Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
의료 관련 사업
2020 년 2 월 12 일
새로운 항암제 바카라 루쥬 540;ASTX727 (Oral C-DEC)바카라 루쥬 540;
US FDA는 골수 분성 증후군 (MDS) 및 만성 골수성 백혈병 (CMML)에 대한 적용을 수락합니다.
- 미국 자회사 ASTEX Inc.가 만든 새로운 항암제 바카라 루쥬 540;ASTX727 (ORAL C-DEC)바카라 루쥬 540;은 이제 골수증 형성 증후군 (MDS) 및 만성 골수성 백혈병 (CMML)에 대해 미국 FDA APDA APTROVAL에 새로운 약물로 사용되도록 사용할 수 있습니다. 신청서가 이루어졌습니다
- 이 제제는 DNA 메틸화 억제제 바카라 루쥬 540;Decitabine바카라 루쥬 540;과 새로운 대사 효소 억제제 바카라 루쥬 540;Cedazuridine바카라 루쥬 540;을 결합한 세계 최초의 경구 DNA 메틸화 억제제입니다.
- 우선 순위 검토는 고아 약물로 이루어집니다 (검토 종료의 목표 날짜는 2020 년 8 월 11 일)
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (본사 : 도쿄, CEO : Higuchi Tatsuo, 이하 바카라 루쥬 540;Otsuka Pharmaceutical바카라 루쥬 540;)는 미국 FDA가 MDS) 및 Chronic Mylomonocymia (MD)에 적응했다고 발표했다. 미국 자회사 ASTEX가 신청 한 ASTX727 (Oral C-DEC)에 대한 NDA (New Drug Approval) (NDA) 신청서를 수락했음을 알려줍니다.
Oral C-DEC는 ASTEX에 의해 생성 된 바카라 루쥬 540;dacogen이라는 DNA 메틸화 억제제입니다.®24542_24769
이 약물은 PDUFA (Prescription Drug User Fee Act)에 따라 우선 순위 검토를 받으므로 미국 FDA는 수용 후 6 개월 이내에 가능한지 여부를 알릴 것입니다 (2020 년 8 월 11 일).
ASTEX 제품의 북미 판매 권한은 2019 년 6 월 Otsuka Holdings의 전액 소유 자회사 인 Taiho Oncology와 Taiho Pharma Canada를 양도하기로 결정했습니다. 결과적으로 Taiho Pharmaceutical의 미국 자회사 인 Taiho Oncology는 미국 에서이 제품의 판매를 담당 할 것입니다.