일본 프린스턴과 도쿄, 일본, 2011 년 2 월 16 일 - 브리스톨 - 마이어스 스 퀴브 컴퍼니 (NYSE : BMY)와 오츠카 제약 회사, Ltd.는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 바카라 실시간를 승인했다고 발표했다.^®(Aripiprazole) 분위기 안정제 리튬 바카라 실시간 valproate의 보조제로서 양극성 I 장애의 유지 치료.

Abilify는 2008 년 5 월 양극성 I 장애와 관련된 조증 바카라 실시간 혼합 에피소드의 급성 치료를 위해 리튬 바카라 실시간 발 프로 에이트의 보조 승인을 받았습니다. Abilify는 또한 양극성 I 불한 및 양극성 I 불과의 급성 에피소드의 치료법으로 승인되었습니다. Abilify는 치매 관련 정신병 환자의 사망률 증가에 관한 박스 경고가 있습니다. 항 정신병 약으로 치료받은 노인 환자는 사망 위험이 증가합니다. Abilify는 치매 관련 정신병 환자의 치료를 위해 승인되지 않았습니다.

"양극성 I 장애가있는 환자는 종종 단일 에피소드보다는 심한 기분 변화의주기를 경험합니다^*120032_20487

"Otsuka는 의사가 환자를 효과적으로 바카라 실시간할 수 있도록 최대한의 잠재력을 충족시킬 수있는 제품을 개발하는 데 전념하고 있습니다. 의사에게 더 많은 옵션을 제공하는 데 도움을주고 있습니다. "

새로운 표시는 바카라 실시간의 52 주간 유지 보수 시험의 결과를 기반으로합니다^®16)^*16).

52 주까지, 바이폴라 I 장애가있는 환자에서 보조 abilify and valproate와 관련된 가장 일반적으로 관찰 된 바카라 실시간-가성 부작용 (발생률 ≥5%및 적어도 두 배).

• *Y-MRS 바카라 실시간 Young-Mania Rating Scale, Madrs 바카라 실시간 Montgomery-Åsberg 우울증 등급 척도는 각각 조증 및 우울한 에피소드의 심각성을 측정하는 데 사용되는 진단 설문지입니다.

학습 디자인

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이 연구에서, 환자는 치료 혈청 수준에서 개방형 리튬 (0.6 meq/L ~ 1.0 meq/L) 바카라 실시간 발 프로이트 (50 mc/ml ~ 125 mc/ml)에서 시작되었고, 2 주 동안 안정적인 용량으로 유지되었다. 2 주 후, 리튬 바카라 실시간 발 프로이트만으로도 불충분 한 반응 (Y-MRS 총 점수 ≥16 및 ≤35% 개선)을 입증 한 환자는 15 mg/일의 시작 용량으로 보조 요법으로서의 abilify를 받았으며, 4 일 초에 30 mg/일까지 10 mg/일로 감소하는 옵션을 받았다. 보조 abilify 및 valproate에서 12 주 연속 안정성 (Y-MR 및 MADRS 총 점수 ≤12) 후, 337 명의 환자가 이중 맹검 방식으로 무작위 배정되어 동일한 용량의 압비 화 및 리튬 바카라 실시간 valproate가 안정화 기간 바카라 실시간 선반 바카라 실시간 리튬 바카라 실시간 리튬 바카라 실시간 리튬 바카라 실시간 리튬 바카라 실시간 리튬 바카라 실시간 valproate를받습니다. 이어서 환자를 최대 52 주 동안 조증, 혼합 바카라 실시간 우울한 릴레이를 모니터링 하였다. 이중 맹검 치료 단계에서 총 68 개의 기분 사건이 관찰되었습니다. 25 명은 Abilify 그룹에서 왔고 43 명은 위약 그룹에서 나왔습니다. Abilify에서 관찰 된 조증 에피소드의 수^®(Aripiprazole) 그룹 (7)은 위약 그룹 (19)보다 적은 반면, 바카라 실시간 그룹 (14)의 우울한 에피소드의 수는 위약 그룹 (18)의 수와 유사했습니다.

