본 자료는 오츠카 제약의 영국 자회사 바카라 루쥬 540 퍼머슈티컬즈가 2023년 11월 20일에 발신한 보도 자료를 일본어로 번역하여 여러분의 참고에 제공하는 것입니다. 언어는 영어이며, 그 내용·해석에 대해서는 영어가 우선합니다.
오츠카 제약 주식회사
의료 관련 사업
2023년 11월 22일
바카라 루쥬 540 창약 공동 연구에 의한 3번째 신약 승인
-바카라 루쥬 540의 암 치료제 "Truqap™"가 미국 판매 승인을 취득-
AstraZeneca PLC(본사: 영국 캠브리지, 이하 “바카라 루쥬 540사”)의 “Truqap™(일반명: capivasertib)”와 “Faslodex®(일반 이름: fulvestrant)”의 병용 요법이 하나 이상의 유전자 변이(PIK3CA、AKT1、PTEN) 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 상피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성의 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에 대한 치료제로서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제조 판매 승인을 받았습니다.
이를 받아, 오츠카 제약 주식회사(본사:도쿄도, 대표 이사 사장:이노우에 마키, 이하 “오츠카 제약”)의 100% 자회사인 아스텍스·퍼머슈티컬즈(영국·캠브리지, 이하 “ 바카라 루쥬 540」)는, 하기에 대해 보도 자료를 실시했으므로, 알려 드리겠습니다.
- 바카라 루쥬 540는 2005년에 체결한 아스트라제네카사와의 공동연구·라이센스 계약에 근거하여 아스트라제네카사로부터 마일스톤 및 매출에 따른 로열티를 받는다
- 클래스 최초의 AKT 억제제인 Truqap은 바카라 루쥬 540와 ICR(The Institute of Cancer Research, London)과의 의약 공동연구, 이후 아스트라제네카사와 바카라 루쥬 540의 창약 공동연구 받고 아스트라 제네카에 의해 창조되었다
- 'Truqap™'은 노바티스의 'Kisqali®' 및 얀센의 'BALVERSA®'에 이어 바카라 루쥬 540의 선구적인 단편 창약 기술을 활용한 공동 연구에 의해 승인된 세 번째 의약품이 된다
바카라 루쥬 540는 암 및 중추신경계 질환에 대한 신규한 저분자 치료제를 개발하고 개발하고 있으며, 하나 이상의 유전자 변이(PIK3CA、AKT1또는PTEN)를 가진 HR 양성, HER2 음성의 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에 대한 치료제로서 "Truqap™" 및 "Faslodex®」의 병용 요법이 미국 FDA에서 제조 판매 승인을 받았으며, 바카라 루쥬 540에서 마일스톤 및 향후 판매에 따른 충성도를 받을 예정임을 발표합니다. 대상이 되는 환자는 전이성 유방암에 있어서 적어도 하나의 내분비 요법에 근거한 처방으로 진행한 환자, 또는 수술 후 보조 요법 투여 중 또는 종료 후 12개월 이내에 재발을 경험한 환자입니다.
이 신약은 바카라 루쥬 540와의 창약 공동 연구 하에서 발견되고 개발된 암 치료제로서 지난 5년간 3번째 승인 취득이 되었습니다. , Astex의 다른 제휴 프로그램은 노바티스의 "Kisqali®(ribociclib)', 얀센의 'BALVERSA®(erdafitinib)' 등이 있으며, 바카라 루쥬 540를 새로운 암 치료제로 전환함으로써 큰 성공을 거두고 있습니다.
"Truqap™"은 PKB로도 알려진 암을 일으키는 단백질 AKT를 표적으로 하는 첫 번째 클래스의 경구 억제제입니다. AKT는 PI3K/AKT 종양 세포생 존경로에서 중요한 역할을 하는 효소이며, 이 경로의 조절부전은 많은 중요한 항암제에 대한 종양 내성을 가져옵니다.
바카라 루쥬 540와 ICR은 초기 기초 연구의 일환으로 AKT의 3차원 X선 결정 구조를 분석하고, 단편 창약 기술을 이용하여 AKT 활성의 저분자 모듈레이터를 확인하였다. 회사와 ICR이 발견한 일련의 프로토타입
판매 승인 후 아스텍스는 바카라 루쥬 540로부터 미국 최초의 상업 판매에 따른 마일스톤 및 향후 판매에 따른 충성도를 받을 예정입니다.
바카라 루쥬 540의 CEO 하렌 조티는 “우리의 의약품 파트너십이 이러한 성과를 가져온 것을 매우 자랑스럽게 생각합니다.