• Otsuka 's Deltyba는 40 년 동안 일본에서 최초의 결핵 (안전 바카라) 약물 승인이며, MDR-안전 바카라에 대한 징후를 가진 유일한 약물 승인^*1일본의 규제 승인은 4 월 유럽에서 마케팅 승인을 부여한 후
• 일본의 결핵 환자의 수는 해마다 감소했습니다. 그러나 약 20,000 명의 환자의 경우,이 나라는 여전히 선진국에서 가장 높은 안전 바카라 비율 중 하나를 가지고 있습니다.^*2MDR-안전 바카라의 치료율은 지난 10 년 동안 개선되지 않았으며 일본의 결핵 제거를 복잡하게 만들었습니다. 기존 결핵의 약물의 효율성이 감소하면서 MDR-안전 바카라 환자의 병원 체류가 확장되었으며 40 ~ 70%의 치료 률이 높아져 신약이 상태와 싸우고 병원 숙박을 줄이려는 강력한 욕구를 만듭니다.^*3
• 임상 시험에서 Deltyba는 WHO가 권장되는 배경 치료 요법과 함께 사용될 때 효율성과 장기 치료 결과를 개선했습니다.
• 전 세계적으로, 약 450,000 MDR-안전 바카라 사례의 20%만이 치료를 시작하고 그 중 절반 미만이 성공적으로 치료됩니다. 이 낮은 성공률은 매년 170,000 MDR-안전 바카라 사망에 기여합니다.^*4

일본 도쿄 (2014 년 7 월 4 일) -안전 바카라 Pharmaceutical Co., Ltd. (안전 바카라)는 오늘 Deltyba에 대한 보건부 노동 복지부 (MHLW)로부터 규제 승인을 받았습니다.^®(Delamanid) 성인 환자의 폐 다 약제 저항성 결핵 (MDR-안전 바카라)에 대한 적절한 조합 요법의 일부로

Deltyba는 Mycobacterium tuberculosis (M안전 바카라) 세포벽에서 미콜 산 생합성의 간섭에 기초하여 새로운 작용 방식을 가진 박테리아 제입니다. 또한 Isoniazid 및 Rifampicin과 같은 1 차 항 -안전 바카라 약물에 대한 내성을 포함하여 다양한 M안전 바카라 균주에 대해 시험 관내에서 높은 활성을 갖는다.^*5Deltyba는 MHLW에 의해 고아 의학으로 지정되었으며, 이는 희귀 질환을 치료하는 데 사용되는 약입니다.

일본의 결핵 사고는 10 만 명당 17 명이며 여전히 다른 선진국보다 더 높은 비율입니다.^*6항 -안전 바카라 약물에 대한 내성은 Missuse 또는 Missmanagement를 포함한 여러 가지 이유로 발생할 수 있습니다.^*7MDR-안전 바카라의 출현은 최소 20 개월 동안 지속될 수있는 치료 요법을 준수하기 위해 환자에게 Burnen을 부과하는 주요 세계적인 관심사가되었습니다.^*8

일본에서 40 ~ 70 % 사이의 치료 성공률을 보유한 기존 항 -안전 바카라 약물 만 사용하는 MDR-안전 바카라 환자의 치료는 오랜 스탠드에서 비정규적인 의학적 필요성을 만들었습니다.^*3이용 가능한 치료 옵션의 부족은 5 년 내에 21.6%, 10 년 내에 36.7%의 사망률에 기여합니다.^*921888_22127^*10,*11

9 개국의 임상 시험 결과 XDR-안전 바카라 환자를 포함하여 최적화 된 배경 요법 (OBR)과 함께 XDR-안전 바카라 환자를 포함하여 연구 대상의 45.4%가 가래 배양 전환을 달성 한 것으로 나타났습니다 (SCC; 환자가 더 이상 감염된시기를 결정하기 위해 사용되는 측정)은 통계적으로 대상과 비교하여 환자가 더 이상 감염된시기를 결정하는 데 사용되는 측정 값이 2 개월에 걸쳐 사용되었습니다. Obr.^*12중요하게도, 6 개월 동안 DeLtyba를 OBR에 추가하는 것은 또한 MDR 및 XDR-안전 바카라 환자 모두에 대한 사망률을 감소시키고 장기 치료 결과를 향상시키는 것으로 나타났습니다.^*13임상 시험 결과는 QT 연장을 제외하고 부작용이 DeLtyba 및 위약 치료 그룹에 균등하게 분포되어 있음을 보여 주었다. 심전도 QT 연장은 위약 + OBR을받는 환자의 3.8%와 비교하여 DeLtyba를 100 mg으로 100 mg으로 복용 한 환자의 9.9%에서보고되었다. 이것은 결석 또는 부정맥과 같은 임상 상징에 의해 달성되지 않았습니다.^*12

