안전 바카라 Pharmaceutical Co., Ltd.

제약

2012 년 6 월 7 일

New England Journal of Medicine 오츠카의 Delamanid의 다중 약물 내성 결핵의 효능 안전 바카라 발표합니다
새로운 연구는 2 개월 후에 가래 배양 전환 (SCC)이 53% 증가한 것으로 나타났습니다

Phase IIB 시험을 보여주었습니다. Delamanid와 배경 요법으로 인해 위약과 배경 요법만으로 2 개월 후에 더 많은 연구 대상을 더 많은 연구 대상으로 만들었습니다..
국제 III 시험은 공존 HIV 감염을 위해 항 레트로 바이러스 약물을 복용하는 것을 포함하여 MDR-TB를 가진 연구 대상에서 시작되었습니다.
TB는 거의 반세기 동안 새로운 약물이없는 중요한 글로벌 건강 문제로 남아 있습니다.

일본 도쿄, (2012 년 6 월 7 일)-안전 바카라 Pharmaceutical Co., Ltd. (안전 바카라)는 오늘 Delamanid의 안전성과 효율성에 대한 임상 시험 결과를 발표했습니다.http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1112433)는 Delamanid 100 mg (BID)과 BISS 보트를받는 대상과 비교하여 DELAMANID 100 mg (BID)을받은 연구 피험자들 사이에서 2 개월간 가래 배양 전환 (SCC)이 53% 증가한 것으로 나타났습니다.

지난 20 년 동안, MDR-TB는 중요한 공중 보건 위협으로 부상했으며, TB의 균주는 1 차 TB의 약물을 중지하기위한 WHO 글로벌 계획을 중단하기위한 WHO의 WHO는 TB의 모든 형태를 포함하여 MDR TB를 포함하여 MDR-TB를 포함하여, 규칙적인 결핵은 니트로-디 하이드로-이미 다다 옥사 졸로 알려진 화합물의 클래스로부터, 최신 클래스의 항 -TB 약물을 억제함으로써 작용했다.

"TB 치료는 30 년 이상 오츠카의 최우선 과제였으며, 시간이 지남에 따라 우리는 TB 연구 개발의 가장 큰 개인 기금이되었습니다 오늘 발표 된 안전 바카라는 TB 커뮤니티의 주요 진전이며 40 년 이상 TB를 치료 한 최초의 신약 중 하나로 DeLamanid를 시장에 출시 할 수있는 강력한 지원을 제공합니다. ".

학습 설계

DELAMANID 시험은 9 개국의 17 개 센터에서 수행 된 이중 맹검, 무작위 위약 대조 연구였다. 치료 MDR-TB의 연구 대상은 8 주 동안 치료되었으며, 이는 2 개월 만에 집중 안전 모니터링 및 가래 배양 평가를 위해 입원 하였다.

A total of 481 study subjects ages 18 to 64 with suspected MDR-TB were enrolled in the study and took at least one dose of investigational medicine; of those, 402 met the criteria of positive sputum culture at baseline and were included in the efficiency analysis. The primary efficiency endpoint was the proportion of study subjects who achieved SCC by two months using the MGIT system. Several secondary endpoints were also SCC 전환 시간을 포함하여 평가.

연구 안전 바카라

이 단계 IIB 연구의 안전 바카라는 Delamanid 100 mg 입찰 그룹의 연구 대상의 45.4%와 Delamanid 200 mg 입찰 그룹의 연구 대상의 41.9%가 2 개월의 치료 후 SCC에서 SCC를 달성 한 것으로 나타났습니다. P = 0.039) SCC의 2 차 분석 안전 바카라는 이러한 분석에서 일차 분석과 일치 하였다.

전환 시간 측면에서, 연구는 5 주차 말까지 Delamanid 100 mg 입찰가 및 200mg 입찰 그룹의 대상의 24% 및 23%가 각각 2 개월에 걸쳐 진행된 그룹의 연구 기간 동안 SCC의 13%와 비교하여 SCC를 달성 한 것으로 나타났습니다.

기존의 TB 치료 요법은 길고 번거로워서 불완전한 치료를 초래할 수 있으며, 약물 저항의 위험이 높아질 수 있습니다. 이로써 전염성을 줄이고 MDR-TB의 전반적인 치료 옵션을 향상시킵니다. "

부작용은 비교할 수 있고 심지어 100mg 입찰자의 91.3%, 94.4%및 94.4%의 연구 피험자가 각각 1 개 이상의 부정적인 사건을 경험 한 것 이상의 부작용을 경험했습니다. 100mg 입찰 BR, 200mg 입찰 Br 및 위약 플러스 BR 및 위약 플러스 BR에서 10%, 13%및 4%를받는 것보다 심전도에서의 QT 연장 (100-mg 그룹의 경우 P = 0.048 및 200-mg 그룹의 경우 0.005).

안전 바카라의 결핵 치료에 대한 약속

안전 바카라는 공존 HIV 감염을 겪고있는 연구 피험자에서 Delamanid의 국제적, 무작위 제어 III 상 시험을 시작했습니다. 치료가 끝날 때 유리한 결과와 관련이 있습니다.

안전 바카라는 또한 환자 치료 옵션을 개선하고 약물 내성을 최소화하는 사례 관리 프로그램 및 치료 모델을 개발하는 다양한 공공 및 민간 파트너, 정부, 옹호자 및 기타 이해 관계자와 협력하기 위해 노력하고 있습니다.

tb/mdr-TB에 대해

결핵 또는 TB는 전 세계 인구의 3 분의 1이 TB에 감염된 것으로 추정됩니다. 지난 20 년 동안,이 화상은 다제 내성 TB 또는 MDR-TB의 상승에 따라 증가했으며,이 저항은 약물 공급이 좋지 않은 약물의 오용으로 인해 발생합니다.