바카라 사이트 순위 Pharmaceutical Co., Ltd.

Otsuka는 바카라 사이트 순위 분열증의 유지 보수 치료를위한 매월 새로운 IM 저장소 제제에 대한 NDA를 제출합니다

일본 도쿄 및 뉴저지 주 프린스턴, 2010 년 10 월 5 일-Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (OPC) 및 OPDC (Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.)는 오늘 독립적 인 데이터 모니터링위원회 (IDMC)가 자사의 초기 3 단계, 52 주, 위약-콘 트롤의 초기 종료를 권장했다고 발표했다. 이는 프로토콜 지정 중간 분석에서 효율성 기준을 성공적으로 충족시키는 연구 때문입니다. 바카라 사이트 순위 분열증-미국에서의 아리피프라졸 내 근육 저장소 연구는 바카라 사이트 순위 분열증의 유지 치료를위한 한 번에 한 번에 IM 저장소 공식의 효율과 안전성을 평가했습니다.

"이 연구는 일정보다 앞서 효과적 인 기준을 달성했다"고 말했다. "IDMC에 따르면, 임시 효과 분석은 프로토콜의 사전 지정된 종료 규칙을 충족했습니다."

성공적인 중간 분석을 바탕으로 2011 회계 연도에 새로운 약물 적용을 제출할 것으로 예상합니다.“이것은 아리피프라졸의 임상 개발에서 중요한 이정표입니다. "이것은 우리가 미국에서 바카라 사이트 순위 분열증을 환자에게 제공 할 수있게 해줄 것입니다."

ARIPIPRAZOLE IM DEPOT 소개

Aripiprazole IM Depot은 주사를 위해 멸균 수로 재구성 할 때 주사 가능한 현탁액을 형성하는 멸균 동결 모양의 케이크입니다. 현재의 연구는이 공식을 바카라 사이트 순위 분열증의 유지 치료를위한 한 달마다 주사로 평가했습니다.

바카라 사이트 순위 분열증 -U.S에서 오츠카의 아리피프라졸 내 근육 내 창고 연구. 바카라 사이트 순위 분열증 환자의 유지 치료로서 근육 내 공식의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하도록 설계된 Aripiprazole의 IM 저장소 공식에 대한 3 상 임상 연구입니다. 미국 등록 연구 (31-07-246)는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구였으며 원래 52 주 동안 예정되어 있습니다. 이 연구는 연구를 완료하는 데 필요한 125 개의 사건의 50% 및 75%의 두 가지 중간 분석을 통합했습니다. 사건의 50%가 6 월에 일정보다 7 개월 앞서 달성 된 것으로 판단되었으며, 독립 데이터 모니터링위원회는 임시 분석이 확립 된 종료 기준을 충족하고 연구가 중단 될 것을 권고했다.

아리피프라졸 소개

아리피프라졸 (정제, 경구 붕괴 정제 및 구강 용액 포함)의 구강 공식은 브랜드 이름으로 오츠카와 브리스톨 미어 스 스 퀴브 (Bristol-Myers Squibb)에 의해 공동 표시됩니다. 그것은 미국의 13 세에서 17 세에서 17 세 사이의 성인 및 청소년의 바카라 사이트 순위 분열증 치료로 표시됩니다. 또한, Abilify (Aripiprazole) 주사는 또한 성인의 바카라 사이트 순위 분열증에서 교반의 치료를 위해 Otsuka와 Bristol-Myers Squibb에 의해 공동 표시됩니다. Abilify (aripiprazole)를위한 부착 된 안전 정보를 참조하십시오.

Abilify를위한 중요한 안전 정보^®(Aripiprazole)

치매 관련 바카라 사이트 순위병이있는 노인 환자의 사망률 증가
항 바카라 사이트 순위병 약으로 치료 된 치매 관련 바카라 사이트 순위병 환자는 위약 (각각 4.5% 대 2.6%)에 비해 사망의 위험이 증가합니다 (1.6 ~ 1.7 배)가 증가합니다. 사망 원인은 다양했지만 대부분의 사망은 심혈관 (예 : 심부전, 갑작스런 사망) 또는 감염 (예 ​​: 폐렴) 인 것으로 보였다. Abilify는 치매 관련 바카라 사이트 순위병 환자의 치료를 위해 승인되지 않았습니다.

