• 유럽 제약위원회 (CHMP^*1)는 Otsuka Pharmaceutical의 재검토 요청에 대한 반응으로 다 약제 내성 바카라 배팅 법에 대한 치료로 Delamanide의 마케팅 승인을 추천 할 것이라고 발표했습니다. 공식적으로 승인 된 경우, 약 40 년 만에 유럽에서 최초의 새로운 항 투투 쿨 로시스 약물이 될 것입니다. 다 약제 내성 바카라 배팅 법은 유럽에서 희귀 질환으로 지정됩니다
• 2 상 임상 시험은 다라 마니 나이드가 다 약제 내성 바카라 배팅 법에 대한 표준 치료 외에 2 개월 동안 복용했음을 확인하여 위약 그룹보다 53% 더 많은 피험자에서 mycobacterium tuberculosis가 사라지는 것을 확인했습니다.
• 바카라 배팅 법은 WHO가 지정한 세 가지 주요 전염병 중 하나입니다. 세계 인구의 약 3 분의 1이 바카라 배팅 법에 감염되며 매년 860 만 건의 새로운 사례가 발생하며 매년 130 만 명이 사망합니다. 다제 내성 바카라 배팅 법의 예상 사례는 450,000이며, 연간 약 170,000 명이 사망한다고합니다.^*2

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. "Deramanide"(Generic Name)는 현재 다제 내성 바카라 배팅 법의 치료법으로 개발되고 있습니다.^*3)와의 병용 요법으로 유럽 의약 기관 (EMA).^*4)의 제약위원회 (CHMP)로부터 판매에 대한 권고를 받았습니다. 이 CHMP 승인 권장 사항을 바탕으로 유럽위원회 (EC)는 내년 초에 개최됩니다.^*5)는 궁극적으로 판매 승인을 결정합니다.

승인 추천과 관련하여 Otsuka Pharmaceutical의 항 바카라 배팅 법 의약품의 글로벌 프로젝트 리더 인 Yoshitake Masuhiro는 "다 약물 내성 바카라 배팅 법성 바카라 배팅 법은 전세계 공중 보건에 대한 위협을 포즈로 삼았다. 다 약식 내 TB에 대한 새로운 치료 옵션이 필요하며 바카라 배팅 법 사업을 더욱 홍보 할 것입니다. "

다제 내성 바카라 배팅 법 환자에서 Delamanide의 글로벌 III 임상 시험이 현재 진행 중입니다. 이 시험에는 또한 HIV 감염이있는 다제 내성 환자가 포함되었으며, OBR에 추가하여 6 개월 동안의 치료 효과를 테스트했습니다. 현재 에스토니아, 라트비아, 리투아니아, 몰도바, 페루, 필리핀 및 남아프리카와 같은 국가에서 사건이 등록되었습니다. 현재의 시험 외에도, 다제 내성 바카라 배팅 법 환자가있는 소아의 임상 시험에 대한 사례 등록이 시작되었으며, 어린이와 영아에 사용될 수있는 DeLamanide의 붕해에 대한 생물학적 동등성 시험도 시작될 예정입니다.

Otsuka Pharmaceutical은 30 년 넘게 바카라 배팅 법에 대한 연구를 진행해 왔으며, 바카라 배팅 법 치료 약물의 연구 및 개발뿐만 아니라 여러 국가의 임상 시험 시설과 협력하여 투과시가 퍼지는 국가에서 임상 시험을 수행 할 때 다양한 치료 환경을 개발합니다. 신약의 제공만으로는 항 바카라 배팅 법 약물의 부적절한 사용 문제를 해결하지 못할 것이며, 이는 다 약제 내성 바카라 배팅 법 및 울트라 미티 폴-내성 바카라 배팅 법의 확산을 유발하고 있습니다. 따라서 최적의 치료 접근 계획 (랩^*624747_24831

일본에서는 2013 년 3 월에 제조 및 판매 승인을 신청했습니다. 오츠카 제약은 다용도가 강한 바카라 배팅 법 문제가있는 국가의 환자에게 신속하게 적절한 치료를 제공하기 위해 바카라 배팅 법을 해결하기위한 포괄적 인 노력을 계속 촉진 할 것입니다.

