바카라 전략 Pharmaceutical Co., Ltd.
h. Lundbeck A/S
Pharmaceuticals
2011 년 11 월 22 일
오츠카의 한 달에 한 달에 한 번 아리피프라졸 창고 형성에 대한 신약 적용은 바카라 전략 분열증 환자의 성인 환자에 대한 maitenance 치료를위한 미국 식품의 약국이 검토 할 수 있습니다
바카라 전략 분열증으로 고통받는 환자의 효율성, 안전성 및 내약성을 평가하는 중추적 시험의 데이터에 근거한 제출
일본, 일본 및 코펜하겐, 덴마크, 2011 년 11 월 22 일 -바카라 전략 Pharmaceutical Co., H. Lundbeck A/S는 오늘 미국 식품의 약국이 바카라 전략의 Aripprazole에 대한 새로운 약물 적용 (NDA)이 새로운 약물 적용 (NDA)을 한 번에 Aripprazole truthula에 대한 새로운 약물 적용 (NDA)을 결정했다고 발표했습니다. 성인의 정신 분열증은 실질적인 검토를 허용하기에 충분히 완료됩니다.
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NDA는 바카라 전략 분열증 환자의 유지 치료로서 근육 내 공식의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 III 상 임상 연구의 데이터를 기반으로합니다. 2010 년 10 월, 독립 데이터 모니터링위원회는 52 주, 위약 대조, 근육 내 디포 아리피프라졸 시험의 초기 종료를 권고했습니다. 이는 프로토콜 지정 중간 분석에서 효율성 기준을 성공적으로 충족시키는 연구 때문입니다.
"아리피 프라 졸, 도파민, D2 부분 작용제 인 독특한 제약 프로파일은 바카라 전략 분열증 환자에게 중요한 장기 치료 옵션으로 인식되면서 전 세계적으로 처방되었습니다. 월간 aripiprazole 퇴적물 공식은 바카라 전략 분열증 환자가 직면 한 현재 문제에 대한 또 다른 치료 옵션을 제공하는 첫 번째 단계입니다. "
"우리는 새로운 파트너 인 오츠카 (바카라 전략)가 정신 분열증으로 고통받는 미국 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공 할 수 있도록 NDA를 제출하게 된 것을 매우 기쁘게 생각합니다. "정신 분열증은 심각한 질병이며 환자를 제공하기 위해 개선 된 유지 요법이 여전히 크게 필요합니다."
바카라 전략 분열증 소개
바카라 전략 분열증은 사고 과정과 정서적 반응성의 왜곡이 특징 인 질병입니다. 그것은 가장 일반적으로 청각 환각, 편집증 또는 기괴한 망상, 또는 무질서한 언어와 사고로 나타나며, 중요한 사회적 또는 점령 장애에 의해 달성됩니다. 증상의 발병은 일반적으로 젊은 성인기에서 발생하며 증상을 완화하기 위해 종종 평생 치료가 필요한 만성 상태입니다. 바카라 전략 분열증은 미국과 유럽의 성인 인구의 약 1%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 미국에는 바카라 전략 분열증이있는 약 220 만 명의 성인이 있으며, 두 성별 모두에서 동등하게 널리 퍼져 있습니다.*1
- *1출처 : National Institute of Mental Health
Aripiprazole 저장소 제제
Aripiprazole 퇴적물 포뮬러는 주사를 위해 멸균 물로 재구성 할 때 주사 가능한 현탁액을 형성하는 멸균 동결 모양의 케이크입니다. 이 공식은 정신 분열증의 유지 치료를위한 한 달마다 주사로 연구되었습니다. 2010 년 10 월, 오츠카 (바카라 전략)는 프로토콜 지정 중간 분석에서의 회의 효율 기준으로 인해 독립적 인 데이터 모니터링위원회에 의해 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 인 III 미국 등록 연구가 조기에 종료되었다고 발표했다.