• "Samska Tablets"는 상 염색체 우성 다중 낭성 신장 질환 (꽁 머니 바카라^*1)는 2014 년 3 월 24 일 일본에서 세계 최초의 치료로 승인되었습니다. 우리는 이제 꽁 머니 바카라 환자가 더 적은 수의 정제로 복용 할 수있는 "Samska Tablets 30mg"을 시작하고 있습니다.
• 꽁 머니 바카라는 많은 낭종과 신장이 자라는 유전성 질환이며, 주로 신장학 및 비뇨기과 의사에 의해 전문가로서 치료를 받지만 꽁 머니 바카라를 치료할 때 "Samska"의 적절한 사용을 이해하기 위해 e- 러닝을하는 것이 필수적입니다.
• 전문가의 수는 여전히 제한되어 있으며 환자는 전문가의 증가를 간절히 원합니다. 현재 약 700 명의 의사가 전자 학습 과정을 수강했으며 Samuska 처방전이 점차 시작되고 있습니다. 우리는 꽁 머니 바카라 및 "Samska"안전 정보에 대한 정보를 계속 제공 할 것입니다

Otsuka Pharmaceutical은 약물 사용, 안전 정보 및 피드백을 수집하는 데 중점을 둘 것이며 Samuska를 복용하는 꽁 머니 바카라 환자의 안전을 보장하기 위해이 약물의 적절한 사용을 진행할 것입니다.

• *이 제품은 적절한 사용을 이해하도록 e- 러닝을 한 의사 (등록 의사)에 의해서만있을 수 있습니다.
• *이 제품을 사용할 때 명심해야 할 사항이 있으므로 "Samska"의 개요를 참조하십시오.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (본사 : 도쿄, CEO : Iwamoto Taro, 이하 "Otsuka Pharmaceutical")는 "Samska^®표 30mg (generic name : tolvaptan) "은 기존 7.5mg 및 15mg 정제 외에도 2014 년 5 월 29 일부터 새로운 공식으로 출시 될 예정입니다. 기존 7.5mg 및 15mg 태블릿의 새로운 효능과 효과는 2014 년 3 월 24 일에 이미 승인되었습니다. 환자가 찍은 정제와 편의성을 더욱 향상시킵니다.

꽁 머니 바카라는 신장에서 수많은 낭종 (체액으로 채워진 가방)이 형성되어 신장이 성장하고 신장 기능이 감소하는 유전성 질환입니다. 부모 중 한 사람이 꽁 머니 바카라를 가진 경우, 2 명 중 1 명은 자녀에게 상속 될 수 있습니다. 유전성 질병 중에는 4,000 명 중 약 1 명이 고통 받고 일본에서 약 30,000 명이 고통받는 것으로 추정됩니다.^*2, 유럽의 약 200,000 명^*3, 미국의 약 12 ​​만 명^*4가있는 환자가 있습니다. 환자는 신체적, 정신적, 사회적 부담이 있습니다. 통증과 같은 신체적 부담 일뿐 만 아니라 증상이 발생할 때와 투석이 필요한시기와 아이가 물려받는 정신적 부담에 대해서도 불안합니다. 또한 보험에 등록 할 수 있는지 여부와 같은 사회적 부담이 있습니다.

증상은 종종 혈뇨, 복통, 요통 및 복부 팽만감을 포함하여 30 대와 40 대 이후에 나타납니다. 또한, 고혈압은 종종 신장 기능이 악화되기 전에 신장 기능과 관련이 있으며, 뇌 동맥류 및 간 낭종도 자주 발생합니다. 신장 기능이 감소하면 투석 또는 신장 이식이 필요합니다 (꽁 머니 바카라는 4 번째로 인한 투석 질병입니다). 기본 치료 방법이없고 효과적인 치료법이 없기 때문에 꽁 머니 바카라를 정확하게 진단하고 치료할 수있는 의사의 수는 제한적입니다. 이 치료는 주로 신장학 및 비뇨기과 전문가에 의해 수행되지만, 장기적인 요구 가운데서 더 많은 사람들이 있습니다.

Otsuka Pharmaceutical은 다음과 같이 꽁 머니 바카라 및 Samska에 대한 안전 정보를 제공하기 위해 노력하고 있습니다.

[꽁 머니 바카라 처리를위한 "Samska"의 적절한 사용 노력]

• e- 러닝 시스템 : 의사가 꽁 머니 바카라 및 "Samska"의 적절한 사용을 정확하게 이해하고 처방 의사로 등록 할 수있는 시스템
• 꽁 머니 바카라 웹 사이트 : 꽁 머니 바카라 진단 및 증상을 설명하는 웹 사이트
  (http : //www.꽁 머니 바카라.jp)
• "Samska Tablets"관련 재료 : 의사 (적절한 사용), 약사 (약사 제한), 환자를위한 (주의)

Otsuka Pharmaceutical은 전국의 꽁 머니 바카라 환자의 전문가 수를 늘리는 것을 목표로하며 의료 전문가와 함께 더 나은 치료 환경을 만들기 위해 노력할 것입니다.

