Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
의료 관련 사업
2013 년 4 월 12 일
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상 염색체 우성 다낭성 신장 질환 (ADPKD)에 카지노 바카라 세계 최초의 치료법으로서
US FDA 승인 응용 프로그램 NDA를 수락합니다
- Otsuka Pharmaceutical이 발견하고 카지노 바카라 한 Tolvaptan은 미국 식품의 약국 (FDA)입니다.*1) 승인 신청서를 수락하고 우선 순위 검토에 의해 검토됩니다. 승인 된 경우 세계 최초의 ADPKD 치료가됩니다.
- 상 염색체 우성 다낭성 신장 질환 (ADPKD*2)는 유전성 질병이며 현재 효과적인 치료를받지 않습니다. 이 질병으로 인해 신장에서 수많은 낭종이 형성되어 신장이 자라서 고혈압 및 통증과 같은 증상을 유발하여 신장 기능이 열악하고 궁극적으로 투석 또는 신장 이식이 필요합니다. 또한 환자에게 큰 정신 부담을줍니다.
- 미국에는 ADPKD 환자 116,000 명, 일본에는 31,000 명의 환자가 있습니다*3거기에 있다고합니다. 유전성 질병 중에서 가장 흔하며, 4,000 명 중 1,000 명에서 1 명 중 1 명에서 1 명이 고통 받고 있습니다.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.*4)에 카지노 바카라 승인 신청이 수락되었음을 알려 드리고자합니다. 제출 된 데이터에는 지난 11 월 뉴 잉글랜드 의학 저널에 발표 된 III 상 임상 시험의 결과가 포함됩니다.
Torvaptan은 선택적으로 Vasopressin V2-억제 수용체는 CAMP 생산을 억제하고, 신장 낭종의 성장과 성장을 억제하며, 질병의 진행을 늦추는 것으로 생각된다.
ADPKD (NDA)에 카지노 바카라 치료로서 Tolvaptan에 카지노 바카라 새로운 약물 적용은 처방약 사용자 수수료 방법 (PDUFA*5)에 따라 승인되었으므로 FDA는 신청서 6 개월 이내에 신청서가 가능한지 여부 (2013 년 9 월 1 일)에 통보됩니다.
Otsuka Pharmaceutical의 CEO 인 이와 모토 타로 (Iwamoto Taro)는 "이 신약 적용은 오츠카 제약 및 ADPKD 환자 모두에게 중요한 이정표이며 좋은 소식을 제공하며, FDA에 의해 승인 된 경우, 새로운 치료법이 개발되지 않은 질병에 카지노 바카라 최초의 치료법이 될 것입니다. 제약은 Otsuka Pharmaceutical만이 할 수있는 연구 개발을 통해 환자에게 기여하는 것을 계속 목표로합니다.
- *1식품 및 약국
- *2상 염색체 우세 다낭성 키즈니 질병
- *3Higashihara E, et al. 일본에서 진단 된 상 염색체 우성 다낭성 신장 질환의 유병률 및 신장 예후. 네프론. 1998; 80 : 421-7.
- *4판매 이름은 미정입니다
- *5처방약 사용자 수수료 법 : 처방약 사용자 수수료 법
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