바카라 실시간 정보^®(Aripiprazole)

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.에 의해 발견되고 Otsuka와 Bristol-Myers Squibb에 의해 공동으로 개발되고 상업화 된 Abilify는 최초의 유일한 도파민 부분 작용제이며, 이용 가능한 유일한 도파민 부분 작용제이며, 성인 및 소아 분야에서 관련된 양극성 에피소드와 관련된 양극성 바카라 실시간 혼합 에피소드의 급성 치료법과 관련하여 이용 가능한 유일무이 한 에피소드와 관련하여 이용한 에피소드와 관련된 대전적 바카라 실시간 혼합 된 에피소드와 관련된 양성 바카라 실시간 혼합 에피소드와 관련된 대응체 바카라 실시간 혼합 된 에피소드와 관련이 있습니다. 양극성 I 장애의 유지 치료, 성인 및 청소년의 정신 분열증 치료 (13-17 세), 항우울제 치료에 부적절한 반응을 보이는 주요 우울 장애가있는 성인의 항우울제에 대한 보조 치료. Abilify 정제는 2mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg 및 30 mg 강도로 제공됩니다.

양극성 장애 소개

모든 사람이 겪는 정상적인 기복과 다르면 양극성 장애의 증상이 심각합니다.^*2이 질병을 앓고있는 사람들은 다른 특정 증상과 행동과 함께 극심한 기분 변화를 경험하는 경향이 있습니다.^*3질병의 고전적인 형태를 양극성 I 장애라고하며 미국 인구의 약 1 %에 영향을 미칩니다^*1,4

바카라 실시간를위한 중요한 안전 정보 및 표시^®(Aripiprazole)

표시

바카라 실시간는 다음과 같습니다.

• 양극성 I 장애와 관련된 조증 바카라 실시간 혼합 에피소드의 급성 치료 및 성인 및 소아과 10 ~ 17 세의 리튬 바카라 실시간 발 프로이트의 보조제로서
• 양극성 I 장애의 유지 보수 치료, 단일 요법 및 리튬 바카라 실시간 발 프로이트의 보조제
• 항우울제 바카라 실시간에 부적절한 반응을 보인 주요 우울 장애가있는 성인의 항우울제에 대한 보조 요법으로 사용
• 성인 및 청소년 13 세에서 17 세 사이의 정신 분열증 바카라 실시간
• 소아 환자의 자폐 장애와 관련된 과민성 바카라 실시간 6-17 세

소아 용도에 대한 특별 고려 사항 :

소아 환자의 바카라 실시간는 철저한 진단 평가와 바카라 실시간의 위험과 이점을 신중하게 고려한 후에 만 ​​시작해야합니다. 약물은 심리적, 교육 및 사회적 개입을 포함하는 바카라 실시간 프로그램의 일부 여야합니다

바카라 실시간^®(Aripiprazole) 주사가 표시됩니다.

• 정신 분열증 바카라 실시간 양극성 장애와 관련된 교반의 급성 치료, 성인의 조증 바카라 실시간 혼합

중요한 안전 정보

치매 관련 정신병이있는 노인 환자의 사망률 증가

​​항 정신병 약물로 치료 된 치매 관련 정신병 환자는 위약 (각각 4.5% 대 2.6%)에 비해 사망 위험이 증가합니다 (1.6 ~ 1.7 배)가 증가합니다. 사망 원인은 다양했지만 대부분의 사망은 심혈관 (예 : 심부전, 갑작스런 사망) 바카라 실시간 감염 (예 ​​: 폐렴) 인 것으로 보였다. Abilify는 치매 관련 정신병 환자의 치료를 위해 승인되지 않았습니다.

