Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (본사 : Chiyoda-Ku, Tokyo; CEO; CEO : Inoue Makoto; 이하 "Otsuka Pharmaceutical") 오늘 Novartis Pharma Co., Ltd. "Novartis Pharma")는 안지오텐신 수용체 인 Neprilysin 억제제 (ARNI) "안전 바카라_®표 50 mg, 100 mg, 200 mg, 200 mg (일반 이름 : sakuvitrilvalsartan 나트륨 수화물, 추가 효과 실패, 및 연대순으로 언급)에 관한 어린이에서 만성 심부전의 효능, 효능 및 복용량에 대한 승인을 얻었음을 알려 드리고자합니다. 또한,이 약물은 일본에서 어린이의 만성 안전 바카라 대한 효능, 효과 및 복용량을 승인 한 최초의 약물입니다.

23796_23910^1,2,3. 그러나 일본에서는 급성 악화 치료를 제외하고는 어린이의 만성 심부전으로 승인 된 약물이 없으므로 현재 상황은 성인 심부전 환자의 증거를 기반으로 성인을위한 약물을 사용하여 치료를 수행하고 있으며, 현재 상황은 성인의 약물을 사용하여 복용량을 조정하는 동안 치료가 수행되고 있다는 것입니다. 또한 소아 만성 안전 바카라 대한 약물의 임상 평가에 사용될 수있는 확립 된 엔드 포인트는 없으며, 환자의 수는 작으며, 성인 만성 안전 바카라서 만성 안전 바카라 전통적으로 사용되는 사건 시험 (심부전으로 인한 입원)을 수행하기가 어렵고, 소제 만성 심부전으로 인한 입원에서 병원화와 같은 이벤트 시험을 수행하는 것은 어려운 일입니다. 따라서, 어린이의 만성 안전 바카라 대한 혜택이 입증되고 증거에 따라 적절한 복용량 및 복용량이있는 약물이 필요합니다.

만성 소아 안전 바카라 대한이 약물에 대한 추가 승인을 얻기 위해, 전 세계 순위 종점은 Panorama-HF 국제 공동 임상 시험을 준비하기 위해 새로 설립되었으며, 만성 소아 심장 실패의 상담에 근거하여 만성 소아 안전 바카라 대한 추가 승인을 얻기 위해 준비했습니다.^*| 기본 종점이었고 수집 된 데이터는 그 효과를 평가하는 데 사용되었습니다. 이 연구의 결과를 바탕으로, 일본에서는 어린이의 만성 안전 바카라 대한 임상 적으로 유의 한 효능을 제안했으며 이번에는 승인되었습니다.

또한 Novartis Pharma와 Otsuka Pharmaceutical은 일본의 의료 전문가에게 Enrest에 안전 바카라 정보를 제공하는 활동을 통해 일본에서 수행 될 것입니다.

이 연구는 좌심실 수축기 기능 장애 (1 개월 내지 18 세)로 인한 안전 바카라 환자의 enrest의 약동학 (PK) 및 약물 역학 (PD)을 검사했으며, 또한 약동학 (PK) 및 Pharmacodynamics (PK)의 angiotens ritril, angiotens ritril, angiotens rill, (ACE) 억제제.^**대조군으로.

기본 엔드 포인트, 글로벌 순위 종점^*, 처리 그룹 (계층화 된 Wilcoxon Rank Sum Test) 사이에 유의 한 차이가 관찰되지 않았지만 안전 바카라 그룹은 Enalapril 그룹이었다^**보다 수치 적으로 낫습니다 [Mann-Whitney 확률 추정 (95% CI) : 0.5244 (0.4665, 0.5817)]. 글로벌 순위 종점 분류에서 카테고리 1 (사망과 같은 가장 임상 적으로 심각한 범주)으로 분류 된 피험자의 비율은 안전 바카라 Group과 Enalapril Group에서 10.16%였습니다.^**15.96%였습니다. 카테고리 2로 분류 된 피험자의 비율 (안전 바카라으로 인한 안전 바카라 악화 및 입원 포함)은 Enrest Group 및 Enalapril Group에서 9.63%였습니다.^**4.79%였습니다.

부작용의 발생률은 안전 바카라 Group (26.74%) 및 Enalapril 그룹^**(28.19%)는 비슷했으며 가장 높은 발생률은 모든 그룹에서 저혈압 (8.02%, 7.45%)이었습니다. 또한 안전 바카라 Group의 8 명 (4.28%)과 Enalapril Group^**에서보고되었습니다. 종말 검토위원회의 독립적 인 판단에 근거한 사망 원인은 두 환자를 제외한 모든 환자가 심혈관 사망으로 분류 된 사건이었습니다.

이 연구에서 12 명의 일본인 피험자가 "안전 바카라"그룹 (6 명) 또는 Enalapril Group^**(6 명의 환자)로 무작위 배정 된 모든 환자는 조사 약물 투여를 받았다.

