안전 바카라 Pharmaceutical Co., Ltd.

• Tolvaptan은 일본 오츠카에 의해 발견되었으며 안전 바카라에 대해 조사 중입니다. FDA의 승인을 받으면 Tolvaptan은 안전 바카라 환자를위한 최초의 제약 요법이됩니다.
• 안전 바카라는 가장 일반적인 유전 신장 질환입니다.
• Otsuka의 안전 바카라 치료로서 Tolvaptan의 개발은 전통적으로 약제 산업의 우선 순위가 아닌 질병에 대한 상당한 충족되지 않은 의학적 요구를 해결하려는 회사의 약속을 보여줍니다.

일본, 일본 - 2013 년 4 월 12 일 -1tuka Pharmaceutical Co. (Otsuka)는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 상자군 지배적 인 폴리 경사 병 (안전 바카라)의 치료를위한 톨 르트 캅탄의 잠재적 사용을위한 회사의 새로운 약물 응용 프로그램 (NDA)을 우선적으로 검토했다고 발표했다. 규제 제출의 기초를 형성하는 III 상 임상 시험 결과는 New England Journal of Medicine에 발표되었습니다.^*i

안전 바카라는 아이들의 여러 낭종의 발달이 특징 인 유전성 질환입니다. 안전 바카라는 가장 흔한 상속 신장 질환이며 전 세계적으로 신장 실패의 네 번째로 흔한 전반적인 원인이며, 진단 유병률은 전 세계적으로 1 : 1,000에서 1 : 4,000 사이 인 것으로 추정됩니다.^*iii

Tolvaptan은 선택적 V₂질병의 특징 인 신장 낭종의 발달 및 성장을 감소시킴으로써 안전 바카라의 진행을 늦추기 위해 가정 된 바소프레신 ​​수용체 길항제. 안전 바카라는 종종 통증, 고혈압, 신장 기능 감소 및 궁극적으로 신부전과 관련이 있습니다.

처방약 사용자 수수료 법 - 또는 PDUFA- 우선 순위 검토 상태를 가진 약물 검토를위한 FDA의 목표는 NDA 제출 날짜로부터 6 개월입니다. 이 NDA의 FDA 목표 조치 날짜 (PDUFA 날짜)는 2013 년 9 월입니다.

"이 NDA의 제출은 오츠카 와이 희귀하고 파괴적인 질병 환자들에게 중요한 이정표를 나타내며, 혁신과 충족되지 않은 의학적 요구에 대한 혁신에 대한 헌신의 또 다른 예입니다. FDA의 승인을 받으면 안전 바카라로 고통받는 환자를위한 최초의 승인 된 제약 요법이됩니다. "

안전 바카라 소개

상 염색체 우세 (안전 바카라)는 유전 또는 획득 유전자 돌연변이로 인해 아이들에게 발생하는 다수의 비 부정적인 낭종의 발달이 특징입니다.^{*II, III}낭종의 낭종 발달과 두 어린이들의 성장은 신장 기능의 느린 정의를 유발하고 안전 바카라 환자의 약 50%에서 말기 신장 질환 (ESRD)으로 이어집니다.^*IV

안전 바카라는 일반적으로 성인기에 증상 증상 (예 : 고혈압 및 신장 통증)을 초래합니다.^*iii

• *i :기사가 2012 년 11 월 3 일에 Nejm.org에 출판
• *II :Torres, VE, Harris, PC 및 Pirson, Y. 상 염색체 우성 다낭성 신장 질환 Lancet. 2007; 369 : 1287-1301.
• *iii :Tan Y, Blumenfeld J 및 Rennert H. 상 염색체 우성 다낭성 신장 질환 : 유전학, 돌연변이 및 마이크로 RNA. 바이오 키미카 바이오 피오 피시카 액트. 2011; 1812 : 1202-1212.
• *iv :Patel V, Chowhury R 및 Igarashi P. 다낭성 신장 질환의 발병 및 치료의 발전. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2009; 18 : 99-106.