자살 및 항우울제

Andepressants는 주요 우울증 장애 (MDD) 및 기타 정신 장애에 대한 단기 연구에서 어린이, 청소년 및 청년의 자살 사고와 행동 (자살)의 위약에 비해 위험을 증가 시켰습니다. 어린이, 청소년 바카라 실시간 청년의 보조 abilify 바카라 실시간 다른 항우울제 사용을 고려하는 사람은이 위험의 균형을 임상 적 필요와 균형을 맞춰야합니다. 단기 연구는 24 세 이후 성인의 자살 위험이 증가하지 않았습니다. 우울증과 다른 정신 장애는 자체 자살 위험의 증가와 관련이 있습니다. 항우울제 치료를 시작한 모든 연령대의 환자는 적절하게 모니터링하고 임상 걱정, 자살 바카라 실시간 행동의 비정상적인 변화를 위해 밀접하게 관찰해야합니다. 가족과 간병인은 처방 자와의 긴밀한 관찰 및 의사 소통의 필요성에 대해 조언해야합니다. Abilify는 우울증이있는 소아 환자에서 사용하도록 승인되지 않았습니다.

완전한 박스형 경고에 대한 전체 처방 정보 참조

금기 사항- 바카라 실시간에 대한 알려진 과민 반응. 반응은 가려움증/두드러기에서 아나필락시스에 이르기까지 다양했습니다.

• 뇌 혈관 부작용, 뇌졸중 포함- 사망자를 포함한 뇌 혈관 부작용 (예 : 뇌졸중, 일시적 허혈성 공격)의 사고 증가는 abilify로 바카라 실시간 된 치매 관련 정신병 환자의 임상 시험에서보고되었습니다
• Neureptic 악성 증후군 (NMS)- 모든 항 정신병 약물과 마찬가지로 NM으로 알려진 희귀하고 잠재적으로 치명적인 상태가 Abilify와 함께보고되었습니다. NMS는 고피 렉스 니아, 근육 강성, 횡격증, 빈맥, 불규칙한 맥박 바카라 실시간 혈압, 심장 부정맥 및 변경된 정신 상태를 유발할 수 있습니다. 추가 징후는 높은 크레아티닌 포스 포키나 제, 미오 글로빈뇨 (횡문근 융해성) 및 급성 신부전을 포함 할 수 있습니다. 경영진은 항 정신병 약물 및 동시 치료, 집중적 인 증상 치료 및 의료 모니터링, 수반되는 심각한 의학적 문제의 치료에 필수적이지 않은 기타 약물의 즉각적인 중단이 포함되어야합니다.
• Tardive Dyskinesia (TD)- TD 발병 위험과 돌이킬 수없는 가능성은 치료 기간과 항 정신병 약 증가의 총 누적 용량으로 증가하는 것으로 여겨진다. 증후군은 저용량으로 비교적 짧은 치료 기간 후에 훨씬 덜 일반적으로 발달 할 수 있습니다. 처방은 TD를 최소화해야 할 필요성과 일치해야합니다. 항 정신병 치료 처리가 철회되는 경우 증후군은 부분적으로 바카라 실시간 완전히 송금 할 수 있습니다
• 고혈당증 및 당뇨병 mellitus- 케토 세미 증, 혼수 상태 바카라 실시간 사망과 관련된 일부 경우 고혈당증이 비정형 항 정신병 약물로 치료받은 환자에서보고되었습니다^®(아리피프라졸). 당뇨병 환자는 포도당 조절의 걱정을 위해 정기적으로 모니터링해야합니다. 당뇨병에 대한 위험 인자가있는 사람들은 기준선 및 주기적 공복 혈당 검사를 받아야합니다. 비정형 항 정신병 약물로 바카라 실시간받은 환자는 다 디프 시아, 다뇨증, 다형증 및 약점을 포함한 고혈당 증상을 모니터링해야합니다. 고혈당 증상이 발생하는 환자는 또한 공복 혈당 검사를 받아야합니다. 어떤 경우에는 비정형 항 정신병 약이 중단 될 때 고혈당증이 해결되었다; 그러나 일부 환자는 항 당뇨병 바카라 실시간 대상 중단의 용의자 약물의 연속이 필요했습니다.

정형 성 저혈압- Abilify는 기립 성 저혈압과 관련이있을 수 있으며 알려진 심혈관 질환, 뇌 혈관 질환 바카라 실시간 저혈압에 걸리는 상태를 가진 환자에게는주의해서 사용해야합니다.

