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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

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2015 년 2 월 27 일

European Medicine Commission은 ADPKD의 첫 번째 치료법으로서 "Torvaptan"의 승인을 권장합니다 (상 염색체 우성 다중 낭성 바카라 시스템 배팅)

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Otsuka Pharmaceutical이 개발하고 개발 한 ADPKD (자가 지배적 다중 낭성 바카라 시스템 배팅) 치료인 Toruvaptan (Generic Name)은 승인 된 경우 유럽에서 최초의 ADPKD 치료가 될 것입니다. 이 회사는 2014 년 3 월, 세계 최초의 첫 승인, 그리고 올 2 월 캐나다에서 승인되었습니다.
ADPKD 환자의 3 상 임상 시험에서, "Torvaptan"은 위약에 비해 총 바카라 시스템 배팅 부피의 연간 증가를 약 절반 (49%)으로 크게 감소 시켰으며 바카라 시스템 배팅 기능 감소가 30%감소했습니다.^*1
ADPKD는 낭종이 바카라 시스템 배팅에 형성되어 바카라 시스템 배팅 부피가 증가하여 급성, 만성 통증, 고혈압 및 기타 합병증을 초래하여 궁극적으로 신부전으로 이어지는 만성적이고 진행성의 유전성 질환입니다.^*1. 유럽에서 ADPKD 환자의 수는 약 200,000 명인 것으로 추정됩니다.^*2

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.^®".

"Tolvaptan"은 치료 시작시 만성 바카라 시스템 배팅 질환의 1 내지 3 단계 사이의 빠른 진행을 가진 상 염색체 우성 다중 낭성 바카라 시스템 배팅 질환 (ADPKD)을 가진 성인 환자에게 권장됩니다.

"Torvaptan"은 Otsuka Pharmaceutical의 Tokushima Research Institute에서 개발되었으며 26 년 이상 연구원들의 지속적인 노력을 기울였습니다. Vasopressin V₂수용체를 통한 CAMP의 생산을 억제하면 바카라 시스템 배팅 낭종의 성장과 성장을 억제한다는 것이 발견되었습니다.^*3, Otsuka Pharmaceutical은 2004 년부터 ADPKD 치료의 개발을 촉진하기 위해 전 세계 전문가들과 협력하고 있습니다.

CHMP의 승인 추천은 ADPKD에서 수행 된 3 단계 시험 (Tempo 3 : 4 시험)의 결과를 기반으로합니다.^*1. 이 3 년간의 시험에서, "Torvaptan"은 위약 (p<0.001)에 비해 총 신장 부피 (TKV)의 1 차 종말점의 연간 증가를 크게 줄이는 것으로 나타났습니다 (p <0.001). 또한, "Torvaptan"은 위약에 비해 신장 기능 감소를 30%로 유의하게 억제하는 것으로 나타났습니다 (p <0.001).

Otsuka Europe의 CEO와 Ole Wahlgren 회장은 다음과 같이 말했습니다.

유럽위원회 (EC)는 CHMP의 승인 권장 사항을 기반으로 검토하지만 승인 권장 사항에 따라 판매를 승인 할 의무는 없습니다. EC의 최종 결정은 2015 년 2 분기에있을 것으로 예상됩니다.

참조

ADPKD 소개

ADPKD는 유전성 바카라 시스템 배팅 질환으로 바카라 시스템 배팅에서 다수의 유체 클로그 낭종의 형성이 특징이며 더 커지는^{※ 1, ※ 5}. 바카라 시스템 배팅 기능은 점차 감소하고 54 세까지 환자의 거의 절반이 말기 바카라 시스템 배팅 질환과 신부전이 발생합니다^{※ 4, ※ 6}. ADPKD는 성인의 최종 단계 바카라 시스템 배팅 질환의 네 번째로 가장 흔한 원인입니다^*7, 투석 또는 바카라 시스템 배팅 이식이 필요한 말기 바카라 시스템 배팅 질환 환자의 약 10%를 차지^*8。

Tempo3 : 4 시험

이 시험은 국제 공동 임상 시험으로, Torvaptan 또는 위약은 초기 ADPKD를 가진 1,445 명의 성인 환자에서 3 년 동안 투여되었으며, 이는 전 세계 15 개국 129 개 기관에서 급속히 진행되고 있습니다. 이 연구는 진행에 대한 ADPKD의 효능과 안전성을 평가했습니다. 결과는 Tolvaptan이 위약에 비해 바카라 시스템 배팅 부피 증가 속도를 약 50% 억제 함을 보여 주었다. Tolvaptan을받는 환자의 4%에서 간 손상이 관찰되었으므로, 처음 18 개월 동안, 그 후 3 개월마다 혈액 검사가 필요합니다.

참조

EMA: 유럽 의약 기관

CHMP: 인간 사용을위한 의약품위원회

EC: 유럽위원회

참조

1Torres VE, Harris PC et al. 상 염색체 우성 다낭성 바카라 시스템 배팅 질환 환자의 Tolvaptan.뉴 잉글랜드 의학 저널. 2012; 367 (25) : 2407-2418
2유럽 의약 기관. 고아 디자인에 대한 의견 요약. 2013. 이용 가능 :http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Orphan_designation/2013/09/WC500149378.pdf[마지막 액세스 : 2015 년 2 월]
3Higashihara E, et al. 일본에서 진단 된 상 염색체 우성 다낭성 바카라 시스템 배팅 질환의 유병률 및 바카라 시스템 배팅 예후. 네프론. 1998; 80 : 421-7
4Gattone, VH et al. 바소프레신 V2 수용체 길항제에 의한 바카라 시스템 배팅 낭성 질환 발달 및 진행의 억제. 자연 의학. 2003 : 9 (10) : 1323-1326
5Takiar V, Caplan MJ. 다낭성 바카라 시스템 배팅 질환 : 병인 및 잠재적 요법. Biochimica et Biophysica Acta. 2011; 1812 (10) : 1337-43
6Patel V, Chowdhury R et al. 다낭성 바카라 시스템 배팅 질환의 발병 및 치료의 발전. 바카라 시스템 배팅학 및 고혈압에 대한 현재 의견. 2009; 18 : 99-106
7Alam A, Perrone Rd. 상 염색체 우성 다낭성 바카라 시스템 배팅 질환 환자의 ESRD 관리. 만성 바카라 시스템 배팅 질환의 발전, Vol 17, No 2. 3 월 : pp 164-172.
8Masoumi A, Reed-Gitomer B et al. 상 염색체 우성 다낭성 바카라 시스템 배팅 질환 관리의 발달. 치료 및 임상 위험 관리. 2008; 4 (2) : 393-407