Masuhiro Yoshitake, Otsuka와 안전 바카라 Global Project Leader의 수석 운영 책임자 인 Masuhiro Yoshitake는 다음과 같이 말했습니다. 국가 별 MDR-안전 바카라 국가를 멈추는 장기 목표. "

dr. 타카시 요시 야마 (Takashi Yoshiyama), 호흡기 질환 센터 (Takashi Yoshiyama), 일본 후 쿠카 병원의 호흡기 질환 센터 (Takashi Yoshiyama) 부국장은 "결핵 병원 (Tuberculosis Association)은"결핵증은 치료 가능한 질병이지만, MDR-안전 바카라의 상승과 파괴적인 부작용으로 인해 젊은이들을 포함한 많은 환자들을 포함하여 장기적인 치료를 강요 할 것이다. 미래 감염. "

Deltyba에 대한 저항의 출현을 예방하고 미래에 MDR-안전 바카라 환자에게 옵션으로 남아 있는지 확인하기 위해 전문 기관에서 약물 감수성 검사가 확립되었으며 Otsuka는 Deltyba의 적절한 사용을 안내하는 책임있는 액세스 프로그램을 시작했습니다.

올해 초, DeLtyba는 폐 MDR-안전 바카라를 가진 성인 환자의 적절한 조합 요법의 일환으로 유럽위원회의 마케팅 승인을 받았습니다. 이 회사는 현재 EU 내의 액세스를 지원하고 임상 시험이 이루어진 고도로 국가 및 국가에서 접근 전략을 개발하고 있습니다.

안전 바카라 Pharmaceutical Co., Ltd.

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참조

• *1오츠카의 다중 약물 내성 결핵, Delamanid에 대한 소설 치료, 일본의 규제 승인을 위해 제출 된-마지막 약물이 결핵에 대한 마지막 약물이 승인 된 이후 반세기 [뉴스 릴리스] .Tokyo, Japan. 안전 바카라 Pharmaceutical Co., Ltd. 2013 년 3 월 27 일.바카라 루쥬
• *2일본 MHLW 결핵 등록자에 대한 연례 보고서, 2011 (일본어)
• *3타카시 요시 야마. 일본의 84 번째 일반 미니 상징 주, V. MDR-안전 바카라, 2. MDR-안전 바카라의 치료 결과. Kekkaku. 2010; 85 (2) : 128-131 (일본어)
• *4WHO Global 안전 바카라 Report 2013./en/(2014 년 3 월 액세스)
• *5Matsumoto M et al. OPC-67683, 시험 관내 및 마우스에서 결핵에 대한 약속 작용을 갖는 니트로-디 하이드로-이미다 졸스 사졸 유도체. PLOS MED. 2006 11 월; 3 (11) : e466
• *6일본 MHLW, 2013 데이터; WHO 데이터, 2012
• *7CDC 팩트 시트. 다제 내성 결핵 (MDR 안전 바카라). http://www.cdc.gov/안전 바카라/publications/factsheets/dr안전 바카라/mdr안전 바카라.htm (2014 년 3 월 액세스)
• *8Falzon D et al. 약물 내성 결핵의 프로그래밍 방식 관리에 대한 WHO 지침 : 2011 업데이트. Eur Respir J 2011; 38 : 516-528
• *9타카시 요시야마. 제 73 차 일반 심포지엄, I. 다 약제 내성 결핵, 3. MDR-안전 바카라 역학. Kekkaku. 1998; 73 (11) : 665-672 (일본어)
• *10안전 바카라 부서, 멀티 프러그 및 광범위한 약물 저항성 안전 바카라 (M/XDR-안전 바카라), 2010 년 감시 및 대응에 관한 글로벌 보고서, 세계 보건기구
• *11결핵 연구위원회 (Ryoken) : 일본의 약물 내성 Mycobacterium tuberculosis : Nationwide Survey, 2002. Int J Tuberc Lung Dis. 2007; 11 : 1129-1135
• *12Gler Mt et al. 다 약제 내성 폐 결핵에 대한 DELAMANID. n Engl J Med. 2012 년 6 월 7 일; 366 (23) : 2151-60
• *13Skripconoka V, Danilovits M, Pehme L, Tomson T, Skenders G 등 (2013) Delamanid는 다제 내성 결핵의 결과를 향상시키고 사망률을 줄입니다. Eur Respir J. 41 : 1393-1400.