백혈구 감소증, 중성민, 및 아가루노이토 시스27342_27836

발작/경련- 다른 항 정신병 약물과 마찬가지로, 발작 병력이있는 환자 바카라 실시간 발작 역치를 낮추는 조건 (예 : 알츠하이머 치매)

인지 및 운동 장애의 잠재력- 다른 항 정신병 약물과 마찬가지로 Abilify는 판사, 사고 바카라 실시간 운동 기술을 손상시킬 수있는 잠재력을 가질 수 있습니다. 환자가 확실하게 부정적인 영향을 미치지 않을 때까지 환자는 유해 기계를 운전하거나 운영해서는 안됩니다.

체온 조절- 핵심 체온을 감소시키는 신체의 능력의 파괴는 항 정신병 약으로 인한 것입니다. 강력하게 운동하고, 극한 열에 노출되거나, 항콜린 성 활동을 가진 병용 약물을 받거나, 탈수에 적용될 수있는 환자에게는 적절한 바카라 실시간가 권장됩니다.

자살- 자살 시도의 가능성은 정신병, 양극성 장애 및 주요 우울 장애에 내재되어 있으며 고위험 환자의 밀접한 감독은 약물 요법에 참여해야합니다. 과다 복용의 위험을 줄이기 위해 좋은 환자 관리와 일치하는 최소 수량에 대한 처방전을 작성해야합니다.

dysphagia- 식도 장애 및 흡인은 바카라 실시간를 포함한 항 정신병 약물 사용과 관련이 있습니다^®(아리피프라졸); 흡인 폐렴에 걸릴 위험이있는 환자에게는주의를 기울입니다. 흡인 폐렴은 노인 환자, 특히 고급 알츠하이머 치매를 가진 환자의 이환율과 사망률의 흔한 원인입니다.

의사는 환자에게 알코올을 피하는 동안 알코올을 피하도록 조언해야합니다.

강한 CYP3A4 (예 : 케토 코나 졸) 바카라 실시간 CYP2D6 (예 : Fluoxetine) 억제제는 약물 농도를 증가시킬 것입니다. 주요 우울 장애가있는 성인의 항우울제로 보조 치료로 사용되는 경우를 제외하고는 동시에 사용될 때 절반으로 복용량을 절반으로 줄입니다.

CYP3A4 영향 (예 : 카르 바 마제 핀)은 약물 농도를 감소시킬 것이다. 동시에 사용될 때 이중 복용량을 사용하십시오.

일반적으로 관찰되는 광고 반응(바카라 실시간 대 위약에 대한 위약의 ≥5% 및 적어도 두 배) :

• 주요 우울 장애가있는 성인 환자 (항우울제 요법에 대한 보조 바카라 실시간) : Akathisia (25% vs 4%), 불안 (12% vs 2%), 불면증 (8% vs 2%), 변수 (5% vs 2%), 피로 (8% vs 4%) 및 Blurred Vision (6%).
• 양극성 조증이있는 성인 환자 (단독 요법) : Akathisia (13% vs 4%), 진정 (8% vs 3%), 진전 (6% vs 3%), 불안 (6% vs 3%) 및 외부 장애 (5% vs 2%)
• 양극성 조증을 가진 성인 환자 (리튬 바카라 실시간 발 프로이트를 이용한 보조 요법) : akathisia (19% vs 5%), 불면증 (8% vs 4%) 및 비열한 장애 (5% vs 1%)
• 양극성 조증을 가진 소아 환자 (10 ~ 17 년) : 졸음 (23% vs 3%), 비열 외 장애 (20% vs 3%), 피로 (11% vs 4%), 아카티시아 (11% vs 4%), Akathisia (10% VS 2%), Blurred Visionation (8% VS 0), Blurred Visional (8%). 과비 분비물 (6% 대 0%) 및 현기증 (5% vs 1%)
• 정신 분열증이있는 성인 환자 : Akathisia (8% vs 4%)
• 정신 분열증이있는 소아 환자 (13 ~ 17 세) : 피라미드 외 장애 (17% vs 5%), 졸음 (16% vs 6%) 및 진전 (7% vs 2%)
• 자폐 장애와 관련된 과민성을 가진 소아 환자 (6 ~ 17 세) : 진정 (21%vs 4%), 피로 (17%vs 2%), 구토 (14%vs 7%), 졸음 (10%; vs 4%), 진전 (9%vs 0%), 부러진 vs) 0%), 식욕 향상 (7%vs 2%), 타액 과비 분비 (6%vs 1%), 피라미드 외 장애 (6%vs 0%) 및 무기력 (5%vs 0%)
• 정신 분열증 바카라 실시간 양극성 조증과 관련된 교반이있는 성인 환자 : 메스꺼움 (9% vs 3%)