[Samuska 소개]

Samska는 의사에게 "물만 생산하는 이뇨제를 원한다"는 요청을 받았으며 Otsuka Pharmaceutical의 Tokushima Research Institute꽁 머니 바카라 Vsopressin V였습니다.₂-이 약물은 수용체 길항제에 대한 연구가 시작된 이후 26 년에 걸쳐 개발되었습니다. Otsuka Pharmaceutical은 물만 생산하는 구강 이뇨제를 개발 한 최초의 사람이었습니다. 현재 전 세계 14 개국꽁 머니 바카라 사용됩니다. 반면에 Vasopressin V₂-수용체-매개 CAMP 생산을 억제함으로써 꽁 머니 바카라에서 신장 낭종의 성장과 성장을 억제하는 2003 년에 발표되었습니다.^*5Otsuka Pharmaceutical은 2004 년부터 희귀 한 질병 꽁 머니 바카라 치료를 개발하기 위해 노력하고 있으며, 미국의 Mayo Clinic의 Vicente E. Torres 교수가 이끄는 것입니다. 1,400 명 이상의 꽁 머니 바카라 환자와 함께 전 세계 15 개국에서 실시 된 국제 공동 임상 시험 (Tempo3 : 4 연구)^*6)에서, "Samska"는 위약에 비해 꽁 머니 바카라 부피의 증가를 약 50% 억제하는 것으로 입증되었습니다. 이 시험의 결과는 2012 년 11 월 뉴 잉글랜드 의학 저널에 발표되었습니다^*7.

• *1상 염색체 우성 다낭성 키즈니 질병
• *2Higashihara E, et al. 일본에서 진단 된 상 염색체 우성 다낭성 꽁 머니 바카라 질환의 유병률 및 꽁 머니 바카라 예후. Nephron.1998; 80 : 421-427
• *3EMA 문서, EU/3/13/1175.2013
  http : //www.ema.europa.eu/ema/index.jsp? curl = pages/human/orphans/2013/09/human_orphan_001257.jsp & mid = wc0b01ac058001d12b
• *4파일의 데이터. Tolvaptan : 꽁 머니 바카라 역학 연구 진단 사례보고, TOLV-002
• *5Gattone, VH et al. "꽁 머니 바카라 낭성 질환 발달의 억제 및 바소프레신 ​​V2 수용체 길항제에 의한 진행"
  Nature Medicine, 2003 : 9 (10) : 1323-1326
• *6톨 vaptan 효능 및 상 염색체 우성 다낭성 질환 및 그 결과 관리꽁 머니 바카라의 안전성 및 안전성
• *7Torres, Ve et al. "상 염색체 우성 다낭성 꽁 머니 바카라 질환 환자의 Tolvaptan". 뉴 잉글랜드 의학 저널, 2012 : 367 (25) : 2407-2418

Samska 개요

꽁 머니 바카라에 사용할 때 알아야 할 사항이 있음을 알려 드리고자합니다.

• 이 약물은이 제품의 적절한 사용을 이해하는 데 도움을주기 위해 등록 된 의사 (등록 의사)에 의해서만 제안 될 수 있습니다.
• 약물은 의약품이 등록 된 의사에 의해 처방 된 것으로 확인되면 의약품을 분배합니다.
• 이 제품의 투여를 시작하기 전에, 의사는 환자에게 질병을 완전히 치료하는 약물이 아니며 심각한 간 기능 장애를 유발할 수 있으며 정기적 인 혈액 검사를 사용한 적절한 유체 섭취 및 모니터링이 필요하다는 것을 포함 하여이 제품의 효과 및 위험에 대해 환자에게 완전히 설명해야하며, 의사는 철저한 설명과 서면 단점을 제공해야합니다.

이 포인트는이 약물의 심각한 고 나트륨 혈증 및 간 기능 장애의 위험을 고려하고,이 약물의 이점을 능가하는 적절한 환자를 철저히 선택하고, 적어도 투여가 시작될 때, 혈청 나트륨 농도 및 간절 기능 시험 중에 철저히 모니터링 할 적절한 환자를 철저히 선택해야합니다.

[참조 자료]

국제 공동 임상 시험 정보 (Tempo3 : 4 연구)

이 시험은 전 세계 15 개국꽁 머니 바카라 온 것입니다^*이것은 Torvaptan 또는 위약이 꽁 머니 바카라 환자 1,445 명의 환자에서 3 년 동안 투여 된 국제 공동 임상 시험입니다. 이 연구는 진행에 대한 꽁 머니 바카라의 효능과 안전성을 평가했습니다. 결과는 Tolvaptan이 위약에 비해 신장 부피 증가 속도를 약 50% 억제 함을 보여 주었다. Tolvaptan은 Vasopressin V₂-수용체 길항 작용은 바소프레신에 의한 세포 내 캠프의 생성을 억제함으로써 꽁 머니 바카라 낭종의 증가를 억제하는 것으로 생각된다.

• *미국, 일본, 독일, 프랑스, ​​폴란드, 호주, 영국, 벨기에, 이탈리아, 네덜란드, 아르헨티나, 캐나다, 루마니아, 러시아, 덴마크

"Samska"글로벌 확장 소개

Otsuka Pharmaceutical이 만든 Samuska는 선택적으로 Vasopressin V₂-이것은 수용체를 억제함으로써 신장 낭종의 성장을 억제하고 상 염색체 우성 다낭성 신장 질환 (꽁 머니 바카라)의 진행을 억제하는 세계 최초의 승인 된 1 급 치료입니다. 신청은 2013 년 12 월 유럽에서 허용되었으며 추가 테스트가 미국에서 수행 될 예정입니다.

"Samska"는 26 년에 걸쳐 개발되었으며 미국, 유럽 및 유럽을 포함하여 전 세계 14 개국꽁 머니 바카라 물 전용 이뇨제로 사용됩니다. 그것은 저 나트륨 혈증을 위해 2009 년 6 월 미국꽁 머니 바카라, 같은 해 9 월 유럽꽁 머니 바카라 항 분비 성 호르몬 호르몬 호환 분비 증후군 (SIADH)으로 인한 저 나트륨 혈증을 치료했습니다. 일본꽁 머니 바카라는 2010 년 심부전의 체액 보유와 간경변의 체액 보유를 위해 2010 년에 출시되었습니다. 현재, 우리는 다른 유체 보유 질환을위한 제품을 개발하고 있습니다.