안전 바카라 Pharmaceutical Co., Ltd.

제약

2012 년 6 월 7 일

New England Journal of Medicine 오츠카의 DeLamanid의 다제 내성 결핵
새로운 안전 바카라는 2 개월 후에 가래 배양 전환 (SCC)이 53% 증가한 것으로 나타났습니다

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Phase IIB 시험을 보여주었습니다. Delamanid와 배경 요법으로 인해 위약과 배경 요법만으로 2 개월 후에 더 많은 안전 바카라 대상을 비 영향을 미쳤습니다.
공존 HIV 감염에 대한 항 레트로 바이러스 약물을 복용하는 것을 포함하여 MDR-TB를 가진 안전 바카라 대상에서 시작된 국제 III 시험 시험.
TB는 거의 반세기 동안 새로운 약물이없는 중요한 글로벌 건강 문제로 남아 있습니다.

19870_20194http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1112433). 시험의 결과는 Delamanid 100 mg (입찰)을받는 안전 바카라 대상과 백 배경 요법 (BR)을받는 피험자와 일치하는 배경 요법 (BR) 사이의 2 개월 후 가래 배양 전환 (SCC)이 53% 증가한 것으로 나타났습니다.

지난 20 년 동안 MDR-TB는 중대한 공중 보건 위협으로 부상했으며, TB의 균주는 1 차 항 -TB 약물로 치료에 점점 더 강화되고 있습니다. TB를 중단하려는 WHO 글로벌 계획은 2011-2015 년에 MDR-TB를 포함하여 모든 형태의 TB를 치료하기위한 새로운 작용 메커니즘으로 신약의 긴급한 개발을 요구했다. DeLamanid는 니트로-디 하이드로-이미도 옥사 졸로 알려진 화합물의 종류로, 미콜 산의 합성을 억제함으로써 작용한다. 최신 클래스의 항 -TB 약물은 1963 년에 발견되었습니다.

"TB 치료는 30 년 이상 오츠카의 우선 순위였으며, 시간이 지남에 따라 우리는 TB 안전 바카라 및 개발의 가장 큰 사립 기금이되었습니다. 우리는 현재 레지 멘스에 저항력이있는 짧고 단순하고 잘 견딜 수있는 연대에 대한 긴급한 요구를 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 지도자. "오늘 발표 된 결과는 TB 커뮤니티의 주요 진전이며, 40 년 이상 TB를 치료 한 최초의 신약 중 하나로 Delamanid를 시장에 출시 할 수있는 강력한 지원을 제공합니다."

학습 설계

Delamanid 시험은 9 개국의 17 개 센터에서 수행 된 이중 맹검, 무작위 위약 대조 안전 바카라였습니다. 이 시험은 BR로 투여 된 위약과 비교하여 각각 BR로 투여 된 2 가지 용량의 delamanid, 100 mg 입찰 및 200 mg 입찰가의 안전성, 내약성, 효율 및 약동학을 평가하도록 설계되었습니다. BR은 MDR-TB 치료를위한 세계 보건기구 (WHO) 권장 사항과 일치했습니다. 안전 바카라 대상은 8 주 동안 치료되었으며, 그 동안 집중 안전 모니터링 및 가래 배양 평가를 위해 입원했습니다. 2 개월에 SCC는 성공적인 치료의 확립 된 측정으로 선정되었습니다. 가래 샘플은 mycobacterial Growth indicator 튜브 (MGIT) ® 시스템 (표준 배양보다 더 민감한 것으로 알려짐)과 견고한 mycobacteriologic 배양 배지를 사용하여 배양되었으며 5 개의 성공적인 주간 배양에서 SCC를 달성하는 것으로 계산되기 위해 부정적인 주간 배양에서 부정적인 일을해야했습니다.

MDR-TB가 의심되는 18 세에서 64 세 사이의 총 481 명의 안전 바카라 피험자가 안전 바카라에 등록되었으며 적어도 1 회의 조사 의학을 섭취했습니다. 이 중 402는 기준선에서 긍정적 인 가래 배양의 기준을 충족했으며 효율 분석에 포함되었습니다. 1 차 효율 종점은 MGIT 시스템을 사용하여 2 개월까지 SCC를 달성 한 안전 바카라 대상의 비율이었다. SCC 전환 시간을 포함하여 몇 가지 2 차 종점도 평가되었습니다.