• *1CHMP = 인간 사용을위한 의약품위원회
• *2Global TB Report 2013의 WHO
• *3OBR = 최적화 배경 요법
• *4EMA = 유럽 의약 기관
• *5EC = 유럽위원회
• *6랩 = 책임 액세스 계획

참조

2 단계 임상 시험

"DeLamanide"에 대한 적용은 전 세계 9 개국의 17 개 센터에서 수행 된 다제 저항성 바카라 배팅 법이있는 481 명의 환자에서 2 개의 장기 시험 (208 및 116)의 분석 결과를 기반으로 수행되었습니다. 204 테스트에서, 가래를 배양하고 미코 박테리아 바카라 배팅 법 (SCC^*7). SCC는 환자의 가래가 사라지고 바카라 배팅 법의 감염성이 사라 졌다는 지표입니다. 치료 시작 후 2 개월에 SCC가 바카라 배팅 법 환자의 예후 및 사망률과 밀접한 관련이 있기 때문에 결과는 중요합니다. 204 연구에서, WHO 다 약제 내성 바카라 배팅 법 치료 지침에 따라 표준 치료로만 치료 된 환자에서, SCC는 2 개월 동안 치료 시점에 29.6%였으며, 표준 치료에 더라 마마 나이드를 100 mg을받는 환자의 경우 45.4%이므로 표준 치료에 Deramanide를 추가하는 것은 53% 개선을 초래할 것입니다.^*826333_26561^*9,이 약물의 임상 적 유용성이 관찰되었습니다. 또한, 6 개월 동안 표준 치료에 첨가 된 DeLamanide 로의 지속적인 치료는 사망률이 감소하고 다제 내성 바카라 배팅 법에서뿐만 아니라 초소형-내성 바카라 배팅 법에서도 개선 된 예후를 보여 주었다. 분석 결과는 Delamanide와의 병용 치료를받은 Ultramultidol 내성 바카라 배팅 법 환자의 사망률이 7 배 감소한 것으로 나타났습니다. 후기 임상 2 상 연구 (연구 204 및 208)에서, 다제 내성 바카라 배팅 법 환자에서 일일 2 회, 데라 마니 나이드 100 mg 또는 200 mg이 모두 내약성이 좋았다. 204 연구에서, DeLamanide 그룹의 부작용 빈도 (100 mg 그룹의 91.3%, 200 mg 그룹에서 94.4%)는 위약 그룹 (94.4%)과 유사했으며, 대부분의 부작용은 경증에서 중등도입니다. DELAMANIDE 그룹은 ECG QT의 약간 더 많은 연장을 보였지만, 가벼운 또는 부정맥은 관찰되지 않았다.

• *7SCC = 가래 배양 변환
• *8Gler MT, Skripconoka V, Sanchez-Garavito E, Xiao H, Cabrera-Rivero JL, Vargas-Vasquez DE 등. 다제 내성 폐 바카라 배팅 법에 대한 Delamanid, n Engl J Med. 2012 년 6 월 7 일; 366 (23) : 2151-60
• *9Otsuka Pharmaceutical, 미공개 데이터 (10.8-2.9/10.8 = 0.731)

DELAMANIDE 소개

Otsuka Pharmaceutical이 만든 Delamanide는 새로운 작용 메커니즘을 갖는 화합물이며, 니트로-디 하이드로-이미 다다 옥사졸로 분류되며, 미화 혈관 바카라 배팅 법의 세포 벽을 구성하는 미화 산의 생산을 억제함으로써 효과적인 새로운 작용 메커니즘을 갖는 화합물이다.

바카라 배팅 법 및 다제 내성 바카라 배팅 법

바카라 배팅 법은 전염성이 많고 공기 중의 전염병입니다. 세계 인구의 약 3 분의 1이 미코 박테리아 바카라 배팅 법에 감염된 것으로 추정됩니다. WHO의 새로운 보고서에 따르면 전 세계 약 860 만 명이 2012 년에 바카라 배팅 법을 개발했으며 바카라 배팅 법으로 인해 약 130 만 건이 사망했습니다. 바카라 배팅 법과 싸우기위한 상당한 노력이 있었지만 바카라 배팅 법은 여전히 ​​주요 공중 보건 문제로 남아 있으며 지난 20 년 동안 이전 1 차 약물에는 효과적이지 않은 다제 내성 바카라 배팅 법과 같은 새로운 도전이 등장했습니다. 약물 부족, 품질 및 심지어 하루 중에 약물 중단과 같은 바카라 배팅 법 문제는 이러한 내성 박테리아의 출현에 큰 영향을 미칩니다. 약 450,000 명의 환자가 매년 약 450,000 명의 환자가 다산성 바카라 배팅 법을 발생시키는 것으로 추정되며, 170,000 명이이 질병으로 사망하고 있습니다. 다제 내성 바카라 배팅 법의 86%가 전 세계 27 개국에서 발생합니다.