• 후반 단계 II 단계 임상 시험에서, 2 개월 후 Mycobacterium tuberculosis의 부정적인 비율은 다 약제 내성 꽁 머니 바카라에 대한 표준 치료로서 "Deramanide"를받은 그룹에 비해 53% 증가했다.
• 항 레트로 바이러스 약물 복용 HIV 감염 사례를 포함하여 다제 내성 꽁 머니 바카라에서 현재 진행중인 III 상 임상 시험은 국제 공동 임상 시험으로 수행되고 있습니다
• 꽁 머니 바카라은 과거의 중요한 공중 보건 도전이며, 거의 반세기 동안 새로운 약물이 태어나지 않았습니다.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 다제 내성 꽁 머니 바카라에 대한 치료는 New England Journal of Medicine에 발표되었습니다.
(url :http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1112433）

이 백서에 발표 된 시험은 "DeLamanide"의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 위약 대조, 이중 맹검, 통제 된 시험으로 수행 된 후기 단계 II 단계 임상 시험입니다. 전 세계 9 개국의 17 개 의료 기관에서 수행되었습니다. 이 시험은 세계 보건기구 (WHO) 치료 지침에서 권장되는 다제 저항성 꽁 머니 바카라에 대한 표준 치료 외에 "데라 마마 나이드"또는 위약을 복용 한 피험자들 사이의 비교를 비교합니다. 결과적으로, 가래 배양의 부정적인 비율은 하루에 두 번 100mg의 디수판을 복용 한 환자에서 53% 증가했습니다.

다용도 내성 꽁 머니 바카라은 꽁 머니 바카라 치료에 사용되는 약물에 내성이있는 박테리아의 출현으로 인해 20 년 이상 심각한 공중 보건 위협이되었습니다. TB를 중지하려는 WHO 글로벌 계획 2011-2015^*1혁신적인 작용 메커니즘을 갖는 치료제의 발달은 다제 내성 꽁 머니 바카라을 포함한 꽁 머니 바카라 치료를 위해 시급히 필요하다고 말합니다. 꽁 머니 바카라 중에서, 다 약제 내성 꽁 머니 바카라은 정기적 인 꽁 머니 바카라보다 치료 결과가 낮고 사망률이 높은 문제로 인해 고통받습니다.

우리가 개발하고있는 DeLamanide는 Nitro-dihydro-Imidazoxazole으로 분류 된 새로운 작용 메커니즘을 갖는 화합물이며, 미코 콜산의 생산을 억제함으로써 미코 냉이 꽁 머니 바카라의 세포벽을 구성하는 효과를 갖는 화합물입니다. 1963 년 이래 꽁 머니 바카라에 대한 새로운 치료법은 방출되지 않았습니다.

• *1 :The Who Global Plan TB 2011-2015 : 꽁 머니 바카라과 싸우고 전 세계 꽁 머니 바카라 문제에 영향을 미치는 데 필요한 행동과 자원을 포괄적으로 평가하는 글로벌 계획

Otsuka Pharmaceutical은 "Otsuka Pharmaceutical은"Otsuka Pharmaceutical 인 Otsuka Pharmaceutical 인 Yoshitake Masuhiro 인 Masuhiro는 30 년이 넘는 가장 중요한 프로젝트 중 하나로서 새로운 항 꽁 머니 바카라 약물을 개발하기 위해 노력하고있다. 우리 회사는 결과적으로 세계의 가장 중요한 시간이되었다. 다산성 꽁 머니 바카라 환자에게는 매우 시급한 문제이며,이 연구의 결과는 꽁 머니 바카라과 관련된 많은 사람들에게 주요 단계이며, 꽁 머니 바카라 치료를위한 큰 지원을 제공 할 것입니다.

시험 디자인

"DeLamanide"의 후반 단계 II 단계 임상 시험은 전 세계 9 개국의 17 개 의료 기관과 함께 위약 대조, 이중 맹검, 통제 된 시험으로 수행되었습니다. 이 연구는 100mg 또는 200mg의 DeLamanide를 매일 두 번 섭취 한 그룹을 비교하고, 위약 플러스 위약 (이하 위약 그룹이라고 함)을 딜라 마니 나이드의 효능, 안전성, 관용성 및 약리학을 목표로 한 다중 약물 내성 꽁 머니 바카라에 대한 기존 표준 처리로 가져간 그룹을 비교합니다. 다제 내성 꽁 머니 바카라에 대한 표준 치료는 WHO가 권장하는 치료에 기초합니다.
이 연구에서 피험자들은 8 주 동안 입원하여 안전을 모니터링하고 가래 배양을 평가했습니다. 이 연구는 시험 시작 2 개월 후에 가래 배양의 결과가 음성이라면 성공적인 치료를 정의합니다. 2 개월 후에 시작하여 5 주 연속 5 주 동안 가래 배양을 사용하여 평가를 수행했으며, 5 번 연속 음성 일 수 있었던 대상만이 음의 속도 계산에 포함되었습니다. 가래는 MGIT 방법입니다^*2를 사용하여 재배 그리고 단단한 매체.
이 연구는 18 ~ 64 세의 481 명의 환자를 등록하여 다제 내성 꽁 머니 바카라으로 의심되는 402 명이 연구 시작시 가래 배양에서 긍정적 인 것으로 확인되었으며 효능 분석에 포함되었다. 1 차 종말점은 상기 배양 방법 중에서 더 민감한 MGIT 방법이며, 2 개월 후에 부정적인 결과를 달성 한 피험자의 비율을 평가 하였다. 2 차 종말점으로서, 테스트가 음수가 될 때까지 걸리는 시간을 포함하여 여러 항목이 평가됩니다.

