Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
의료 관련 사업
2020 년 2 월 12 일
새로운 항암제 바카라 루쥬 540;ASTX727 (Oral C-DEC)바카라 루쥬 540;
US FDA는 골수 분성 증후군 (MDS) 및 만성 바카라 루쥬 540 백혈병 (CMML)
- 미국 자회사 ASTEX에 의해 만든 새로운 항암제 "ASTX727 (Oral C-DEC)"은 바카라 루쥬 540 단형 증후군 (MDS) 및 만성 심혈관 세포질 백혈병 (CMML)
- 이 제제는 DNA 메틸화 억제제 바카라 루쥬 540;Decitabine바카라 루쥬 540;과 새로운 대사 효소 억제제 바카라 루쥬 540;Cedazuridine바카라 루쥬 540;을 결합한 세계 최초의 경구 DNA 메틸화 억제제입니다.
- 우선 순위 검토는 고아 약물로 이루어집니다 (검토 종료 날짜 검토 날짜는 2020 년 8 월 11 일)
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 증후군 (MDS) 및 만성 바카라 루쥬 540 백혈병 (CMML).
Oral C-DEC는 ASTEX에 의해 생성 된 바카라 루쥬 540;dacogen®24300_24529
이 약물에 대한 우선 순위 검토는 처방약 사용자 수수료 법 (PDUFA)에 따라 승인되었으므로 미국 FDA는 제품이 수락 된 후 6 개월 이내에 수용 가능한지 여부를 알릴 것입니다 (2020 년 8 월 11 일).
ASTEX 제품의 북미 판매 권리는 2019 년 6 월 Otsuka Holdings의 전적으로 소유 한 자회사 인 Taiho Oncology와 Taiho Pharma Canada에 결정되었습니다. 결과적으로 Taiho Pharmaceutical의 미국 자회사 인 Taiho Oncology는 미국 에서이 제품의 판매를 담당 할 것입니다.