자살 및 항우울제
항우울제는 주요 우울증 장애 (MDD) 및 기타 바카라 사이트 순위 장애에 대한 단기 연구에서 어린이, 청소년 및 청년의 자살 사고와 행동 (자살)의 위약에 비해 위험을 증가시켰다. 어린이, 청소년 또는 청년의 보조 abilify 또는 다른 항우울제 사용을 고려하는 사람은이 위험의 균형을 임상 적 필요와 균형을 맞춰야합니다. 단기 연구는 24 세 이후 성인의 자살 위험이 증가하지 않았습니다. 우울증과 다른 바카라 사이트 순위 장애는 자체 자살 위험의 증가와 관련이 있습니다. 항우울제 치료를 시작한 모든 연령대의 환자는 적절하게 모니터링하고 임상 걱정, 자살 또는 행동의 비정상적인 변화를 위해 밀접하게 관찰해야합니다. 가족과 간병인은 처방 자와의 긴밀한 관찰 및 의사 소통의 필요성에 대해 조언해야합니다. Abilify는 우울증이있는 소아 환자에서 사용하도록 승인되지 않았습니다.

완전한 박스형 경고에 대한 전체 처방 정보 참조

금기 사항- abilify에 대한 알려진 과민 반응. 반응은 가려움증/두드러기에서 아나필락시스에 이르기까지 다양했습니다.

• 뇌 혈관 부작용, 뇌졸중 포함사망자를 포함한 뇌 혈관 부작용 (예 : 뇌졸중, 일시적 허혈성 공격)의 사고 증가는 abilify로 치료 된 치매 관련 바카라 사이트 순위병 환자의 임상 시험에서보고되었습니다
• Neureptic 악성 증후군 (NMS)- 모든 항 바카라 사이트 순위병 약물과 마찬가지로 NM으로 알려진 희귀하고 잠재적으로 치명적인 상태가 Abilify와 함께보고되었습니다. NMS는 고피 렉스 니아, 근육 강성, 횡격증, 빈맥, 불규칙한 맥박 또는 혈압, 심장 부정맥 및 변경된 바카라 사이트 순위 상태를 유발할 수 있습니다. 추가 징후는 높은 크레아티닌 포스 포키나 제, 미오 글로빈뇨 (횡문근 융해성) 및 급성 신부전을 포함 할 수 있습니다. 경영진은 항 바카라 사이트 순위병 약물 및 동시 치료, 집중적 인 증상 치료 및 의료 모니터링, 수반되는 심각한 의학적 문제의 치료에 필수적이지 않은 기타 약물의 즉각적인 중단이 포함되어야합니다.
• Tardive dyskinesia (TD)-TD 발병의 위험과 돌이킬 수없는 가능성은 치료 기간과 항 바카라 사이트 순위병 적 증가의 총 누적 용량으로 증가하는 것으로 여겨진다. 증후군은 저용량으로 비교적 짧은 치료 기간 후에 훨씬 덜 일반적으로 발달 할 수 있습니다. 처방은 TD를 최소화해야 할 필요성과 일치해야합니다. 항 바카라 사이트 순위병 치료 처리가 철회되는 경우 증후군은 부분적으로 또는 완전히 송금 할 수 있습니다
• 고혈당증 및 당뇨병 mellitus- 케토시시스, 혼수 상태 또는 사망과 관련된 경우, 일부 경우 고혈당증은 abilify를 포함한 비정형 항 바카라 사이트 순위병 약으로 치료받은 환자에서보고되었습니다. 당뇨병 환자는 포도당 조절의 걱정을 위해 정기적으로 모니터링해야합니다. 당뇨병에 대한 위험 인자가있는 사람들은 기준선 및 주기적 공복 혈당 검사를 받아야합니다. 비정형 항 바카라 사이트 순위병 약물로 치료받은 환자는 다 디프 시아, 다뇨증, 다형증 및 약점을 포함한 고혈당 증상을 모니터링해야합니다. 고혈당 증상이 발생하는 환자는 또한 공복 혈당 검사를 받아야합니다. 어떤 경우에는 비정형 항 바카라 사이트 순위병 약이 중단 될 때 고혈당증이 해결되었다; 그러나 일부 환자는 항 당뇨병 치료 대상 중단의 용의자 약물의 연속이 필요했습니다.