• *2 :MGIT 방법 : MyCobacteria 성장 지표 튜브 튜브 방법 (액체 배지에서 형광 화합물을 채색하여 산-빠른 박테리아를 검출하는 방법. 고체 배지를 사용한 기존 검출보다 더 민감하다고합니다.

시험 결과 요약

후기 임상 시험의 결과는 2 개월 후 MGIT 방법을 사용한 MGIT 방법을 사용한 Mycobacterium 꽁 머니 바카라의 부정적인 비율이 위약 그룹에서 29.6%였으며, 100 mg의 Delamanide (두 번)를받는 그룹에서 45.4%에 비해 200 Mg Delamanide (두 번)를받는 그룹에서 45.4%에 비해 29.6%임을 보여 주었다. 위약 그룹과 비교하여, DELAMANIDE를받는 두 그룹 (100 mg : p = 0.008, 200 mg : p = 0.039) 사이의 음의 속도에는 통계적으로 유의 한 차이가 있었다.
2 차 종말점으로 평가 된 고체 배지를 사용한 음의 속도도 1 차 평가로 표시되었습니다. 이들 분석은 가래 배양의 결과가 적어도 5 주 연속 음성이라면 음의 결과가 음의 결과 계산에 포함된다는 것을 엄격하게 정의한다.
또한, 음의 테스트까지의 기간과 관련하여, 연구 5 주차의 음의 비율은 위약 그룹에서 13%였으며, Delamanide 100 mg 및 200 mg을받는 그룹에서는 각각 24%와 23%였습니다. 처리 기간이 진행됨에 따라, "DeLamanide"그룹의 음성 박테리아는 위약 그룹에 비해 가속 된 것으로 밝혀졌다.

시험 결과에 관해 에스토니아의 Tarf University Hospital의 꽁 머니 바카라 전문가 인 Manfred Danilowitz는 "Tuberculosis를 치료하는 현재의 방법은 우리를 귀찮게 해왔으며, 이는 오랫동안 우리를 귀찮게 해왔으며,이 연구는 반복과 저항의 발달을 이끌어 냈습니다. WHO 지침에 따른 다 약제 내성 꽁 머니 바카라에 대한 표준 치료에는 단기 부정적인 영향을 줄 수 있지만 꽁 머니 바카라의 감염성을 감소시키고 다제 내성 꽁 머니 바카라에 대한 치료 옵션을 확장 할 가능성을 나타냅니다. "

부작용의 프로파일과 관련하여, 세 그룹은 비슷했습니다. 100mg의 Delamanide, 표준 치료 200mg 및 위약을 가진 그룹은 각각 하나 이상의 부작용을 경험 한 환자의 91.3%, 94.4%및 94.4%를 가진 그룹.
또한, ECG 테스트에서 QT 연장을 한 대부분의 환자는 "Deramanide"그룹에서 "Deramanide"100mg을 각각 첨가 한 "Deramanide"100mg을 가진 그룹에서 "Deramanide"그룹에서보고, 200mg가 추가 된 200mg, 200mg 그룹의 경우 P = 0.048, P = 0.005). 그러나,이 환자들 중 어느 것도 희생 또는 부정맥과 같은 임상 증상을 보이지 않았다.

꽁 머니 바카라 치료에 대한 오츠카 제약의 노력

Otsuka Pharmaceutical은 다중 약물 내성 꽁 머니 바카라 환자에서 Delamanide의 III 상 임상 시험을 수행하고 있으며 (HIV 환자를 포함하고 항 레트로 바이러스 제제로 치료를받는), 대규모, 위약 대조, 무작위 화, 대형 척도, 국제 공동 시험으로서. 또한, 우리는 반응의 연속성을 평가하고 효능 및 안전성에 대한 장기 평가를 제공하기 위해 말기 II 상 임상 시험의 개방형 장기 시험을 수행하고 있습니다.
Otsuka Pharmaceutical은 공공 및 민간 기관, 정부 기관 및 옹호 단체를 포함한 다양한 외부 조직과 협력하여 환자 치료 옵션을 개선하고 약물 내성을 최소화하는 치료 모델을 개발할 것입니다.

다제 내성 꽁 머니 바카라

꽁 머니 바카라은 전염성이 많고 공기 중의 전염병입니다. 세계 인구의 약 3 분의 1이 미코 박테리아 꽁 머니 바카라에 감염된 것으로 추정됩니다. 최신 누가보고^*3에 따르면 약 880 만 명이 꽁 머니 바카라을 개발했으며 꽁 머니 바카라이나 꽁 머니 바카라으로 인해 약 140 만 명이 사망했습니다.
꽁 머니 바카라과 싸우기위한 많은 노력이 이루어졌지만 꽁 머니 바카라은 여전히 ​​주요 공중 보건 문제로 남아 있으며 지난 20 년 동안 이전 1 차 약물에서 효과적이지 않은 다제 저항성 꽁 머니 바카라과 같은 새로운 문제가 발생했습니다. 약물 부족, 품질 및 심지어 하루 중에 약물 중단과 같은 꽁 머니 바카라 문제는 이러한 내성 박테리아의 출현에 큰 영향을 미칩니다. 약 440,000 명의 환자가 매년 다중 약물 내성 꽁 머니 바카라을 발생시키는 것으로 추정되며, 150,000 명이 질병으로 사망하고 있습니다^*4. 다제 내성 꽁 머니 바카라의 86%가 전 세계 27 개국에서 발생합니다.

• *3 :WHO- 글로벌 꽁 머니 바카라 보고서 2011
• *4 :WHO- 2010 년 감시 및 대응에 관한 글로벌 보고서에서