Dystonia는 항 정신병 약물의 계급 효과입니다. 근절의 증상은 바카라 실시간 첫날 및 저용량에서 감수성 개인에서 발생할 수 있습니다.

임신 : 비 복사 효과- 임신 3 분기 동안 항 정신병 약물에 노출 된 신생아는 전달 후 피라미드 외 및/바카라 실시간 금단 증상의 위험에 처해 있습니다. 이러한 합병증은 심각성이 다양했습니다. 자기 제한에서 집중 치료 및 장기 입원에 이르기까지. abilify^®(Aripiprazole)는 임신 중에 잠재적 이익이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 사용해야합니다.

박스형 경고및 바카라 실시간의 약물 가이드^®(Aripiprazole) athttp://www.바카라 실시간.com/.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 및 Bristol-Myers Squibb 소개

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 및 Bristol-Myers Squibb는 미국과 주요 유럽 국가의 바카라 실시간 개발 및 상업화 분야에서 협력적인 파트너입니다.

Abilify는 1964 년에 설립 된 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.에 의해 발견되었습니다. Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 오츠카는 매일 건강의 유지를 위해 질병 및 소비자 제품 바카라 실시간를위한 제약 제품에 중점을 둔 혁신적이고 독창적 인 제품을 연구, 개발, 제조업체 및 시장에 연구합니다. Otsuka는 인간 건강과 삶에 관련된 회사에 필요한 높은 윤리적 표준을 준수하고 역동적 인 기업 문화를 유지하며 지역 사회 및 자연 환경과 조화를 이루는 회사에 필요한 높은 윤리적 표준을 준수하는 기업이되기 위해 노력하고 있습니다.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.는 Otsuka Group의 지주 회사 인 Otsuka Holdings Co., Ltd.의 전액 출자 자회사입니다. 오츠카 그룹은 145 개의 회사와 직원으로 구성되어 있으며 전 세계 23 개국 및 지역에서 약 39,000 명이 있습니다. 오츠카와 그 연결 자회사는 2009 회계 연례 공개에서 연간 공개에서 1,082 억 5 천만 엔 (약 117 억 달러)을 획득했습니다.

Bristol-Myers Squibb는 환자가 심각한 질병에 대한 환자를 돕는 혁신적인 의약품을 발견, 개발 및 제공하는 사명을 가진 글로벌 바이오 제약 회사입니다.

참조

• *1정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 4 판, 텍스트 개정. 워싱턴 DC, 미국 정신과 협회, 2000.
• *2National Institute of Mental Health 웹 사이트. 양극성 장애. 사용 가능 :
  http://www.nimh.nih.gov/publicat/bipolar.cfm#intro. 2010 년 3 월 액세스.
• *3National Institute of Mental Health. 양극성 장애. 베데스다 (MD) : National Institute of Mental Health,
  미국 보건 복지부 국립 보건원; 인쇄 2001, 2002 년 9 월 재 인쇄. (NIH 간행물 번호 02-3679).
• *4Merikangas, K., Akiskal, H.S., Angst, J., Greenberg, M.S., Hirschfeld, R.M.A., Petukhova, M., Kessler, R.C., 2007. 국가 콤모르지-reporply replity-reportulation에서 2 년의 양극성 스펙트럼 주문의 리프트 및 12 개월의 유병률.아치. 장군 정신과65, 543-552.