Bristol Myers Inc.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

의료 관련 사업
2010 년 11 월 1 일

꽁 머니 바카라®(일반 이름 : 꽁 머니 바카라 Hydrate)
미국 FDA에 의해 "새로 진단 된 성인에서 꽁 머니 바카라 필라델피아 염색체 양성 꽁 머니 바카라 꽁 머니 바카라 골수성 백혈병의 치료"의 효과 및 효과

  • DASISION 연구에서, 이마티 닙 및 스프리 셀 그룹 모두에서 연구 시작 후 12 개월 이내에 분자 유전자 완화 (MMR).*) 및 완전한 세포 유전 학적 완화 (CCYR) 꽁 머니 바카라 그룹 초기에 더 높은 완화율을 달성하려면
  • 꽁 머니 바카라은 새로운 만성 상 PH+ 만성 골수성 백혈병으로 진단 된 환자에게 새로운 옵션을 제공합니다 (Philadelphia 염색체 양성 만성 골수성 골수성 백혈병) : 매일 한 번과 복용량 사이에 시간 제한이 필요하지 않은 경구 약물

Bristol-Myers Squibb (본사 : 뉴욕, 미국 CEO : Lambert Andreotti) 및 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 새로 진단 된 성인에서 만성 상 PH+ 만성 골수성 백혈병의 치료를위한 꽁 머니 바카라 (일반 이름 : Dasatinib Hydrate). 시험은 진행 중이며 장기 약물의 결과를 결정하기 위해 더 많은 데이터가 필요합니다.

이번에 추가 된 효능 및 효과는 III 상 임상 시험으로서 수행 된 DASIO (꽁 머니 바카라 대 이마티닙 연구) 시험의 결과에 기초하여 승인되었다. Dasision 시험의 결과는 New England Journal of Medicine에 발표되었으며 이번 6 월 개최 된 46 번째 American Clinical Oncology 연례 회의에서 발표되었습니다.

Bristol-Myers Squibb의 연구 개발 담당 부사장 인 Eliot Segal은 "꽁 머니 바카라은 MMR에 대한 초기 및 높은 완화율을 보여 주었고 새로 진단 된 만성 골수성 백혈병 환자에 대한 시험 시작 후 12 개월 이내에 CCYR을 확인했습니다. FDA의 추가 승인은 우리의 최초의 약물에 대한 최초의 약물로서의 추가 승인입니다. 혈액 암 치료를 개발하기 위해 현재 치료 표준에 비해 치료 결과를 개선하고 환자에게 식사와 관리 사이의 시간 제한없이 하루에 한 번 복용 할 수있는 편리함을 제공합니다. "

  • *분자 유전자 완화 (MMR)는 말초 혈액에서 실시간 정량적 폴리머 라제 연쇄 반응 (RQ-PCR)에 꽁 머니 바카라 측정 된 0.1% (≥3 로그의 감소) 미만의 BCR-ABL 전사 수준으로 정의된다.
  • † 세포 유전 학적 완전 완화 (CCYR)는 꽁 머니 바카라 세포의 세포 유전 학적 평가에서 필라델피아 염색체-양성 중기 세포의 부재로 정의된다.

DASISION 시험 결과와 관련하여

Dasision 연구는 Imatinib 치료 그룹 및 꽁 머니 바카라 포함®투여 된 그룹의 두 그룹에서 12 개월 내에 MMR을 평가하고 CCYR을 확인하여 꽁 머니 바카라 그룹에서 초기 더 높은 완화율을 달성했습니다. 12 개월의 1 차 평가 변수를 달성 한 환자의 비율 (확인 된 CCYR : 28 일 이상의 간격에서 연속 CCYRS)은 77% [95% 신뢰 구간 : 71.2-81.8%]에 비해 66% [95% 신뢰 구간 : 60.1-71.9%]였다 (P = 0.007).