정형 성 저혈압- Abilify는 기립 성 저혈압과 관련이있을 수 있으며 알려진 심혈관 질환, 뇌 혈관 질환 또는 저혈압에 걸리는 상태가있는 상태에서주의해서 사용해야합니다.

백혈구 감소증, 중성민, 및 아가루노이토 시스- 백혈구 감소증, 호중구 감소증 및 아크라 널로 사이토 시스는 Abilify를 포함한 항 바카라 사이트 순위병 약으로보고되었습니다. 임상 적으로 유의 한 낮은 백혈구 (WBC)의 병력 또는 약물-유도 백혈구 감소증/호중구 감소증 환자는 처음 몇 개월 동안의 완전한 혈액 수 (CBC)가 자주 모니터링되어야하며 Abilify의 중단은 다른 심각한 요인의 부재에서 임상 적으로 유의미한 수준의 첫 번째 징후에서 고려되어야한다.

발작/경련- 다른 항 바카라 사이트 순위병 약물과 마찬가지로, 발작 병력이있는 환자 또는 발작 역치를 낮추는 조건 (예 : Alzheimer 's Dementia)이있는 상태에서 Abilify를 사용해야합니다.

인지 및 운동 장애의 잠재력- 다른 항 바카라 사이트 순위병 약물과 마찬가지로 Abilify는 판사, 사고 또는 운동 기술을 손상시킬 수있는 잠재력을 가질 수 있습니다. 환자가 확실하게 부정적인 영향을 미치지 않을 때까지 환자는 유해 기계를 운전하거나 운영해서는 안됩니다.

체온 조절- 핵심 체온을 감소시키는 신체의 능력의 파괴는 항 바카라 사이트 순위병 약으로 인한 것입니다. 강력하게 운동하고, 극한 열에 노출되거나, 항콜린 성 활동을 가진 병용 약물을 받거나, 탈수에 적용될 수있는 환자에게는 적절한 치료가 권장됩니다.

자살- 자살 시도의 가능성은 바카라 사이트 순위병, 양극성 장애 및 주요 우울 장애에 내재되어 있으며 고위험 환자의 밀접한 감독은 약물 요법에 참여해야합니다. 과다 복용의 위험을 줄이기 위해 좋은 환자 관리와 일치하는 최소 수량에 대한 처방전을 작성해야합니다.

dysphagia- 식도 장애 및 흡인은 Abilify를 포함한 항 바카라 사이트 순위병 약물 사용과 관련이 있습니다. 흡인 폐렴에 걸릴 위험이있는 환자에게는주의를 기울입니다. 흡인 폐렴은 노인 환자, 특히 고급 알츠하이머 치매를 가진 환자의 이환율과 사망률의 흔한 원인입니다.

의사는 환자에게 알코올을 피하는 동안 알코올을 피하도록 조언해야합니다.

강한 CYP3A4 (예 : 케토 코나 졸) 또는 CYP2D6 (예 : Fluoxetine) 억제제는 약물 농도를 증가시킬 것입니다. 주요 우울 장애가있는 성인의 항우울제로 보조 치료로 사용되는 경우를 제외하고는 동시에 사용될 때 절반으로 복용량을 절반으로 줄입니다.

CYP3A4 영향 (예를 들어, 카르 바 마제 핀)은 약물 농도를 감소시킬 것이다. 동시에 사용될 때 이중 복용량을 사용하십시오.

일반적으로 관찰되는 광고 반응(= 5% 사고 및 Abilify 대 위약에 대한 위약의 2 배 이상) :

• 바카라 사이트 순위 분열증이있는 성인 환자 : Akathisia (8% vs 4%)
• 바카라 사이트 순위 분열증이있는 소아 환자 (13 ~ 17 세) : 피라미드 외 장애 (17% vs 5%), 졸음 (16% vs 6%) 및 떨림 (7% vs 2%)

Dystonia는 항 바카라 사이트 순위병 약의 계급 효과입니다. 근절의 증상은 치료 첫날 및 저용량에서 감수성 개인에서 발생할 수 있습니다.

박스형 경고및 Abilify의 약물 가이드^®(Aripiprazole) 또는 방문www.abilify.com.