• 미국 신장학 협회는 상 염색체 우성 다중 낭성 신장 질환 (라이브 바카라 사이트)에서 Tolvaptans의 효능과 안전성을 검증하는 3 상 시험 결과를 제시합니다.
• 이 시험은 미국에서 라이브 바카라 사이트 치료로 Tolvaptan의 신약 승인을 다시 신청하는 것을 목표로하는 추가 시험입니다. 주요 평가 항목이 달성되었으므로 미국 식품의 약국 (FDA)과 다시 적용되었습니다.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (본사 : 도쿄, CEO : Higuchi Tatsuo, 이하 "Otsuka Pharmaceutical"으로 언급 됨)는 자동 지배적 인 Cystic Cystic Kidse Disease (라이브 바카라 사이트)의 ADVAPTAN (라이브 바카라 사이트)의 추가 3 상 시험 (재판)의 결과를 발표했습니다. 신장 학회. 이 연구의 결과는 New England Journal of Medicine^*. 우리는이 약을 라이브 바카라 사이트 치료로 미국 FDA에 다시 적용했음을 알려 드리고자합니다.

• URL :http : //www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa1710030#t=abstract

Otsuka Pharmaceutical은 2013 년 8 월 FDA로부터 Tolvaptan의 표시에 대한 검토 완료 (CRL)에 대한 통지를 받았으며 추가 3 단계 시험을 실시하여 다시 적용했습니다. 이 시험은 Tolvaptan- 처리되지 않은 라이브 바카라 사이트를 가진 1,370 명의 환자에서 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 국제 공동 연구입니다. Tolvaptan을 견딜 수있는 환자는 Tolvaptan 또는 위약 그룹에 배정되었고, 12 개월 동안 투여 될 때이 약물의 효능 및 안전성을 검사 하였다.

EGFR의 변화량에서 (추정 된 사구체 여과 용량), 투여 후 기준선에서 추적 관찰에 이르기까지 라이브 바카라 사이트 기능의 지표 인 Tolvaptan 그룹은 Tolvaptan 그룹에서 대략 35% 감소를 억제했다 (p <0.0001). 또한, 투여 기간 동안 EGFR 변화 (기울기 기울기)의 2 차 종말점은 위약 그룹에 비해 약 24% 억제되었다 (p <0.0001). 부작용에는 설사, 피로, 다뇨증 및 간 이상이 포함되어 있지만 본 연구에서는 확인 된 새로운 안전 문제는 없었습니다.

미국 Mayo Clinic의 Vicente E. Torres 교수는 "Torvaptan은 라이브 바카라 사이트 환자의 신장 감소를 억제함으로써 신장 이식 및 투석의 필요성을 지연시킬 수 있습니다.이 연구의 결과는 미국에서 승인되지 않은 치료가없는이 질병의 중요한 마일스토리입니다."

Otsuka Pharmaceutical D & C의 수석 부사장 인 Robert McCade는 다음과 같이 말했습니다 : "라이브 바카라 사이트의 Tolvaptan의 유용성이 확인되었습니다.이 약물이 미국에서 승인된다면이 진행성 질환으로 고통받는 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있습니다. 우리는 FDA와의 시험 결과에 대해 논의 할 수 있습니다."

Otsuka Pharmaceutical은 전 세계의 해결되지 않은 의학적 요구를 충족시키기 위해 환자와 그 가족에게 기여할 수있는 연구 개발을 계속 추구 할 것입니다.