확인 된 CCYR에 도달하기위한 중간 시간은 199 개의 꽁 머니 바카라 응답 그룹에서 3.1 개월, 177 개의 Imatinib 응답 그룹에서 5.6 개월이었다. 또한, MMR에 도달하기위한 평균 시간은 135 개의 스프리 셀 응답 그룹에서 6.3 개월, 88 개의 이마티닙 반응 그룹에서 9.2 개월이었다. 시간에 관계없이 MMR을 달성 한 환자의 비율은 52% [95% 신뢰 구간 : 45.9-58.3%], 스프리 셀 그룹에서 34% [95% 신뢰 구간 : 28.1-39.9%] 이마티닙 그룹 (p <0.0001)이었다. 또한, 5 개의 전이 또는 급성기로의 전이 사례가 스프리 셀 그룹에 있었고, 이마티닙 그룹에서는 9 건의 사례가 있었다.

연구에서 꽁 머니 바카라 그룹에서 가장 흔한 심각한 부작용은 흉막 삼출 (2%), 출혈 (2%), 울혈 성 심부전 (1%) 및 열 (1%)을 포함합니다. 또한, 스프리 셀 그룹의 부작용은 골수 억제, 유체 유지 (흉막 삼출, 피상적 부종, 전신 부종), 설사, 두통, 근골격계 통증 및 발진이 포함됩니다. 꽁 머니 바카라- 처리 된 그룹은 12%의 모든 등급에서 흉막 삼출을 가졌으며, 3 및 4 등급의 흉막 삼출은 <1%로 나타났습니다. 심각한 흉막 삼출은 흉막 삼출 또는 산소 요법이 필요할 수 있습니다. 유체 보유는 단기 이뇨 스테로이드 투여와 같은 보조 요법에 의해 관리되었다.

Dasision 시험 정보

DASISION (DASATINIB vs IMATINIB 연구 치료-나이브 CML 환자) 시험은 꽁 머니 바카라 PH+CML을 가진 새로운 진단 환자의 치료에서 매일 100mg의 스프리 셀과 400 mg의 이마티닙의 400 mg을 비교하는 개방형-라벨, 무작위, 무작위 제 3 상 국제 공동 임상 시험이다. 이 시험에는 519 명의 환자가 포함되었으며 259 명의 무작위로 할당 된 스프리 셀과 260 개의 이마티닙이 포함되었습니다. 연구의 주요 종점은 최대 12 개월의 확인 된 CCYR 비율이었다. 2 차 종점에는 확인 된 기간, CCYR, MMR 속도 및 MMR 기간이 포함됩니다.

꽁 머니 바카라 골수성 백혈병 정보 (CML)

CML은 신체에서 수많은 비정상적인 백혈구가 생성되는 느린 발달 유형의 백혈병입니다. 통계에 따르면 미국의 약 24,800 명이이 질병으로 고통 받고 있습니다. 2010 년에는 4,870 건의 꽁 머니 바카라운 사례가 CML로 진단 된 것으로 추정됩니다. CML은 두 개의 상이한 염색체의 일부가 서로 절단되어 전위 될 때 발생합니다. 이 꽁 머니 바카라 생성 된 염색체를 필라델피아 염색체라고하며 BCR-ABL 유전자라는 비정상 유전자가 들어 있습니다. 이 유전자는 신체에서 과도한 양의 비정상적인 백혈구 세포를 생성하는 BCR-ABL 단백질을 생성합니다. CML을 유발하는 유전 적 변화의 원인은 명확하지 않습니다.

* Bristol-Myers Squibb 및 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.는 미국, 일본 및 주요 유럽 국가의 꽁 머니 바카라과 제휴하고 있습니다. 꽁 머니 바카라은 Bristol-Myers Squibb에 의해 발견되고 개발되었습니다. 일본의 Splicel에 대한 개요는 아래의 "참조"를 참조하십시오.

참조 : 일본의 스플리켈 요약