Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 미국에 제출 된 "Aripiprazole 장기 반응 주사"(Preparazole Prevention)에 대한 NDA (New Drug Approval) (NDA) 신청이 미국 식품의 약국 (FDA)에 의해 수락되었다고 발표하게 된 것을 기쁘게 생각합니다. 적용 된 표시는 성인의 바카라 전략 분열증에 대한 유지 치료입니다.

Otsuka Pharmaceutical and Lundbeck은 2011 년 11 월 11 일 중추 신경계 질병 분야에서 글로벌 동맹 협정에 서명했습니다.이 계약을 바탕으로 두 회사는 전 세계적으로 파트너십을 구성 할 것이며 "아리피프라졸 장기 응답 주입"을 공동으로 개발하고 상업화 할 것입니다. "

바카라 전략 분열증 환자의 경우, 재발은 약물 복용을 잊어 버렸기 때문에 큰 문제가되었습니다. "아리피프라졸 장기 응답 주입"은 한 달에 한 번 주사로 재발을 억제하고 매일 약물 복용의 번거 로움을 줄일 것으로 예상됩니다.

미국의 신약 승인 신청은 바카라 전략 분열증이있는 성인에서 수행 된 III 상 임상 시험의 결과에 기초하여 아리피프라졸 장기 응답 주입의 효능, 안전성 및 내약성을 평가했습니다. 52 주 위약 대조 비교 시험으로 수행 된이 시험은 독립 데이터 모니터링위원회가 작년 10 월에 실시 된 중간 분석 결과가 연구 계획에 설정된 효과 기준을 달성함에 따라 시험을 일찍 완료하기 위해 권장되었습니다.

FDA로부터 신청을받은 후 오츠카 제약의 CEO 인 이와 모토 타로 (Iwamoto Taro)는 "아리피프라졸은 도파민 D₂수용체 부분 작용제의 의학적 가치로 인해, 오랫동안 취할 수있는 항 바카라 전략병 약으로 전 세계에 많은 처방전을 받았다. 우리는이 약물의 가치를 개발 한 "아리피프라졸 장기 응답 주입"이 약물의 연속성과 높은 재발률과 함께 바카라 전략 분열증 치료의 현재 과제에 대한 해결책을 제공하기를 희망합니다. 우리는 Lundbeck과 협력하여 바카라 전략 분열증으로 고통받는 환자와 그 가족 에게이 새로운 치료 옵션을 제공 할 것입니다. "그는 말한다.

Lundbeck CEO 겸 Wolf Wimberg 회장은 "우리는 FDA가 공동으로 발달하는 Otsuka Pharmaceutical에 의해 발행 된 Aripiprazole 장기 응답 주입에 바카라 전략 새로운 약물을 공식적으로 받아 들인 것을 기쁘게 생각합니다.

참조

"바카라 전략 분열증"

바카라 전략 분열증은 사고 과정과 정서적 표현의 왜곡이 특징 인 질병입니다. 청각 환각, 망상 및 일관되지 않은 진술과 생각과 같은 증상이 나타나서 사회 생활과 고용에 심각한 장애가 발생합니다. 성인의 초기 단계에서 종종 (발병) 발생하는 만성 질환이며 증상을 완화하기 위해 평생 치료가 필요할 수 있습니다.
서부에서는 성인 인구의 약 1%가 바카라 전략 분열증으로 고통 받고 있으며 미국에서는 약 220 만 명이 성별 차이가 아닙니다^*1.

• *1: 국립 바카라 전략 건강 연구소의 설문 조사에 따르면

"바카라 전략 장거리 주사 (한 달에 한 번 준비)"

"Aripiprazole 장기 응답 주입"(일반 이름)은 멸균적이고 동결 건조 된 준비입니다. 주사를 위해 물에 매달리면 주사 가능한 서스펜션이됩니다. 바카라 전략 분열증의 유지 기간 동안 월간 주사로 평가됩니다. 이 시험은 작년 10 월에 실시 된 중간 분석의 결과로 연구 계획에 이전에 설정된 효능 기준을 달성함으로써 다기관, 무작위, 위약 대조 시험으로 수행 된 미국 III 상 임상 시험 초반에 완료되었습니다.