Otsuka Pharmaceutical, Co. Ltd.
제약
2025 년 3 월 31 일
Otsuka 파일 Sibprenlimab 용 BLA (Biologics License Application)
면역 글로불린의 치료에서 모바일 바카라 병증
Otsuka Pharmaceutical, Co. Ltd. (Otsuka) 및 Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. (OPDC)는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)에 대한 미국 식품의 약국 (FDA)에 생물 학자 라이센스 애플리케이션 (BLA)의 제출을 발표했다. (A PRoliferation-InducingLigand) 면역 글로불린 A 모바일 바카라 병증 (igan)이있는 성인. 4 월은 Igan 병인의 4- 타격 과정에서 핵심적인 역할을하며 병원성 GD-iga1 및 면역 복합 형성의 생산을 촉진함으로써 IgAN 진행에 중요한 개시 및 유지 인자입니다. Sibeprenlimab은 간병인의 자체 관리 또는 투여를위한 4 주마다 피하 주사를위한 단일 용량 사전 주사기입니다. 환자는 가정에서 편의를 제공합니다.
Igan은 많은 환자의 수명 동안 말기 모바일 바카라 질환 (ESKD)으로의 진행 위험이 높은 점진적,자가 면역, 만성 모바일 바카라 질환입니다.1 2024 년에 FDA는 A획기적인 치료 설계2 단계 Envision 임상 시험의 유리한 결과에 따른 Sibprenlimab의 경우2 이 설계는 심각한 상태를 치료하고 충족되지 않은 의료 요구를 해결하기위한 잠재적 인 새로운 의약품의 개발 및 규제 검토를 가속화합니다. 승인 된 경우, Sibprenlimab은 4 주마다 주사를 통해 투여되며, 이는 환자가 가정 환경모바일 바카라자가 관리의 편의성과 선택을 허용합니다.3
Otsuka의 첫 번째 BLA 제출은 2 단계 Envision 임상 시험 (NCT04287985)과 3 단계 비전 임상 시험 (NCT05248646)의 결과에 의해 뒷받침됩니다. 9 개월의 치료 후 위약과 비교하여 단백질 대 크리 아틴 비율).4시험모바일 바카라 Sibprenlimab의 안전성 프로파일은 유리하고 이전에보고 된 데이터와 일치했습니다.
"이 BLA 제출은 모바일 바카라 질환에서 충족되지 않은 요구를 해결하려는 오츠카의 약속에서 중요한 이정표를 나타냅니다. Iga 모바일 바카라 병증의 모바일 바카라 손실은 Iga 신경증의 병인에 중요한 역할을하는 사이토 카인이며,이 진보적 인 모바일 바카라 질환에 대한 중요한 치료 옵션이 될 수 있습니다.
비전 연구는 대응 요법을 받고있는 IGA 모바일 바카라 병증과 함께 대략 530 명의 성인 환자 (현재까지 가장 큰 시험)로 구성된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. Sibprenlimab 400 mg은 위약에 비해 4 주마다 피하 투여된다. 1 차 효율 종점은 기준선과 비교하여 9 개월에 24 시간 UPCR의 변화를 평가하는 것입니다.4 2 차 종점은 ~ 24 개월 동안 추정 된 EGFR의 연간 기울기를 평가하는 것입니다.4
"Sibprenlimab 의이 BLA는 IGA Nephropathy 환자들에게 혁신적인 치료를 제공하기위한 우리의 여정에서 중요한 성과를 나타냅니다. "우리는 FDA의 검토를 기대 하며이 도전 모바일 바카라 질환의 과정을 바꿀 수있는 치료를 개발하고 환자 결과를 향상시킬 수있는 치료를 도울 수있는 기회를 위해 세련됩니다."
sibprenlimab 소개
Sibprenlimab (이전 Vis649)은 Otsuka의 전액 소유 자회사 인 Visterra, Inc.에 의해 설계 및 설계되었습니다. Sibprenlimab의 전임상 및 초기 단계 시험은 Visterra에 의해 수행되었습니다.
