IDMC (Independent Data Monitoring Committee)는 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.에 의해 미국에서 개발 한 Aripiprazole 장기 응답 주입 (근육 내 주사)의 조기 종료를 권장했습니다 (본사 : Chiyoda-ku, Tokyo 및 CEO : IWAMOTO; HIGITANOFTER; Pharmaceutical ") 및 미국 자회사 Otsuka Pharmaceutical D & C Inc. (본사 : Princeton, New Jersey, 사장 겸 CEO William H. Carlson; 이하"OPDC "). 이 연구의 중간 분석 결과가 프로토콜이 정의 된 유효 기준을 충족했기 때문입니다. 이 연구는 아리피프라졸 장기 응답 주사 (한 달에 한 번)의 임상 시험이며, 바카라 실시간 분열증 환자에서 미국 적용을 준비하고 바카라 실시간 분열증의 유지 기간 동안의 효능 및 안전성을 평가합니다.

IDMC의 추천을 통해 OPDC 사장 겸 CEO William H. Carlson은 "이 연구는 예정된 일정보다 일찍 효능 평가 기준을 충족시켰다. IDMC에 따르면, 임시 분석에서의 효능 데이터는 프로토콜에서 발견 된 미리 정의 된 시험 종결 기준을 충족시킨다. 바카라 실시간 분열증 환자에게 새로운 치료 옵션을 최초로 제공하십시오. "

이 임시 분석의 결과를 바탕으로 회사는 2011 회계 연도에 바카라 실시간 FDA에 약물을 신청할 계획입니다.

Otsuka Pharmaceutical은 'Otsuka-Peopople은 전세계 더 나은 건강을위한 신제품을 창출하는 Otsuka-Peopophy'라는 기업 철학에 따라 전 세계 사람들의 건강에 기여할 것입니다.

아리피프라졸 장기 응답 주입

Aripiprazole 장기 응답 주입은 멸균적이고 동결 건조 된 제제입니다. 주사를 위해이 제품을 멸균 수로 현탁함으로써 주사 가능한 서스펜션이됩니다. 상기 언급 된 3 상 임상 시험은 바카라 실시간 분열증의 유지 기간 동안 월간 주사로 평가되었다.

미국 응용 분야에 대한 아리피프라졸 장기 응답 주입 (등록 번호 : 31-07-246)의 3 상 임상 시험은 바카라 실시간 분열증 치료의 유지 단계에서 동일한 제제의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이는 다기관, 무작위 화, 위약 대조, 이중 맹검, 제어 시험으로서 수행되었으며, 처음에는 52 주 동안 수행 될 예정이다.

이 연구의 프로토콜은 반복 바카라 실시간 분열증의 수가 125에 도달했을 때 시험을 완료하는 것이었고, 중간 분석을 수행하는 시간은 상기 언급 된 사례의 50% 또는 75%에서 발생하는 것으로 결정되었다. 결과적으로 예정보다 7 개월 일찍, 중간 분석 표준의 50%의 재발이 올해 6 월에 확인되었으며, IDMC는 임시 분석 결과가 효과적이며 조기 종료 기준을 충족함에 따라 시험이 결론을 내릴 것을 권고했습니다.

바카라 실시간 분열증 치료에서 아리피프라졸 (미국)

미국에서는 Aripiprazole (정제, 구강 붕괴 정제, 구강 용액)의 구강 제제는 Otsuka Pharmaceutical 및 Bristol-Myers Squibb에 의해 공동으로 판매됩니다 (일본어 이름 : Ebilifie). 바카라 실시간 분열증의 치료는 13 세에서 17 세 사이의 성인과 환자를 대상으로하는 효능 및 효능에 대해 미국에서 승인되었습니다. 또한 Abilify의 빠르게 활성화 된 근육 내 주사는 두 회사가 공동으로 판매하는 성인 환자의 효능과 효과를 치료할 때 이미 승인되었습니다.