• 자주 상속 된 질병, 상 염색체 우성 다낭성 바카라 실시간 질환 (ADPKD)은 바카라 실시간과 바카라 실시간에서 많은 낭종이 형성되는 질병이며, 진행됨에 따라 바카라 실시간 기능이 점차 감소하여 바카라 실시간 또는 바카라 실시간 양도가 필요합니다. 현재 효과적인 치료법이 없습니다
• Torvaptan (Common Name)은 위약에 비해 ADPKD 환자의 바카라 실시간 부피 증가율을 약 50% 억제합니다
• 시험 결과는 2012 년 미국 바카라 실시간 회의에서 발표되었습니다. 또한 New England Journal of Medicine Online Edition에도 실 렸습니다. 앞으로, 우리는 실제 시험 결과를 바탕으로 전 세계 승인을 신청할 계획입니다

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.^*1)에 대한 Tolvaptan (Generic Name)^*2)의 III 상 임상 시험 결과는 11 월 3 일 (현지 시간)에 샌디에고에서 열린 미국 바카라 실시간 의회 회의 및 뉴 잉글랜드 의학 저널 온라인 판^*3에 게시되었음을 알려 드리고자합니다.

ADPKD는 바카라 실시간에서 많은 낭종이 형성되고 바카라 실시간에서 자라는 유전성 질환이며, 고혈압과 바카라 실시간 통증이 특징이며 바카라 실시간 기능이 점차 감소하여 바카라 실시간 실패로 이어집니다. ADPKD는 가장 흔한 유전 질환이며 1,000 ~ 4,000 명 중 하나가있는 것으로 추정됩니다.

이 연구는 전 세계 15 개국 1,400 명 이상의 ADPKD 환자에서 Torvaptan 또는 Pherbo가 3 년 동안 투여 한 국제 공동 연구 (Tempo 3 : 4 연구)였습니다.^*4)입니다. 이 연구는 ADPKD에 대한 효능과 안전성과 ADPKD와 관련된 합병증을 평가했습니다. 결과는 Tolvaptan이 위약에 비해 바카라 실시간 부피 증가 속도를 약 50% 억제 함을 보여 주었다. Tolvaptan은 선택적으로 Vasopressin V₂-억제 수용체는 바카라 실시간 낭종의 성장과 성장을 감소시키고 질병의 진행을 늦추는 것으로 생각됩니다.

DR. Mayo Clinic의 바카라 실시간학 및 고혈압 교수 인 Vicente E. Torres는 "ADPKD는 바카라 실시간 실패로 이어지는 유전성 질병이며 투석의 네 번째로 가장 흔한 원인으로 알려져 있습니다.이 질병은 바카라 실시간에서 계속 자라서 바카라 실시간 조직을 손상 시켜서 성장하는 것만으로도 복잡한 연구를 유발하는 것이 아니라 바카라 실시간의 결과를 유발했습니다. 낭종과 바카라 실시간 기능의 감소가 느려지지만 낭종 성장과 관련된 바카라 실시간 통증을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다.

Otsuka Pharmaceutical D & C Inc.의 사장 겸 CEO 인 William H. Carson은 "이 재판은 전 세계 승인 응용 프로그램에 합당한 결과를 얻었습니다. Tolvaptan은 Otsuka Pharmaceutical, Japan에 의해 생성 된 화합물이며, Adpkd를 통한 환자에 대한 최초의 치료법이 될 것입니다. Otsuka Pharmaceutical만이 할 수있는 연구 및 개발. "

• *1 :상 염색체 우세 다낭성 키즈니 질병
• *2 :이 제품은 현재 개발 중이며 판매 이름은 아직 결정되지 않았습니다.
• *3 :www.nejm.org
• *4 :톨 vaptan 효능 및 상 염색체 우성 다낭성 바카라 실시간 질환 및 그 결과 관리에서의 안전성 및 안전성

시험 설계 및 결과

Tempo 3 : 4 시험은 일본을 포함한 전 세계 129 개 의료 기관에서 실시 된 이중 맹검, 위약 제어, 병렬 그룹 III 시험입니다. 이 연구는 ADPKD에 대한 Tolvaptan의 효능과 안전성을 평가했습니다. ADPKD 환자 (18-50 세 남성) 환자가 총 1,445 명이 등록되었으며, 그 중 961 명은 Tolvaptan 그룹 (45 mg/15 mg, 60 mg/30 mg 또는 90 mg/30 mg 아침에 하루에 두 번)에 할당되었으며 484 명은 위약 그룹에 할당되었으며, 3 년 동안 약물을 계속 복용했습니다.