Sibprenlimab은 4 월의 활성을 선택적으로 결합하고 억제하고 4- 타자 과정에서 핵심 역할을하는 조사 단일 클론 항체입니다. 4 월에 결합하고 억제함으로써, Sibprenlimab은 면역 글로불린 A (IGA) 및 GD-IGA1 수준의 양을 감소시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 낮은 수준의 GD-IGA1은 면역 복합체 형성에 대한 기질을 적게 제공하고, 또한 자동 항체 생성을 감소시킬 수있다. 면역 복잡한 생성이 감소하면 모바일 바카라에서 침착이 감소하고 단백질 유종 및 모바일 바카라 감염이 감소해야합니다. GD-iga1의 생산을 줄임으로써 Sibprenlimab은 모바일 바카라 손상을 늦추고 ESKD로 향하는 진행에 도움이 될 수 있습니다.2,4,5,64 월을 억제함으로써 Sibeprenlimab은 Nephron 손실을위한 IGA Nephropathy 특정 동인 중 하나를 다루는 데 도움이 될 수 있습니다.
면역 글로불린에 대한 모바일 바카라 병증 및 4 월
IGA 모바일 바카라 병증은 20-40 세의 성인에게 일반적으로 나타나고 대부분의 환자의 수명에 걸쳐 ESKD로 이어지는 진보적,자가 면역, 만성 모바일 바카라 질환입니다.1,7,8
IGA 모바일 바카라 병증은 kidsneys에서 GD-iga1 복합체의 축적을 특징으로합니다. IGA 모바일 바카라 병증은 모바일 바카라 기능의 점진적인 상실로 이어질 수 있으며 결국 ESKD는 환자에게 상당한 화상을 입힐 수 있습니다.7지지 치료에도 불구하고, 상태의 근본 원인을 다루는 치료가 충족되지 않아야합니다. 이 질병에 대한 지속적인 연구는 환자에 대한 이해와 치료의 발전 기회를 발견하는 데 여전히 중요합니다.9
4 월, 종양 괴사 인자 (TNF) 패밀리의 사이토 카인은 IgA 신 병증의 병인 및 진행에 필수적입니다. 그것은 B 세포의 생존 및 클래스 전환을 촉진하여 IgA, 특히 Kidsneys모바일 바카라 면역 복합체를 형성하는 병원성 갈락토스 결핍 IgA1 (GD-iga1)을 생성합니다.9
참조
1. 투수, D. Braddon, et. IGA 신 병증의 AL 장기 결과. 미국 모바일 바카라 학회의 임상 저널 : Cjasn. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37055195/.
2. Mathur M, Barratt J, Suzuki Y 등 건강, 내약성, 약동학 및 약물 역학, 4 월 중화 IgG2 모노클로 날 항체 인 VIS649 (Sibprenlimab)의 약력학. 모바일 바카라 INT Rep. 2022; 7 (5) : 993-1003.
3. Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc., Sibprenlimab은 Iga 모바일 바카라 병증의 치료를 위해 주사기를 조정했습니다. 상업 개발 단계에 대한 인적 요소 1 연구 보고서.
4. Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. Visionary 연구 : 면역 글로불린 A 모바일 바카라 병증 (IGAN)에서 Sibprenlimab의 3 상 시험. ClinicalTrials.gov.
5. Mathur M, Barratt J, Chacko B 등 면역 글로불린 A 모바일 바카라 병증 환자에서 시베 드레 릴리 맙의 2 상 시험. Nejm. 2023 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2305635
6. Chang S, Li XK. IgA 신 병증의 병인모바일 바카라 면역 조절의 역할 (nih.gov)
7. Cheung, Chee Kay & Boyd, JKF & Feehally, J .. (2012). IGA 모바일 바카라 병증의 평가 및 관리. 임상 의학. 12. S27-S30. 10.7861/clinmedicine.12-6-S27.
8. Lai K. Iga 모바일 바카라 병증. 자연 리뷰. 질병 프라이머. 2016. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27189177/.
9. Cheung CK, Barratt J, Liew A, Zhang H, Tesar V, Lafayette R. Iga Nephropathy에서 Baff와 April의 역할 : 병원성 메커니즘 및 표적 요법. 모바일 바카라의 국경. 2024 년 2 월 1 일.