어린 시절의 만성 안전 바카라은 심장 기능 장애로 인해 정맥압과 심장 출력이 증가하는 증후군이며, 각 신체 조직의 산소 수요를 충족시키기 위해 혈류를 유지할 수 없어 이동성, 빈번한 부족, 생존율 감소를 초래합니다.^4,5. 어린 시절의 만성 안전 바카라은 종종 타고난 심장병과 심근 병증으로 인해 발생하며, 이러한 질병은 심장 및 관련 기관에 이차적 인 손상을 초래합니다. 장애가 돌이킬 수없는 경우, 생존에 필수적인 장기로의 혈류는 유지 될 수 없으며, 상태가 진행됨에 따라 심장 비대 및 심장 팽창이 진행되어 부정맥과 갑작스런 사망을 유발합니다. 또한, 어린이의 만성 안전 바카라은 예후가 좋지 않은 질병이기 때문에 인공 심장 지원 장치와 심장 이식은 생명을 유지하기 위해 필요할 수 있으며, 환자와 가족, 예를 들어 병원의 빈번한 입원 및 퇴원과 같은 주요 신체적, 정신적, 경제적 부담 인 질병입니다. 유아기, 빈맥과 같은 증상, 빈약 한 수유, 체중 증가 및 유아의 손실, 피로 및 붓기와 같은 증상이 유아기에 발생할 수 있습니다.^1,2,3。

안전 바카라는 안지오텐신 수용체 네 프리실신 억제제 (ARNI)로 분류 된 약물이며 네 프릴릴 신 (NEP) 및 레닌, 안지오텐신 및 알도스테론 시스템 (RAA)을 동시에 억제하는 작용 기전을 갖는다. 레닌, 안지오텐신 및 알도스테론 시스템 (RAA)을 억제함으로써, 안지오텐신 II에 의해 야기 된 혈관 수축, 유체 보유 및 교감 활성이 억제되어 항 고혈압 효과를 나타낸다. 또한, NEPRILLYSIN (NEP)을 억제하면 생리 학적 활성 나트륨 이뇨 펩티드 (NP)의 효과를 증가시킨다. 이는 혈관 확장, 디 유석, 비뇨기 나트륨 배설, 교감 신경계 감소, 심장 과축 및 섬유증과 같은 다수의 효과를 나타낸다. NEP 및 RAA의 동시 억제에서, NEP 억제와 관련된 RAAS 활성화는 다른 RAAS 억제 효과에 의해 억제되며, NEP 억제의 이점을 최대화 할 수있을 것으로 예상⁶. 2015 년 7 월 미국에서 처음 승인 된 이래로 Enrest는 만성 심부전 치료로 전 세계 120 개 이상의 국가에서 승인되었습니다. 또한 러시아, 중국 및 기타 국가의 고혈압으로 승인되었습니다. 2024 년 2 월 현재, 만성 안전 바카라 대한 소아 적응증은 미국과 유럽을 포함한 전 세계 40 개국 이상에서 승인되었습니다.

일본에서는 2020 년 6 월에 "만성 안전 바카라"을 효능 또는 효과로 승인했으며 2021 년 9 월에는 "고혈압"을 효능 또는 효과로서 승인했습니다.

"안전 바카라_®팩 "제품 정보

제품 이름 :
"안전 바카라_®50mg 정제 "(Entresto^®정제), "안전 바카라_®100mg 정제 ","안전 바카라_®200mg 정제 "

일반 이름 :
Sacubitril Valsartan 나트륨 수화물

효능 또는 효과^*(이번에는 밑줄이있는 부분이 추가) :

성인
만성 심부전은 만성 안전 바카라 대한 표준 치료를받는 환자의 경우에만.
어린이
만성 안전 바카라

고혈압

복용량 및 복용량* (이번에는 밑줄이있는 부품이 추가) :
<만성 심부전>
보통, 성인은 Sacuvitrilvalsartan으로서 50 mg의 복용량을 시작하는 것처럼 매일 두 번 경구로 제공됩니다. 견딜 수있는 경우, 2-4 주 간격으로 용량을 단계적으로 200mg으로 증가시킵니다. 단일 용량은 50 mg, 100 mg 또는 200 mg이어야하며, 모든 용량은 하루에 두 번 경구로 투여해야합니다. 내약성에 따라 양이 적절하게 감소합니다.
정상,1al. 그리고 나이, 아래 표에 나와있는 것처럼 체중에 따라 Sakuvitrilvalsartan으로 출발 선량을 사용하십시오.1日2여러 번 구두로 섭취했습니다. 견딜 수있는 경우2～4매주 간격으로 선량을 목표 용량으로 점차적으로 증가시킵니다. 내약성에 따라 양이 적절하게 감소합니다.

일반적으로 성인은 매일 한 번 경구로, 200mg은 Sacuvitrilvalsartan으로 200mg입니다. 복용량은 나이와 증상에 따라 적절하게 증가하거나 감소하지만 최대 복용량은 하루에 한 번 400mg, 400mg에서 400mg이어야합니다.

제조 및 판매에 의해 : Novartis Pharma Co., Ltd.