄이는 효율성과 유리한 안전성 및 내약성 프로파일을 보여 주었다. 3 상 Oasis-Hae 및 Oasisplus 연구에서 Donidalorsen은자가 주사체를 통한자가 관리 시점을 포함하여 평균 월간 공격률의 유의하고 지속적인 감소를 포함하여 여러 질병 측정에서 긍정적 인 데이터를 전달했습니다. 고아의 약물 설계는 미국과 EU에서 접수되었으며 2024 년 11 월, Ionis는 미국 식품의 약국 (FDA)이 Donidalorsen을위한 NDA (New Drug Application)를 검토하는 것을 수락했다고 발표했습니다.

라이브 바카라 사이트는 2023 년 12 월 Ionis와 라이센스 계약을 체결하여 라이브 바카라 사이트는 유럽의 Donidalorsen을 상용화 할 독점적 권리를 얻었습니다. 그 후, 2024 년 6 월, 오츠카는 일본을 포함한 아시아 태평양 지역을 다루는 독점적 인 상업적 권리를 인수했다. 오츠카는 상 염색체 우성 다낭성 신장 질환 (ADPKD)과 같은 조건을 표적화하는 희귀 질환 치료를 전 세계적으로 배치합니다. 이 약을 유럽과 아시아 태평양 지역에서 HAE 환자에게 전달함으로써 우리는 충족되지 않은 의학적 요구를 해결하기 위해 노력하고 있습니다.