1 차 평가 변수는 톨 vaptan 그룹 (모든 선량 그룹)과 위약 그룹의 바카라 실시간 부피의 변화율이었다. 2 차 종점은 고혈압, 바카라 실시간 통증, 알부민뇨 또는 바카라 실시간 악화의 발달이 ADPKD의 진행으로 관찰되고 혈청 크레아티닌 수준으로부터 계산 된 바카라 실시간 기능의 악화 정도까지 시간을 평가 하였다.

1 차 종말점, 두 바카라 실시간 부피의 변화율 (연간)은 위약 그룹에서 5.51%증가한 반면, Tolvaptan 그룹은 2.80%증가하여 변화율이 크게 감소하여 (49.2%) (p <0.001).

2 차 종점에서, ADPKD의 진행과 함께 고혈압, 바카라 실시간 통증, 알부민뇨 또는 악화 된 바카라 실시간 기능이 위약 그룹에 비해 Tolvaptan 그룹에서 유의하게 낮았다 (위험 비율 = 0.87, 95% CI : 0.0095). 이 4 가지 사건 중에서 톨 팔탄 그룹은 위약 그룹 (위험 비율 = 0.39, CI : 0.26-0.57, p <0.001)과 비교하여 바카라 실시간 기능 악화 위험이 61%였으며 바카라 실시간 통증 발병 위험은 36% 감소했습니다 (위험 비율 = 0.64, CI : 0.47-0.89, p = 0.007). 또한, 바카라 실시간 기능 감소 속도를 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다 (혈청 크레아티닌 값의 역수는 바카라 실시간 기능의 지표로 사용되었습니다.이 경우 연간 바카라 실시간 기능 감소 속도는 위약 그룹 대 -2.61 (mg/ml) -1 (p <0.001)에서 -3.81 (mg/ml) -1입니다.

이 연구 에서이 연구에 참여한 환자의 80.1% (1,157)는 3 년 동안 조사 약물을 복용했습니다 (77% 톨 vaptan 및 86.2% 톨 vaptan 그룹). 위약 그룹과 비교하여, 톨 vaptan 그룹은 수질 요법 효과 (15.4% 대 5.0%)로 인한 부작용으로 인해 중단이 더 중단되었다. 위약과 비교하여 가장 흔한 부작용 ( 10% 이상 및 상당한 발생)에는 갈증 (55.3% 대 20.5%), 다뇨증 (38.3% vs. 17.2%), 녹전 (29.1% vs. 13.0%), 빈번한 배뇨 (23.2% vs. 5.4%) 및 폴리 디미 시아 (10.4% vs. 3.5%)가 포함됩니다. 반면, 위약 그룹에서 볼 수있는 가장 흔한 부작용에는 바카라 실시간 통증, 혈뇨 및 요로 감염이 포함됩니다. 또한, 임상 실험실 값의 이상은 혈청 나트륨 수준 증가 (4.0% vs. 1.4%), 요산 수준 증가 (6.2% vs. 1.7%), ALT 또는 AST 증가와 같은 톨 vaptan 그룹에서 더 일반적이었다.

ADPKD 소개

상 염색체 우성 다낭성 바카라 실시간 질환 (ADPKD)은 유전 적 또는 유전자 돌연변이로 인해 바카라 실시간에서 많은 비 부정적인 낭종이 발생하는 조건이며, 1,000 ~ 4,000 명 중 1 명 중 1 명이 고통받는 것으로 추정됩니다. 낭종이 왼쪽과 오른쪽 바카라 실시간에서 자라면서 자라면서 바카라 실시간 기능이 점차 악화되며, 환자의 거의 50%가 말기 바카라 실시간 질환 또는 신부전으로 고통 받고 있다고합니다. ADPKD의 증상은 종종 성인에서 발생합니다.