안전 바카라 결과

이 단계 IIB 안전 바카라 결과에 따르면 Delamanid 100 mg 입찰 그룹의 안전 바카라 대상의 45.4%와 Delamanid 200 mg 입찰 그룹에서 안전 바카라 대상의 41.9%가 2 개월 동안 MGIT 시스템에서 SCC를 달성 한 것으로 나타났습니다. Delamanid로 수행 된 두 그룹의 SCC는 위약에 비해 통계적으로 더 높았다 (각각 p = 0.008 및 p = 0.039). 고체 매체에 기초한 SCC의 2 차 분석 결과는 1 차 분석의 결과와 일치 하였다. 이러한 분석에서, SCC는 TB 박테리아의 성장에 부정적인 5 회의 주간 배양을 달성하는 안전 바카라 대상으로 엄격하게 정의되었다.

전환 시간 측면에서, 안전 바카라에 따르면, 5 주 말까지 Delamanid 100 mg 입찰가 및 200mg 입찰 그룹의 피험자의 24% 및 23%가 각각 위약 그룹의 안전 바카라 대상의 13%와 비교하여 SCC를 달성 한 것으로 나타났습니다. 치료 기간이 2 개월에 걸쳐 진행됨에 따라, SCC는 위약 그룹과 비교하여 DeLamanid- 처리 된 그룹에 대해 상당히 가속화되었다.

"기존 결핵 치료 요법은 길고 번거로워서 불완전한 치료로 이어질 수 있으며, 이로 인해 구호의 위험이 높아지고 약물 저항력이 발생할 수 있습니다. "이 안전 바카라는 WHO 지침과 일치하는 배경 요법에 추가 될 때 Delamanid가 이전의 가래 전환을 달성하여 감염성을 줄이고 MDR-TB에 대한 전반적인 치료 옵션을 향상시키는 데 도움이 될 수 있음을 보여줍니다."

부작용의 프로파일은 비교할 수 있었고 100mg 입찰가 Plus BR, 200mg BID 및 위약 플러스 BR 그룹의 안전 바카라 대상의 91.3%, 94.4%및 94.4%의 3 개 처리 그룹에 걸쳐 분포되어 있습니다. 부작용의 대부분은 경미하거나 중등도였습니다. DeLamanid Plus BR을받는 안전 바카라 피험자는 위약 Plus BR을받는 것보다 심전도에서 QT 연장의 더 높은 사고를 경험했습니다. 100 mg 입찰 플러스 Br, 200 mg 입찰가 Br 및 위약 플러스 BR 그룹에서 10%, 13%및 4%(100mg 그룹의 경우 p = 0.048, 200-mg 그룹의 경우 p = 0.005. QT 간격 연장 중 어느 것도 신경 또는 부정맥과 같은 임상 증상과 관련이 없었다.

안전 바카라의 결핵 치료

안전 바카라는 공존 HIV 감염 및 항 레트로 바이러스 요법을 포함한 MDR-TB를 가진 연구 대상체에서 Delamanid의 국제적, 무작위 통제 III 상 시험을 시작했습니다. 또한, IIB 단계 연구의 효율성 및 안전 결과를 확장하기위한 장기적인 오픈 라벨 감시 연구가 진행 중이며, 치료 전반에 걸쳐 가래 전환이 지속되고 치료 종료시 유리한 결과와 상관 관계가 있는지 여부.

안전 바카라는 또한 환자 치료 옵션을 개선하고 약물 저항을 최소화하는 사례 관리 프로그램 및 치료 모델을 개발하는 다양한 공공 및 민간 파트너, 정부, 옹호자 및 기타 이해 관계자와 협력하기 위해 노력하고 있습니다.

약 TB/MDR-TB

결핵 또는 결핵은 전염성이 높은 공중 감염입니다. 세계 인구의 약 3 분의 1이 결핵에 감염된 것으로 추정됩니다. 최신 WHO Global Tuberculosis Control Report에 따르면, 2010 년에 약 880 만 명이 병에 걸렸으며 거의 140 만 명이 결핵 또는 결핵 관련 원인으로 사망했습니다. 결핵을 통제하려는 상당한 노력에도 불구하고,이 질병은 여전히 공중 보건 번넨으로 남아있다. 지난 20 년 동안,이 화상은 1 차 요법에 내성이있는 치료하기 어려운 질병의 다중 약물 내성 TB 또는 MDR-TB의 상승으로 증가했습니다. 이러한 저항은 약물 공급 불량, 약물 품질 불량 또는 환자의 치료 요법을 완료 할 수없는 것을 포함한 TB 요법의 오용으로 인해 발생합니다. 매년 440,000 건의 MDR-TB 사례가 등장하여 연간 150,000 건의 사망자가 발생하는 것으로 추정됩니다. 전 세계 27 개국이 MDR-TB 부담의 86%를 차지합니다.