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바카라 전략 Pharmaceutical Co., Ltd.

제약
2013 년 11 월 25 일

CHMP 추천 바카라 전략 's Deltyba™(Delamanid) 최적화 된 배경 요법 (OBR)과 함께 다제 내성 결핵 (MDR-바카라 전략)의 치료를위한 EU 승인을위한 Delamanid)

  • 재검토는 긍정적 인 의견으로 이어집니다. 승인 된 경우 40 년 이상 유럽에서 최초의 새로운 바카라 전략 약물이 될 것입니다. MDR-바카라 전략는 유럽의 고아 질환입니다.
  • Phase IIB 결과 바카라 전략 Plus OBR이 위약보다 2 개월 후 53% 더 많은 연구 피험자를 위약 + obr.
  • WHO에 따르면 결핵은 가장 흔한 우발적 인 질병 중 하나입니다. 매년 약 860 만 명이 병에 걸리며 거의 130 만 명이 결핵 또는 결핵 관련 원인으로 사망합니다. 매년 450,000 개의 새로운 MDR-바카라 전략 사례가 부상하여 매년 170,000 명이 사망 한 것으로 추정됩니다.

일본 도쿄 (2013 년 11 월 25 일) - 바카라 전략 Pharmaceutical Co., Ltd. (바카라 전략)는 오늘 유럽 의약품 기관의 인간의 약용 제품 (CHMP)이 Deltybatm (Delamanid)의 승인을 권장했다고 권고했다.*1폐 다약 내성 결핵 (MDR-바카라 전략)의 치료. CHMP 의견은 내년 초에 예상되는 유럽위원회 결정의 기초를 형성하는 데 도움이 될 것입니다.

권장 사항은 7 월에 발행 된 부정적인 CHMP 의견의 역전입니다. 재검토 요청에서 바카라 전략는 6 개월에 Deltyba의 효과를 지원하기위한 추가 분석을 제공했습니다. 또한 11 월에 등록을 완료 한 3 단계 임상 연구는 장기 효과의 확인을 제공하기 위해 6 개월에 응답을 조사 할 것입니다. 오츠카는 또한 현재 권장 용량이 가장 적합한 선량임을 확인하기 위해 추가 연구를 수행 할 것입니다.

"지난 20 년 동안 MDR-바카라 전략는 중대한 공중 보건 위협으로 부상했으며, 바카라 전략의 균주가 1 차 반 결인 약물에 대한 저항력이 점점 증가하고 있다고 Otsuka 및 바카라 전략 Global Project Leader의 수석 운영 책임자 인 Masuhiro Yoshitake는 말했습니다. "유럽의 MDR-바카라 전략 환자가 곧 Deltyba에 접근 할 수 있다는 것을 기쁘게 생각합니다."

Deltyba는 니트로-디 하이드로-이미도 옥사 졸로 알려진 화합물의 클래스로부터의 박테리아 제로, 미콜 산의 합성을 억제함으로써 작용한다. CHMP는 481 명의 환자의 2 개월 IIB 시험 (시험 204), 6 개월 연장 시험 (시험 208) 및 24 개월 장기 관찰 연구 (시험 116)의 결과를 평가했으며, 이는 Deltyba + OBR과 OBR과 OBR과 OBR을 사용한 바카라 전략 전환율이 2 및 6 개월에 증가한 것으로 나타났습니다. 2008 년 2 월 1 일 유럽 결핵 치료를위한.

New England Journal of Medicine (NEJM)에 발표 된 시험 204의 결과는 바카라 전략 100 mg bid plus obr로 치료받은 연구 피험자의 45.4%를 보여 주었고, 가래 배양 전환 (SCC)을 달성했으며, 환자가 더 이상 감염된 후, 2 개월 동안 296%의 치료를받은 후에는 더 이상 감염되지 않았다. 증가하다.*2

Phase IIB 연구 결과 (시험 204 및 시험 208)는 부작용의 프로파일이 치료 그룹에 걸쳐 비슷하다는 것을 보여 주었다. 바카라 전략 (각각 100mg 입찰가 및 200mg 입찰 그룹의 경우 각각 91.3% 및 94.4%)를받는 부작용 (AES)이있는 시험 204에서 연구 대상의 수는 바카라 전략가없는 OBR을받은 수와 유사 하였다 (94.4%). 부작용의 대부분은 바카라 전략를받는 연구 대상들 사이에서 온화한 내용이었다. 예정된 심전도에서 QT 연장의 더 높은 사고는 바카라 전략 Plus OBR 그룹에서 위약 + OBR을받는 것과 비교하여 관찰되었다. 그러나 이로 인해 신 접근 또는 부정맥과 같은 임상 증상이 발생하지 않았습니다.

Phase 3 시험은 현재 공존 HIV 감염 환자를 포함하여 MDR-바카라 전략 환자에서 Deltyba + OBR로 치료를 탐색하고 있습니다. 이 재판은 11 월 8 일 에스토니아, 라트비아, 리투아니아, 몰도바, 페루, 필리핀 및 남아프리카에서 등록을 완료했습니다. 또한, 등록은 최근에 MDR-바카라 전략를 가진 어린이 및 유아와 함께 사용하기위한 분산 가능한 공식의 생물 동등성을 포함하여 Deltyba의 사용을 평가하는 소아 임상 프로그램을 위해 시작되었습니다.

Otsuka의 바카라 전략에 대한 약속

Otsuka는 30 년 넘게 결핵의 약물 발견 프로그램을 보유 해 왔으며, 새로운 바카라 전략 화합물의 발견 및 개발에 대한 약속과 질병에 의해 영향을받는 개발 도상국 내에서 임상 인프라 구축을 통해 결핵 연구에서 인정받는 리더였습니다. 마케팅 승인 신청은 2013 년 3 월 일본의 PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)에 제출되었으며 회사는 미국 식품의 약국 (FDA)에 승인을 위해 Deltyba를 제출할 계획입니다.

Otsuka는 새로운 의약품의 도입이 MDR-바카라 전략 및 XDR-바카라 전략, 특히 유럽에서의 확산을 가속화 한 바카라 전략 약물 Missuse의 문제를 해결하지 못할 것이라고 인정합니다. 다른 바카라 전략 의약품과 함께 Deltyba가 합리적으로 사용되도록 EMA Dossier의 일부로 책임있는 액세스 계획 (RAP)이 제공되었습니다.

약 바카라 전략/MDR-바카라 전략

결핵은 전염성이 높은 공기 중의 감염입니다. 세계 인구의 약 3 분의 1이 결핵에 감염된 것으로 추정됩니다. 최신 WHO Global Tuberculosis Control Report에 따르면, 2012 년에 약 860 만 명이 병에 걸렸으며 거의 ​​130 만 명이 결핵 또는 결핵 관련 원인으로 사망했습니다. 결핵을 통제하려는 상당한 노력에도 불구하고,이 질병은 여전히 ​​공중 보건 번넨으로 남아있다. 지난 20 년 동안,이 번넨은 1 차 요법에 내성이있는 치료하기 어려운 질병의 다중 약물 내성 바카라 전략 또는 MDR-바카라 전략의 상승으로 증가했습니다. 이러한 저항은 약물 공급 불량, 약물 품질 불량 또는 환자의 치료 요법을 완료 할 수없는 것을 포함한 바카라 전략 요법의 오용으로 인해 발생합니다. 매년 450,000 개의 새로운 MDR-바카라 전략 사례가 부상하여 연간 170,000 건의 사망자가 발생하는 것으로 추정됩니다.*3전 세계 27 개국이 MDR-바카라 전략 부담의 86%를 차지합니다.*4

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