• 유럽 제약위원회 (CHMP^*1)는 Otsuka Pharmaceutical의 재검토 요청에 대한 반응으로 다 약제 저항성 바카라 배팅 법 대한 치료로 Delamanide의 마케팅 승인을 추천 할 것이라고 발표했습니다. 공식적으로 승인 된 경우, 약 40 년 만에 유럽에서 최초의 새로운 항 투투 쿨 로시스 약물이 될 것입니다.
• 2 상 임상 시험은 다중 약물 내성 바카라 배팅 법 대한 표준 치료와 더불어 Delamanide를 복용 한 후 위약 그룹에 비해 53%의 대상체에서 DeLamanide가 제거되었음을 확인했습니다.
• 결핵은 WHO가 지정한 세 가지 주요 전염병 중 하나입니다. 세계 인구의 약 3 분의 1이 바카라 배팅 법 감염되며 매년 860 만 건의 새로운 사례가 발생하며 매년 130 만 명이 사망합니다.^*2

OTSUKA Pharmaceutical Co., Ltd. 그것은 사내에서 개발되었습니다.^*3)와의 병용 요법으로 유럽 의약 기관 (EMA).^*4)는 제약위원회 (CHMP)의 판매 승인에 바카라 배팅 법 권고를 받았습니다. 이 CHMP 승인 권장 사항을 바탕으로 유럽위원회 (EC)는 내년 초에 개최됩니다.^*5)는 궁극적으로 판매 승인을 결정합니다.

스테인드 Mycobacterium tuberculosis (전자 현미경 사진)가 제공하는 Otsuka S.A

올해 7 월 CHMP에서 "Deramanide"의 승인에 관한 부정적인 의견이 있었지만 Otsuka Pharmaceutical은 재검토를 요청했으며 다음과 같은 문제에 바카라 배팅 법 논의를 반복했습니다.

• 적용시 데이터와 관련하여 "Deramanide"의 바카라 배팅 법 효과의 지속 가능성을 지원하기 위해 추가 분석이 수행되었으며 분석 결과가 제시됩니다
• 진행중인 III 상 임상 시험 (올해 11 월에 완료된 모든 사례) 외에도 복용량 및 복용량을 개선하기 위해 새로운 임상 시험이 수행되고 있습니다.

Mainichi Yoshitake Hiroshi, Otsuka Pharmaceutical의 글로벌 프로젝트 리더의 전무 이사 인 Mainichi Yoshitake Hiroshi는 "승인 권장 사항은"다 약성 바카라 배팅 법 대한 최초의 약물 치료에 대한 최초의 약물 치료에 대한 내성이었다. 지난 20 년. 증가한 것은 세계적인 공중 보건 위협을 제기했다 . "

다제 내성 바카라 배팅 법 환자에서 "Deramanide"의 글로벌 III 임상 시험이 현재 진행 중입니다. 이 시험에는 또한 HIV 감염이있는 다제 내성 환자가 포함되었으며, OBR에 추가하여 6 개월 동안의 치료 효과를 테스트했습니다.

Otsuka Pharmaceutical은 30 년 넘게 바카라 배팅 법 대한 연구를 진행해 왔으며 결핵 치료 약물의 연구 및 개발뿐만 아니라 결핵이 퍼지는 국가에서 임상 시험을 수행하고 임상 시험 시설과 협력합니다. 치료를위한 다양한 국가. 우리는 다양한 환경을 구현하고 있습니다. 신약의 제공만으로는 항 결핵 약물의 부적절한 사용 문제를 해결하지 못할 것이며, 이는 다 약제 내성 결핵 및 울트라 미티 폴-내성 결핵의 확산을 유발하고 있습니다.^*6)는 또한 당국에 제출되었으며, 우리가해온 다중 약식 바카라 배팅 법 대한 치료가 필요한 환자에게 약물을 제공하기 위해 당국에 승인을 받았다 우리의 활동에 대한 우리의 활동

일본에서는 2013 년 3 월에 제조 및 판매 승인을 신청했습니다. Otsuka Pharmaceutical은 다 약제 저항성 바카라 배팅 법 문제가있는 국가의 환자에게 적절한 치료를 신속하게 전달하기 위해 바카라 배팅 법을 해결하기위한 포괄적 인 노력을 계속 촉진 할 것입니다.

• *1CHMP = 인간 사용을위한 의약품위원회
• *2Global TB Report 2013의 WHO
• *3OBR = 최적화 배경 요법
• *4EMA = 유럽 의약 기관
• *5EC = 유럽위원회
• *6랩 = 책임 액세스 계획

참조

2 단계 임상 시험

EMA에 대한 "Deramanide"에 대한 응용은 전 세계 9 개국과 17 개 센터에서 실시 된 481 명의 환자에서 17 개의 임상 시험에서 이루어지고 있으며, 이는 2 개의 장기 시험 (204)이 수행되었다 208 및 116 시험의 분석 결과에서). 204 테스트에서, 가래를 배양하고 미코 박테리아 바카라 배팅 법 (SCC을 검출하여 평가를 수행했습니다.^*7). SCC는 환자의 가래가 사라지고 바카라 배팅 법의 감염성이 사라 졌다는 지표입니다.^*8204 년 재판에 참여한 481 명의 참가자 중 464 명 (96.5%)이 2 년 동안 이어졌습니다.^*9,이 약물의 임상 적 유용성이 관찰되었습니다. 또한, 6 개월 동안 표준 치료에 첨가 된 DeLamanide 로의 지속적인 치료는 사망률이 감소하고 다제 내성 바카라 배팅 법서뿐만 아니라 초소형-내성 바카라 배팅 법서도 개선 된 예후를 보여 주었다.

• *7SCC = 가래 배양 변환
• *8Gler MT, Skripconoka V, Sanchez-Garavito E, Xiao H, Cabrera-Rivero JL, Vargas-Vasquez, et al ) : 2151-60
• *9Otsuka Pharmaceutical, 미공개 데이터 (10.8-2.9/10.8 = 0.731)

DELAMANIDE 소개

Otsuka Pharmaceutical이 만든 Delamanide는 새로운 작용 메커니즘을 가진 화합물이며, 니트로 디 하이드로-이미 다스 옥사졸로 분류되며, 미화 산의 생산을 억제함으로써 효과적인 새로운 작용 메커니즘을 갖는 화합물입니다. Mycobacterium 바카라 배팅 법의 세포벽.

바카라 배팅 법 및 다제 내성 바카라 배팅 법

결핵은 전염성이 많고 공기 중의 전염병입니다. 세계 인구의 약 3 분의 1이 미코 박테리아 바카라 배팅 법 감염된 것으로 추정됩니다.