바카라 사이트 순위

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

제약

2012 년 11 월 5 일

오스케 카의 상 염색체 우성 다낭성 바카라 사이트 순위 질환 (ADPKD)에 대한 Otsuka의 조사 화합물, Tolvaptan은 III 상 임상 시험에서 1 차 종점을 충족합니다

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결과는 American Society of Nephrology 2012 연례 "Kidney Week"회의에서 발표되었으며 New England Journal of Medicine (NEJM)에 온라인으로 발표되었습니다. 결과는 바카라 사이트 순위에서 새로운 약물 승인을 구하는 여러 국가에서 규제 신고의 기초를 형성하기위한 것입니다.
조사 단계 III 시험은 1 차 효율 종점을 충족하여 위약과 비교하여 톨 vaptan을받는 대상의 총 바카라 사이트 순위 부피의 변화 감소를 보여줍니다
ADPKD는 바카라 사이트 순위 실패의 가장 흔한 상속 원인이며, 미국에서는 종말 단계 바카라 사이트 순위 질환의 약 5 %를 차지합니다. 진단 된 유병률은 전 세계적으로 1 : 1000에서 1 : 4000 사이 인 것으로 추정됩니다.

(2012 년 11 월 4 일 일본 도쿄) - Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 상 염색체 우성 다낭성 바카라 사이트 순위 질환 (ADPKD)은 아이들의 여러 낭종의 발달이 특징 인 유전 질환입니다. Tolvaptan은 ADPKD 환자의 위약과 비교하여 3 년 연구 기간 동안 총 바카라 사이트 순위 부피 (TKV)의 증가율에서 통계적으로 유의미한 (P<0.001) 감소 (거의 50% 감소)를 입증하는 주요 종점을 충족했습니다. 이러한 발견은 템포 (상 염색체 우성 다낭성 신장 질환 관리의 톨 vaptan 효능 및 안전성 및 결과) 3 : 4 연구, III 단계, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 1,400 명 이상의 환자와 관련이 있습니다. Tolvaptan은 선택적 V₂Vasopressin 수용체 길항제는 질병의 특징이며 종종 통증, 고혈압 및 바카라 사이트 순위 실패와 관련된 바카라 사이트 순위 낭종의 발달과 성장을 감소시킴으로써 ADPKD의 진행을 늦추기 위해 가정 된 가설을 세웠습니다. ADPKD는 상속 된 바카라 사이트 순위 질환의 주요 원인으로, 추정 된 1 : 1,000-1 : 4,000 진단 환자에 영향을 미칩니다^*i.

시험 결과는 Vicente E. Torres, M.D., M.D., Ph.D, Mayo Clinic, Mayo Clinic, 미국 바카라 사이트 순위학 협회 (ASN) 2012 연례 "Kidney Week"에서 "고 충격 임상 연구"세션에서 의학 교수, Mayo Clinic에 의해 발표되었습니다. 이 연구는 ADPKD를 치료할 때 Tolvaptan의 효율과 안전성과 질병의 영향을받는 환자를 유발하는 합병증을 평가했습니다.

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"이 연구의 데이터는 글로벌 규제 제출에 대한 강력한 기반을 제공하고 있으며, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.의 사장 겸 CEO 인 William H. Carson은"바카라 사이트 순위은 일본의 Otsuka에 의해 발견되었으며, 규제 기관에 의해 최초의 Pharmace에 의해 승인 될 수 있었다면, "바카라 사이트 순위은 최초의 PHARMACE에 의해 승인 될 수 있었다. 우리의 연구 철학은 오츠카만이 도달 할 수있는 발견으로 탈락되지 않은 길을 가져가는 것입니다. "

연구 설계 및 결과

이 III 단계는 전 세계적으로 129 개의 연구 현장에서 바카라 사이트 순위를 가진 성인 환자 (18-50 세 사이의 남성과 여성)를 등록한 3 년의 재판을받는 3 년의 재판을 받았습니다. 이 연구는 바카라 사이트 순위의 치료를위한 연구 약물 인 Tolvaptan의 효과와 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 환자는 2 : 1을 무작위로 무작위로 만들어 톨 vaptan (45/15, 60/30 또는 90/30 mg) 또는 위약의 아침/오후 분할 용량 요법을받습니다. 이 연구에서 1,445 명의 환자가 961 명이 Tolvaptan을 받기 위해 할당 된 961 명, 위약을 받기 위해 484 명으로 무작위 배정되었습니다.

1 차 효율 종점은 위약과 비교하여 Tolvaptan의 TKV (바카라 사이트 순위 낭종 성장 측정)의 연간 변화율이었다. 주요 2 차 종말점은 걱정하는 바카라 사이트 순위 기능, 상당한 바카라 사이트 순위 통증 사고, 고혈압 걱정 및 걱정하는 알부민뇨 (또는 소변의 단백질) 및 바카라 사이트 순위 기능 (혈청 크레아티닌 수준의 상호 경사의 변화)을 포함한 ADPKD 진행 사건의 복합체였습니다.

바카라 사이트 순위은 위약에 비해 3 년 연구 기간 동안 TKV의 증가율이 통계적으로 유의미한 감소를 보여 주었다 (각각 연간 2.80% 대 연간 5.51%, p<0.001).

주요 2 차 종말점의 경우, Tolvaptan은 바카라 사이트 순위 기능, 바카라 사이트 순위 통증, 고혈압 또는 알부민뇨의 여러 사건의 위험이 통계적으로 유의미한 감소를 보여 주었다 (위험 비율 = 0.87, 95% CI : 0.78-0.97, p = 0.0095). 이 종말점에 대한 영향은 바카라 사이트 순위 기능 걱정 이벤트의 위험이 61% 감소하여 (위험 비율 = 0.39, CI : 0.26-0.57, p<0.001) 신장 통증 걱정이 발생한 위험의 36% 감소 (위험 비율 = 0.64, CI : 0.47-0.89, p = 0.007)에 의해 주도되었습니다. 또한, 톨 팩탄은 위약 치료 환자와 비교할 때 신장 기능이 약 30% (상호 혈청 크레아티닌, -2.61 대 -3.81 (mg/ml)^-1연간, p<0.001).

전체적으로 1,157 명 (80.1%) 환자는 3 년간의 시험을 완료했습니다 (각각 Tolvaptan 및 위약 치료 환자의 경우 각각 77.0% 및 86.2%). Tolvaptan으로 치료받은 환자는 위약으로 치료받은 환자보다 부작용에 대한 치료를 중단 하였다 (각각 15.4% 대 5.0%). Tolvaptan 처리와 관련된 가장 일반적인 부작용 (≥10% 및 명목상 위약보다 명목상 위약보다 유의하게 상당히 더 많음)은 수생 작용 방식과 관련이있었습니다 : 3 (55.3% vs. 20.5%), 폴리 우리아 (38.3% vs. 17.2%), Nocturia (29.1% vs. 13.0%), Pollakiuria (23.2% vs. 및 PolydipiA), pollakiuria (23.2% vs). 3.5%). 위약에서 (≥10% 및 명목상 톨 vaptan보다 유의하게 더 많은) 일반적인 부작용은 바카라 사이트 순위 통증, 혈뇨 및 요로 감염을 포함했습니다. Tolvaptan 치료 환자에서 더 흔한 실험실 이상은 증가 된 나트륨 (4.0% vs 1.4%), 요산 (6.2% vs 1.7%), 상당한 ALT 또는 AST 상승 (4.7% vs 1.7%)을 포함했습니다.