바카라 사이트 순위 Pharmaceutical Co., Ltd.

• Tolvaptan은 일본 오츠카에 의해 발견되었으며, EMA의 승인을 받으면 바카라 사이트 순위 환자를위한 유럽 최초의 제약 요법이 될 것입니다
• ADPKD는 바카라 사이트 순위에서 낭종 성장을 유발하는 유전 된 유전 질환으로 점차 기능을 손상시킵니다. 현재의 제약 치료 옵션이 없습니다
• 바카라 사이트 순위의 ADPKD 치료로서 Tolvaptan의 개발은 전통적으로 제약 산업의 우선 순위가 아닌 질병에 대한 중요한 환자 요구를 해결하려는 회사의 약속을 보여줍니다.

일본 도쿄, 2013 년 12 월 27 일 -바카라 사이트 순위 Pharmaceutical Co., Ltd.는 오늘 유럽 의약 기관 (EMA)이자가 소체대 지배적 폴리 사이드 신장 질환 (ADPKD)의 치료에 대한 톨 vaptan의 잠재적 승인에 대한 마케팅 승인 애플리케이션 (MAA)의 제출을 ​​수락했다고 발표했다. 규제 제출의 기초를 형성하는 III 상 임상 시험 결과는 New England Journal of Medicine에 발표되었습니다.^*i

"오츠카는 EMA가 우리의 중추적 인 3 년 III 임상 시험의 강력한 데이터를 기반으로 바카라 사이트 순위 치료를 위해 Tolvaptan MAA를 검토하게 된 것을 기쁘게 생각합니다. "승인 된 경우, Tolvaptan은 현재 라이센스 치료가없는 질병 환자의 획기적인 획기적인 것을 나타냅니다."

Tolvaptan은 선택적 V₂바카라 사이트 순위 낭종의 발달과 성장을 감소시킴으로써 ADPKD의 진행을 늦추기 위해 가설을 세운 바소프레신 ​​수용체 길항제.

바카라 사이트 순위^{*II, III, IV}낭종의 낭종 성장과 팽창은 바카라 사이트 순위 기능의 느린 정의와 환자의 약 50%에서 종말 단계 바카라 사이트 순위 질환 (ESRD) 및 신부전으로 이어집니다.^*VADPKD는 일반적으로 성인에 증상 증상 (예 : 고혈압 및 바카라 사이트 순위 통증)을 초래합니다.^*V모든 바카라 사이트 순위 환자의 절반은 60 세까지 투석 또는 이식이 필요하며 바카라 사이트 순위를 가진 사람들은 유지 보수 투석에 대해 최대 10 명 중 1 명을 차지합니다.^{*vi, vii}이 조건은 유럽의 약 200,000 명에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다.^*II

EMA의위원회 인 CHMP (Committee for Human Products)는 응용 프로그램을 평가할 책임이 있으며 Tolvaptan이 마케팅 승인을 받아야하는지 여부에 대한 권장 사항을 제공 할 것입니다. CHMP는 의견을 채택하기 전에 응용 프로그램에서 추가 정보를 요청할 수 있습니다. 위원회의 의견이 긍정적 인 경우, 최종 결정을 내리기 위해 유럽위원회에 전달됩니다.

2013 년 8 월, EMA의 Orphan Medicinal Products위원회 (Comp)는 바카라 사이트 순위의 치료를 위해 Tolvaptan Orphan 약물 설계를 부여했습니다.^*II고아 설계 자격을 갖추려면 EU의 상태의 유병률은 10,000에서 5를 넘지 않아야합니다. 또한, 새로운 약은 상태의 영향을받는 사람들에게 큰 이점이 있어야하며, 상태의 만족도, 예방 또는 치료 방법이 존재하지 않아야합니다.

일본에서는 ADPKD 신청이 현재 검토 중입니다. 미국에서는 바카라 사이트 순위와 FDA가 ADPKD로 고통받는 환자들에게 Tolvaptan을 이용할 수 있도록 가장 적절한 경로를 결정하기 위해 함께 노력해 왔습니다.

• *iTorres VE, Chapman AB, et al. 상 염색체 우성 다낭성 바카라 사이트 순위 질환 환자의 Tolvaptan. 뉴 잉글랜드 의학 저널. 2012; 367 : 2407-2418.
• *II유럽 의약 기관. EU/3/13/1175. 2013. 이용 가능 : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/orphans/2013/09/human_orphan_001257.jsp&mid=wc01ac058001d12b [2013 년 12 월에 액세스).
• *iiiTorrres VE, Harris PC, et al. AUTOSOMAL 우세 다낭성 바카라 사이트 순위 질환. 랜싯. 2007; 369 : 1287-1301
• *IVTan Y, Blumenfeld J 및 Rennert H. 상 염색체 우세 다낭성 바카라 사이트 순위 질환 : 유전학, 돌연변이 및 마이크로 RNA. 바이오 키미카 바이오 피오 피시카 액트. 2011; 1812 : 1202-1212
• *VPatel V, Chowhury R 및 Igarashi P. 다낭성 바카라 사이트 순위 질환의 발병 및 치료의 발전. 바카라 사이트 순위학 및 고혈압에 대한 현재 의견. 2009; 18 : 99-106.
• *vi바카라 사이트 순위 자원 센터. 다낭성 바카라 사이트 순위 질환. 사용 가능 :http://www.renalresource.com/booklets/pkd.php[2013 년 12 월 마지막 액세스]
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