바카라 루쥬 Pharmaceutical Co., Ltd.

• 바카라 루쥬가 발견하고 개발 한 Delamanid는 2011 년 유럽에서의 적용에 따라 다 약제 내성 결핵 (MDR-TB)의 치료를 위해 일본에서 제출되었습니다. 이것은 일본에서 MDR-TB의 치료를위한 최초의 약물 적용입니다.
• WHO에 따르면 바카라 루쥬은 가장 흔한 우발적 인 질병 중 하나입니다. 매년 약 870 만 명이 병에 걸리고 거의 140 만 명이 바카라 루쥬 또는 바카라 루쥬 관련 원인으로 사망합니다. 매년 440,000 건의 MDR-TB 사례가 부상하여 매년 15 만 명이 사망 한 것으로 추정됩니다.
• 바카라 루쥬는 40 년 이상 TB 분야에서 일해 왔으며 2011 년에는 TB 의약품 개발 분야에서 세계의 수석 투자자로 인정 받았습니다.^*i바카라 루쥬는 결핵을위한 새로운 약물을 만드는 꿈에 의해 운전됩니다.

바카라 루쥬 Pharmaceutical Co., Ltd. (바카라 루쥬)는 오늘 일본의 제약 및 의료 기기 기관 (PMDA)에 응용 프로그램을 제출했다고 발표했다. 성인 환자의 건강, 노동 및 복지 (MHLW) 지침. MHLW는 Delamanid를 고아 약으로 지정했습니다.

PMDA 제출은 9 개국의 17 개 센터에서 481 MDR-TB 환자와 2 개의 장기 연장 시험 (시험 208 및 116)에서 강력한 2 단계 시험 (시험 204)의 결합 된 결과를 기반으로합니다. 시험 204에서, Delamanid Plus OBR은 위약 + OBR 단독으로 처리 된 29.6%와 비교하여 2 개월에서 가래 배양 전환 (SCC)이 53% 증가한 것으로 나타났습니다. SCC는 환자가 더 이상 전염성이없는 시점을 나타냅니다. 시험 204, 208 및 116의 결과에 대한 결합 된 분석에 따르면 6 개월 동안 Delamanid로 치료받은 환자의 74.5%가 유리한 결과를 경험하는 것으로 나타났습니다. 사망률의 7 배 감소도 보였다. 광범위하게 약물 내성 바카라 루쥬 (XDR-TB)을 가진 환자, 지속적인 전환율, 사망률 감소 및 최종 치료 결과 개선이보고되었습니다.

DeLamanid는 또한 2 상 시험에서 연구 대상들 사이에서 잘 견디고, 치료 그룹에 걸쳐 비슷한 부작용 이벤트 프로파일이 있습니다. DeLamanid를받는 연구 피험자는 위약 그룹의 것보다 심전도에서 QT 연장이 더 높았습니다. 이러한 사건은 종결 또는 부정맥과 같은 임상 증상과 관련이 없습니다.

전 세계 무작위 대조 6 개월 3 단계 시험은 현재 공존 HIV 감염 환자를 포함하여 MDR-바카라 루쥬 환자에서 Delamanid + OBR 치료를 탐색하기 위해 환자를 등록하고 있습니다.

이것은 Delamanid에 대한 두 번째 주요 규제 제출입니다. MAA (Marketing Authorization Application)는 현재 EMA (European Medicines Agency)에 의해 검토 중이며 바카라 루쥬는 또한 미국 식품의 약국과의 승인을 위해 Delamanid를 제출할 계획입니다.

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약 바카라 루쥬/MDR-바카라 루쥬

결핵은 전염성이 높은 공기 중 감염입니다. 세계 인구의 약 3 분의 1이 바카라 루쥬 감염된 것으로 추정됩니다. 최신 WHO Global Tuberculosis Control Report에 따르면, 2011 년에 약 870 만 명이 병에 걸렸으며 거의 ​​140 만 명이 결핵 또는 결핵 관련 원인으로 사망했습니다.^*II바카라 루쥬를 통제하려는 상당한 노력에도 불구 하고이 질병은 공중 보건 화상으로 남아 있습니다. 지난 20 년 동안,이 화상은 1 차 요법에 내성이있는 치료하기 어려운 질병의 다중 약물 내성 바카라 루쥬 또는 MDR-바카라 루쥬의 상승으로 증가했습니다. 이러한 저항성은 약물 공급 불량, 약물 품질 불량 또는 환자의 치료 요법을 완료 할 수 없음을 포함하여 바카라 루쥬 요법의 미스에 의해 나타납니다. 매년 440,000 건의 MDR-바카라 루쥬 사례가 등장하여 연간 150,000 건의 사망자가 발생하는 것으로 추정됩니다. 전 세계 27 개국이 MDR-바카라 루쥬 부담의 86%를 차지합니다.^*iii

• *i :치료 행동 그룹 보고서 "2012 바카라 루쥬 연구 자금 조달 트렌드에 관한 보고서, 2005-2011", p.17. 2011 년은 데이터를 사용할 수있는 가장 최근의 해입니다.
• *II :WHO- 글로벌 바카라 루쥬 보고서 2012.http://www.who.int/바카라 루쥬/publications/global_report/g바카라 루쥬r12_executivesummary.pdf(2012 년 3 월 12 일 액세스)
• *iii :WHO- 다중 약물 및 광범위한 약물 내성 바카라 루쥬 (M/XDR-바카라 루쥬) -20 2010 감시 및 대응에 관한 글로벌 보고서. 사용 가능 :http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241599191_eng.pdf(2012 년 3 월 12 일 액세스)