안전 바카라 제약 주식회사

안전 바카라 제약 주식회사(본사:도쿄도 치요다구, 대표 이사 사장:이노우에 마키, 이하 “안전 바카라 제약”)는, 노바티스 파마 주식회사(본사:도쿄도 미나토구, 대표 이사 사장:레오 리, 이하 "노바티스_®정 50 mg·100 mg·200 mg」(일반명：사쿠비트릴발사르탄나트륨 수화물, 이하 「엔레스트」)에 대해서, 새롭게 소아에 있어서의 만성 안전 바카라의 효능・효과 및 용법・용량의 추가 승인을 취득했으므로, 알려 드리겠습니다.

소아 만성 안전 바카라은 종종 태어난 심장 질환과 심근증을 유발할 수 있으며, 답답함과 같은 증상이 나타날뿐만 아니라 병리가 진행되면 심장 비대와 심장 확대가 진행되어 부정맥과 갑자기 죽음을 일으킬 수 있으므로 조기에 진단하고 적절한 치료를하는 것이 중요합니다^1,2,3. 그러나, 국내에서는 급성 악화기에 대한 치료약을 제외하고 소아 만성 안전 바카라 대해 승인된 약제가 없기 때문에, 성인 심부전 환자에서의 근거 등에 근거해 성인용의 약제를 사용하여 용량 조절을 하면서 치료가 행해져

본제의 소아 만성 안전 바카라의 적응 추가 승인 취득을 향해 국제 공동 임상 시험 PANORAMA-HF 시험을 실시함에 있어서, 소아 만성 안전 바카라의 전문가나 당국 등과의 협의를 기초로 새롭게 설정했다 Global rank endpoint^*을 주요 평가 항목으로 삼아 수집한 데이터를 최대한 활용하여 유효성을 평가했습니다. 되었다고 판단되어 이번 안전 바카라에 이르렀습니다.

또한, 일본 내에서의 의료 종사자에게의 「엔레스트」의 정보 제공 활동에 대해서는, 공동 프로모션 계약에 근거해, 노바티스 파마와 안전 바카라 제약이 실시해 가겠습니다

이 시험은 좌심실 수축기능 장애로 인한 안전 바카라을 가진 소아 환자(생후 1개월~18세 미만)를 대상으로 '엔레스트'의 약물동태(PK) 및 약역학(PD)을 검토하고, 또한 안지오텐신 전환 효소 (ACE) 억제제 에나라프릴^**을 대조약으로서 본제의 유효성 및 안전성을 검토한 랜덤화 비교 시험입니다.

주요 평가 항목인 Global rank endpoint^*에 대해, 투여군간에 유의한 차이는 확인되지 않았지만(층별 Wilcoxon 순위 합 검정), 「엔레스트」군이 에나라프릴군^**보다 수치적으로 좋았다[Mann-Whitney 확률 추정치(95% CI): 0.5244(0.4665, 0.5817)]. 엔드포인트의 피험자의 내역으로 카테고리 1(사망 등, 가장 임상적 중증도가 높은 카테고리)으로 분류된 피험자의 비율은, 「엔레스트」군에서 10.16%, 에나라프릴군^**에서 15.96%였습니다. 카테고리 2(안전 바카라의 악화, 안전 바카라으로 인한 입원 포함)로 분류된 피험자의 비율은 '엔레스트'군에서 9.63%, 에나라프릴군^**에서 4.79%였습니다.

부작용의 발현 비율은 「엔레스트」군(26.74%)과 에나라프릴군^**(28.19%)에서 같은 정도로, 발현 비율이 가장 높았던 것은 어느 군에서도 저혈압(8.02%, 7.45%)이었습니다. 에나라프릴군^**에서 12명(6.38%)의 사망이 보고되었습니다.

덧붙여 본 시험에는 일본인 피실험자 12명이 「엔레스트」군(6명) 또는 에나라프릴군^**(6명)에 무작위화되었으며, 전례가 시험 약물 투여를 받았습니다.

아동 만성 안전 바카라은 심장 기능 장애로 정맥압 상승과 심박출량 저하를 일으켰고, 신체 각 조직의 산소 수요에 맞는 혈류를 유지할 수 없는 상태에서 운동능 저하, 부정맥 빈발, 생존율 저하 를 일으키는 증후군입니다^4,5. 소아 만성 안전 바카라은 태어난 심장 질환과 심근증으로 인한 경우가 많으며, 이러한 질병으로 인해 심장과 관련 장기에 2 차 장애가 발생합니다.^1,2,3。

"엔레스트"는 안지오텐신 수용체 네프릴라이신 안전 바카라(ARNI)로 분류되며, 네프릴라이신(NEP)과 레닌 안지오텐신 알도스테론 시스템(RAAS)을 동시에 억제하는 작용 기전을 가진 약물입니다. 레닌 안지오텐신 알도스테론 계통 (RAAS)을 억제함으로써 안지오텐신 II에 의해 유발되는 혈관 수축, 체액 저류, 교감 신경 활성이 억제되어 강압 효과를 나타냅니다.⁶. "엔레스트"는 2015년 7 월에 최초로 미국에서 승인된 이래, 만성 안전 바카라 치료약으로서 세계 120개국 이상에서 승인되고 있습니다.또, 러시아, 중국 등에서는 고혈압증으로의 승인도 취득하고 있습니다.

국내에서는 '만성 안전 바카라'을 효능 또는 효과로 2020년 6월에 '고혈압증'을 효능 또는 효과로 2021년 9월에 승인되었습니다.

<참고문헌

'인레스트_®정' 제품 정보

제품 이름:
'인레스트_®정 50mg''(Entresto^®Tablets), '인레스트_®정 100mg', '인레스트_®정 200mg'

일반 이름:
사쿠비트릴 발사르탄 나트륨 수화물(Sacubitril Valsartan Sodium Hydrate)

효능 또는 효과^*(밑줄은 이번에 안전 바카라됨):
<인레스트 정제 50 mg·100 mg·200 mg
성인
만성 안전 바카라 그러나 만성 안전 바카라의 표준 치료를 받는 환자에 한함.
안전 바카라
만성 안전 바카라

<인레스트 정제 100 mg·200 mg
고혈압

용법 및 용량*(밑줄은 이번에 안전 바카라):
<만성 심부전
일반적으로 성인에게는 1회 50mg을 석비트릴발사르탄으로서 개시 용량으로 1일 2회 경구투여한다. 200 mg까지 증량한다. 1회 투여량은 50 mg, 100 mg 또는 200
일반적으로1세 이상 아동에게는 녹비트릴 발사르탄으로 아래 표와 같이 체중에 따른 시작 용량을1日2회경구 투여한다.2～4주간 간격으로 단계적으로 목표 용량까지 증량한다.

<고혈압증
일반적으로 성인에게는 200mg의 삼비트릴발사르탄으로 1일 1회 경구투여한다. 라고 한다.

제조 판매: 노바티스 파마 주식회사